Prestanda av DendrisCHIP®OA vid ben- och ledinfektioner (DENDRIS)

Ben- och ledinfektioner (BJI) med och utan protesmaterial (knä, höft och axel) är komplexa att diagnostisera och behandla, vilket motiverar skapandet av expertcentrum av det franska hälsoministeriet (CRIOAc).

Vid BJI med material baseras diagnosen på en uppsättning kliniska, bakteriologiska, cytologiska och radiologiska kriterier som kallas EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society) kriterier. För septisk artrit baseras diagnosen på bakteriologi och cytologi.

För närvarande förblir en patient med misstänkt BJI på sjukhus i minst 5 dagar med parenterala antibiotika, tills resultatet av bakteriologisk odling. Om den bakteriologiska diagnosen är negativ och den kliniska misstanken om infektion är svag, avbryts behandlingen minst 7 dagar efter operationen. Om den mikrobiologiska diagnosen är positiv kommer valet av terapeutiskt medel att bero på den isolerade bakteriearten. Så mikrobiologi förblir väsentlig, och fördröjningen av erhållande av mikrobiologiska resultat är avgörande för att anpassa antibiotikabehandlingen.

Mikrobiologiska odlingstekniker förblir guldstandarden, men är tidskrävande (3 till 14 dagar) och kräver kvalificerad personal, med risk för falskt negativa resultat i 5 till 10 % av fallen (tidigare antibiotikabehandling, atypiska eller kräsna mikroorganismer). Dessa diagnostiska begränsningar leder till vårdsvårigheter, med stora konsekvenser i form av sjuklighet, livskvalitet och behandlingskostnader.

Syndromatiska molekylära metoder (metagenomics, Unyvero Cartridges, Biofire® Nested-PCR), som skulle kunna förbättra mikrobiologisk diagnos, utvärderas för närvarande, men har ett antal nackdelar som gör dessa tester som komplementära metoder i specialiserade laboratorier (kostnad, produktivitet, otillräckliga paneler , etc.).

DendrisCHIP®OA-plattformen har visat sin förmåga att erbjuda rutinmässig molekylär identifiering av de aktuella mikroorganismerna som är involverade i BJI, på mindre än 5 timmar, med detektering av mecA-resistensgener på serier om 16 till 64 prover. DendrisCHIP®OA är CE-märkt och har redan varit föremål för en första publikation som utvärderar dess prestanda i ett enda center.

Å andra sidan är innovationen med denna teknik analys av artificiell intelligens tack vare mjukvaran DendriSOFT, som tar hänsyn till biologisk variabilitet. Denna databas förbättras ständigt genom självlärande.

Forskningen kommer att genomföras under en 6-månadersperiod för att inkludera 100 patienter i fem inklusionscenter (CRIOAc) i regionen Ile de France, med minst 2 patienter som behandlas för BJI per vecka och inklusionscenter.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos DendrisCHIP®OA när det gäller att detektera patogener som känns igen i dess panel och detekteringen av mecA-genen jämfört med de rutinmässiga mikrobiologiska teknikerna som används i inklusionscentra som deltar i studien.

De sekundära målen är:

• att dokumentera avvikelser med hjälp av alternativa tekniker (specifik PCR, sekvensering)
• att jämföra omloppstider (från provtagning till biologisk validering) mellan den rutinmässiga mikrobiologiska tekniken och DendrisCHIP®OA
• att utvärdera effekten på patientens terapeutiska hantering (modifiering av antibiotikabehandling)
• för att utvärdera diagnostisk prestanda för DendrisCHIP®OA på en undergrupp av odlingsnegativa patienter med kliniska tecken på infektion.