DendrisCHIP®OA:n suorituskyky luu- ja nivelinfektioissa (DENDRIS)

Luu- ja nivelinfektiot (BJI) proteesilla (polvi, lonkka ja olkapää) proteesilla ja ilman niitä on monimutkaisia ​​diagnosoida ja hoitaa, mikä oikeuttaa asiantuntijakeskusten perustamisen Ranskan terveysministeriön (CRIOAc) toimesta.

Jos kyseessä on BJI materiaalilla, diagnoosi perustuu joukkoon kliinisiä, bakteriologisia, sytologisia ja radiologisia kriteerejä, jotka tunnetaan nimellä EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society) -kriteerit. Septisen niveltulehduksen diagnoosi perustuu bakteriologiaan ja sytologiaan.

Tällä hetkellä potilas, jolla epäillään BJI:tä, on sairaalahoidossa vähintään 5 päivää parenteraalisilla antibiooteilla, kunnes bakteriologisen viljelyn tulokset saadaan. Jos bakteriologinen diagnoosi on negatiivinen ja kliininen epäily infektiosta on heikko, hoito keskeytetään vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen. Jos mikrobiologinen diagnoosi on positiivinen, lääkkeen valinta riippuu eristetyistä bakteerilajeista. Mikrobiologia on siis edelleen olennaista, ja mikrobiologisten tulosten viivästyminen on ratkaisevan tärkeää antibioottihoidon mukauttamisessa.

Mikrobiologiset viljelytekniikat ovat edelleen kultainen standardi, mutta ne vievät aikaa (3–14 päivää) ja vaativat pätevää henkilöstöä, ja väärien negatiivisten tulosten riski 5–10 %:ssa tapauksista (aiempi antibioottihoito, epätyypilliset tai vaativat mikro-organismit). Nämä diagnostiset rajoitukset johtavat hoitoongelmiin, joilla on merkittäviä seurauksia sairastuvuuden, elämänlaadun ja hoitokustannusten kannalta.

Syndromia molekyylimenetelmiä (metagenomiikka, Unyvero-patruunat, Biofire® nested-PCR), jotka voisivat parantaa mikrobiologista diagnoosia, arvioidaan parhaillaan, mutta niillä on useita haittoja, jotka tekevät näistä testeistä täydentäviä menetelmiä erikoistuneissa laboratorioissa (kustannukset, tuottavuus, riittämättömät paneelit , jne.).

DendrisCHIP®OA-alusta on osoittanut kykynsä tarjota nykyisten BJI:hen osallistuvien mikro-organismien rutiininomaista molekyylitunnistusta alle viidessä tunnissa havaitsemalla mecA-resistenssigeenit 16–64 näytteen sarjasta. DendrisCHIP®OA on CE-merkitty, ja siitä on jo julkaistu ensimmäinen julkaisu, jossa arvioidaan sen suorituskykyä yhdessä keskustassa.

Toisaalta tämän tekniikan tuoma innovaatio on tekoälyn analyysi DendriSOFT-ohjelmiston ansiosta, joka ottaa huomioon biologisen vaihtelun. Tätä tietokantaa kehitetään jatkuvasti itseoppimisen avulla.

Tutkimus toteutetaan kuuden kuukauden aikana 100 potilaalla viidessä inkluusiokeskuksessa (CRIOAc) Ile de Francen alueella, ja vähintään 2 potilasta hoidetaan BJI:n takia viikossa per inkluusiokeskus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida DendrisCHIP®OA:n diagnostisia suorituskykyä sen paneelissa tunnistettujen patogeenien havaitsemisessa ja mecA-geenin havaitsemisessa verrattuna tutkimukseen osallistuvissa inkluusiokeskuksissa käytettyihin rutiininomaisiin mikrobiologisiin tekniikoihin.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• dokumentoida erot vaihtoehtoisilla tekniikoilla (spesifinen PCR, sekvensointi)
• vertailla läpimenoaikoja (näytteenotosta biologiseen validointiin) rutiininomaisen mikrobiologisen tekniikan ja DendrisCHIP®OA:n välillä
• arvioida vaikutusta potilaan hoitoon (antibioottihoidon muutos)
• arvioida DendrisCHIP®OA:n diagnostista suorituskykyä viljelynegatiivisten potilaiden alaryhmässä, jolla on kliinisiä infektion oireita.