Desempenho do DendrisCHIP®OA em infecções ósseas e articulares (DENDRIS)
As infecções ósseas e articulares (BJI) com e sem material protético (joelho, quadril e ombro) são complexas de diagnosticar e tratar, justificando a criação de centros especializados pelo Ministério da Saúde francês (CRIOAc).
No caso de BJI com material, o diagnóstico é baseado em um conjunto de critérios clínicos, bacteriológicos, citológicos e radiológicos conhecidos como critérios EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society). Para artrite séptica, o diagnóstico é baseado em bacteriologia e citologia.
A microbiologia continua a ser essencial e o atraso na obtenção dos resultados microbiológicos é crucial para adaptar o tratamento antibiótico. Embora a microbiologia baseada em cultura continue a ser o diagnóstico mais comum da BJI, a sua falha regular na identificação do patógeno causador, bem como o seu modus operandi a longo prazo, motiva o desenvolvimento de métodos moleculares rápidos e precisos.
A plataforma DendrisCHIP®OA demonstrou sua capacidade de oferecer identificação molecular de rotina dos atuais microrganismos envolvidos na BJI, em menos de 5 horas, com a detecção de genes de resistência mecA em séries de 16 a 64 amostras. O DendrisCHIP®OA possui marcação CE e já foi objeto de uma publicação inicial avaliando seu desempenho em um único centro.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do DendrisCHIP®OA na detecção dos patógenos reconhecidos em seu painel e na detecção do gene mecA em comparação com as técnicas microbiológicas de rotina utilizadas nos centros de inclusão participantes do estudo.
O estudo pretende incluir 100 pacientes durante 6 meses em cinco centros de inclusão na região de Ile de France.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções ósseas e articulares (BJI) com e sem material protético (joelho, quadril e ombro) são complexas de diagnosticar e tratar, justificando a criação de centros especializados pelo Ministério da Saúde francês (CRIOAc).
No caso de BJI com material, o diagnóstico é baseado em um conjunto de critérios clínicos, bacteriológicos, citológicos e radiológicos conhecidos como critérios EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society). Para artrite séptica, o diagnóstico é baseado em bacteriologia e citologia.
Atualmente, um paciente com suspeita de IJB permanece internado por pelo menos 5 dias com antibióticos parenterais, até o resultado da cultura bacteriológica. Se o diagnóstico bacteriológico for negativo e a suspeita clínica de infecção for fraca, o tratamento é interrompido pelo menos 7 dias após a cirurgia. Se o diagnóstico microbiológico for positivo, a escolha da terapêutica dependerá da espécie bacteriana isolada. Assim, a microbiologia continua a ser essencial, e o atraso na obtenção dos resultados microbiológicos é crucial para adaptar o tratamento antibiótico.
As técnicas de cultura microbiológica continuam sendo o padrão-ouro, mas são demoradas (3 a 14 dias) e requerem pessoal qualificado, com risco de resultados falsos negativos em 5 a 10% dos casos (bioterapia prévia, microrganismos atípicos ou fastidiosos). Estas limitações diagnósticas acarretam dificuldades assistenciais, com grandes consequências em termos de morbidade, qualidade de vida e custos de tratamento.
Métodos moleculares sindrômicos (metagenômica, cartuchos Unyvero, nested-PCR Biofire®), que poderiam melhorar o diagnóstico microbiológico, estão atualmente sendo avaliados, mas apresentam uma série de desvantagens que tornam esses testes métodos complementares em laboratórios especializados (custo, produtividade, painéis insuficientes , etc.).
A plataforma DendrisCHIP®OA demonstrou sua capacidade de oferecer identificação molecular de rotina dos atuais microrganismos envolvidos na BJI, em menos de 5 horas, com a detecção de genes de resistência mecA em séries de 16 a 64 amostras. O DendrisCHIP®OA possui a marca CE e já foi objeto de uma publicação inicial avaliando seu desempenho em um único centro.
Por outro lado, a inovação trazida por esta tecnologia é a análise por inteligência artificial graças ao software DendriSOFT, que leva em consideração a variabilidade biológica. Este banco de dados é constantemente aprimorado por autoaprendizagem.
A pesquisa será realizada durante um período de 6 meses para incluir 100 pacientes em cinco centros de inclusão (CRIOAc) na região de Ile de France, com um mínimo de 2 pacientes tratados para BJI por semana por centro de inclusão.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho diagnóstico do DendrisCHIP®OA na detecção dos patógenos reconhecidos em seu painel e na detecção do gene mecA em comparação com as técnicas microbiológicas de rotina utilizadas nos centros de inclusão participantes do estudo.
Os objetivos secundários são:
- documentar discrepâncias usando técnicas alternativas (PCR específico, sequenciamento)
- comparar os tempos de resposta (da amostragem à validação biológica) entre a técnica microbiológica de rotina e o DendrisCHIP®OA
- avaliar o impacto no manejo terapêutico do paciente (modificação do tratamento antibiótico)
- para avaliar o desempenho diagnóstico do DendrisCHIP®OA em um subgrupo de pacientes com cultura negativa e sinais clínicos de infecção.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Laboratory of microbiology, Ambroise Paré hospital - APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ⩾ 18 anos,
- Pacientes com suspeita de infecção óssea e articular,
- Qualquer paciente que recebeu amostras intraoperatórias para suspeita de BJI com ou sem material e que recebeu antibioticoterapia de amplo espectro no pós-operatório
- Nenhuma oposição do paciente ou do seu entorno.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar,
- Grávida ou amamentando animais,
- Paciente sob tutela ou curadoria,
- Paciente não filiado à previdência social,
- Paciente filiado à Aide Médicale d'Etat (AME).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenhos de diagnóstico
Prazo: aos 6 meses
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Desempenho diagnóstico do método DendrisCHIP®OA OA em situação de rotina comparado com o método usual do laboratório de acordo com critérios de validação do método (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV).
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documente discrepâncias usando técnicas alternativas (PCR específico, sequenciamento)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Documentar discrepâncias, em caso de discrepância entre o resultado do teste DendrisCHIP®OA e o método microbiológico de referência. A amostra congelada é processada para técnicas adicionais (PCR específico ou PCR 16S universal com sequenciamento). |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Diferença de atraso
Prazo: aos 6 meses
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Comparação do atraso entre a data da amostragem e a data da validação biológica, do teste DendrisCHIP®OA e do método microbiológico de rotina.
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aos 6 meses
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Avaliação do impacto da antibioticoterapia
Prazo: aos 6 meses
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Duração da antibioticoterapia parenteral e tempo para adaptação do tratamento antibiótico à documentação microbiológica.
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aos 6 meses
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Avaliação de desempenho em um subgrupo
Prazo: ao final do estudo, em média 6 meses
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Determinação da sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do método DendrisCHIP®OA em um subgrupo de pacientes negativos com a técnica microbiológica de rotina, mas com sinais clínicos de infecção.
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ao final do estudo, em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Roux, PharmD, PhD, Laboratory of microbiology, Ambroise Paré hospital - APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARX-DENDRIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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