Ytelser av DendrisCHIP®OA i bein- og leddinfeksjoner (DENDRIS)

Bein- og leddinfeksjoner (BJI) med og uten protesemateriale (kne, hofte og skulder) er komplekse å diagnostisere og behandle, noe som rettferdiggjør opprettelsen av ekspertsentre av det franske helsedepartementet (CRIOAc).

Ved BJI med materiale er diagnosen basert på et sett av kliniske, bakteriologiske, cytologiske og radiologiske kriterier kjent som EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society) kriterier. For septisk artritt er diagnosen basert på bakteriologi og cytologi.

For tiden forblir en pasient med mistanke om BJI på sykehus i minst 5 dager med parenterale antibiotika, inntil resultatene av bakteriologisk dyrking. Dersom den bakteriologiske diagnosen er negativ, og den kliniske mistanken om infeksjon er svak, stoppes behandlingen minst 7 dager postoperativt. Hvis den mikrobiologiske diagnosen er positiv, vil valg av terapeutisk middel avhenge av den isolerte bakteriearten. Så mikrobiologi er fortsatt viktig, og forsinkelsen av innhenting av mikrobiologiske resultater er avgjørende for å tilpasse antibiotikabehandlingen.

Mikrobiologiske kulturteknikker forblir gullstandarden, men er tidkrevende (3 til 14 dager), og krever kvalifisert personell, med risiko for falske negative resultater i 5 til 10 % av tilfellene (tidligere antibiotikabehandling, atypiske eller kresne mikroorganismer). Disse diagnostiske begrensningene fører til omsorgsvansker, med store konsekvenser i form av sykelighet, livskvalitet og behandlingskostnader.

Syndromiske molekylære metoder (metagenomics, Unyvero Cartridges, Biofire® nested-PCR), som kan forbedre mikrobiologisk diagnose, blir for tiden evaluert, men har en rekke ulemper som gjør disse testene som komplementære metoder i spesialiserte laboratorier (kostnad, produktivitet, utilstrekkelige paneler , etc.).

DendrisCHIP®OA-plattformen har demonstrert sin evne til å tilby rutinemessig molekylær identifikasjon av gjeldende mikroorganismer involvert i BJI, på mindre enn 5 timer, med påvisning av mecA-resistensgener på serier på 16 til 64 prøver. DendrisCHIP®OA er CE-merket og har allerede vært gjenstand for en første publikasjon som evaluerer ytelsen i et enkelt senter.

På den annen side er innovasjonen som denne teknologien bringer, analyse av kunstig intelligens takket være DendriSOFT-programvaren, som tar hensyn til biologisk variasjon. Denne databasen forbedres hele tiden av selvlæring.

Forskningen vil bli utført over en 6-måneders periode for å inkludere 100 pasienter i fem inklusjonssentre (CRIOAc) i Ile de France-regionen, med minimum 2 pasienter behandlet for BJI per uke per inkluderingssenter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til DendrisCHIP®OA ved påvisning av patogener som er gjenkjent i panelet og påvisning av mecA-genet sammenlignet med de rutinemessige mikrobiologiske teknikkene som brukes i inklusjonssentrene som deltar i studien.

De sekundære målene er:

• å dokumentere avvik ved bruk av alternative teknikker (spesifikk PCR, sekvensering)
• å sammenligne behandlingstider (fra prøvetaking til biologisk validering) mellom den rutinemessige mikrobiologiske teknikken og DendrisCHIP®OA
• å evaluere innvirkningen på pasientens terapeutiske behandling (modifisering av antibiotikabehandling)
• for å evaluere diagnostisk ytelse av DendrisCHIP®OA på en undergruppe av kulturnegative pasienter med kliniske tegn på infeksjon.