Эффективность DendrisCHIP®OA при инфекциях костей и суставов (DENDRIS)

Инфекции костей и суставов (BJI) с протезным материалом и без него (колено, бедро и плечо) сложны для диагностики и лечения, что оправдывает создание экспертных центров Министерством здравоохранения Франции (CRIOAc).

В случае BJI с материалом диагноз основывается на наборе клинических, бактериологических, цитологических и радиологических критериев, известных как критерии EBJIS 2021 (Европейское общество по инфекциям костей и суставов). Диагноз септического артрита основывается на бактериологических и цитологических исследованиях.

В настоящее время больной с подозрением на ИМТ остается на стационарном лечении не менее 5 дней с парентеральным введением антибиотиков до получения результатов бактериологического посева. Если бактериологический диагноз отрицательный, а клиническое подозрение на инфекцию слабое, лечение прекращают как минимум через 7 дней после операции. Если микробиологический диагноз положительный, выбор метода лечения будет зависеть от выделенного вида бактерий. Таким образом, микробиология остается важной, и задержка получения микробиологических результатов имеет решающее значение для адаптации лечения антибиотиками.

Методы микробиологического культивирования остаются золотым стандартом, но отнимают много времени (от 3 до 14 дней) и требуют квалифицированного персонала, с риском ложноотрицательных результатов в 5–10% случаев (предварительная антибиотикотерапия, атипичные или требовательные микроорганизмы). Эти диагностические ограничения приводят к трудностям в оказании медицинской помощи, что имеет серьезные последствия с точки зрения заболеваемости, качества жизни и затрат на лечение.

Синдромные молекулярные методы (метагеномика, картриджи Unyvero, гнездовая ПЦР Biofire®), которые могли бы улучшить микробиологическую диагностику, в настоящее время проходят оценку, но имеют ряд недостатков, которые делают эти тесты дополнительными методами в специализированных лабораториях (стоимость, производительность, недостаточное количество панелей). , и т. д.).

Платформа DendrisCHIP®OA продемонстрировала свою способность обеспечивать рутинную молекулярную идентификацию текущих микроорганизмов, участвующих в BJI, менее чем за 5 часов, с обнаружением генов устойчивости к mecA в сериях от 16 до 64 образцов. DendrisCHIP®OA имеет маркировку CE и уже был предметом первой публикации, оценивающей его характеристики в одном центре.

С другой стороны, новшеством этой технологии является анализ с помощью искусственного интеллекта благодаря программному обеспечению DendriSOFT, которое учитывает биологическую изменчивость. Эта база данных постоянно пополняется путем самообучения.

Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев с участием 100 пациентов в пяти центрах включения (CRIOAc) в регионе Иль-де-Франс, при этом в каждом центре включения будет проходить лечение минимум 2 пациента по поводу BJI в неделю.

Основная цель этого исследования — оценить диагностические возможности DendrisCHIP®OA при обнаружении патогенов, распознаваемых на его панели, и обнаружении гена mecA по сравнению с рутинными микробиологическими методами, используемыми в центрах включения, участвующих в исследовании.

Второстепенными целями являются:

• документировать расхождения с использованием альтернативных методов (специфическая ПЦР, секвенирование)
• для сравнения времени выполнения работ (от отбора проб до биологической проверки) между обычным микробиологическим методом и DendrisCHIP®OA
• оценить влияние на терапевтическое лечение пациента (модификация лечения антибиотиками)
• оценить диагностическую эффективность DendrisCHIP®OA на подгруппе пациентов с отрицательным результатом посева и клиническими признаками инфекции.