Prestazioni di DendrisCHIP®OA nelle infezioni ossee e articolari (DENDRIS)

Le infezioni delle ossa e delle articolazioni (BJI) con e senza materiale protesico (ginocchio, anca e spalla) sono complesse da diagnosticare e trattare, giustificando la creazione di centri esperti da parte del Ministero della Salute francese (CRIOAc).

In caso di BJI con materiale, la diagnosi si basa su una serie di criteri clinici, batteriologici, citologici e radiologici noti come criteri EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society). Per l'artrite settica, la diagnosi si basa sulla batteriologia e sulla citologia.

Attualmente, un paziente con sospetta BJI rimane ricoverato in ospedale per almeno 5 giorni con antibiotici parenterali, fino ai risultati della coltura batteriologica. Se la diagnosi batteriologica è negativa e il sospetto clinico di infezione è debole, il trattamento viene interrotto almeno 7 giorni dopo l'intervento. Se la diagnosi microbiologica è positiva, la scelta della terapia dipenderà dalla specie batterica isolata. Pertanto, la microbiologia rimane essenziale e il ritardo nell’ottenimento dei risultati microbiologici è cruciale per adattare il trattamento antibiotico.

Le tecniche di coltura microbiologica rimangono il gold standard, ma richiedono molto tempo (da 3 a 14 giorni) e richiedono personale qualificato, con il rischio di risultati falsi negativi nel 5-10% dei casi (precedente terapia antibiotica, microrganismi atipici o esigenti). Queste limitazioni diagnostiche portano a difficoltà di cura, con conseguenze importanti in termini di morbilità, qualità della vita e costi del trattamento.

I metodi molecolari sindromici (metagenomica, cartucce Unyvero, Biofire® nested-PCR), che potrebbero migliorare la diagnosi microbiologica, sono attualmente in fase di valutazione, ma presentano una serie di inconvenienti che rendono questi test come metodi complementari nei laboratori specializzati (costi, produttività, pannelli insufficienti , eccetera.).

La piattaforma DendrisCHIP®OA ha dimostrato la sua capacità di offrire l'identificazione molecolare di routine degli attuali microrganismi coinvolti nel BJI, in meno di 5 ore, con il rilevamento dei geni di resistenza mecA su serie da 16 a 64 campioni. Il DendrisCHIP®OA è dotato di marchio CE ed è già stato oggetto di una prima pubblicazione che ne valuta le prestazioni in un unico centro.

D'altra parte, l'innovazione portata da questa tecnologia è l'analisi da parte dell'intelligenza artificiale grazie al software DendriSOFT, che tiene conto della variabilità biologica. Questo database viene costantemente arricchito tramite l'autoapprendimento.

La ricerca sarà condotta in un periodo di 6 mesi per includere 100 pazienti in cinque centri di inclusione (CRIOAc) nella regione dell'Ile de France, con un minimo di 2 pazienti trattati per BJI a settimana per centro di inclusione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni diagnostiche del DendrisCHIP®OA nel rilevamento dei patogeni riconosciuti nel suo pannello e nel rilevamento del gene mecA rispetto alle tecniche microbiologiche di routine utilizzate nei centri di inclusione partecipanti allo studio.

Gli obiettivi secondari sono:

• documentare le discrepanze utilizzando tecniche alternative (PCR specifica, sequenziamento)
• per confrontare i tempi di consegna (dal campionamento alla validazione biologica) tra la tecnica microbiologica di routine e DendrisCHIP®OA
• valutare l’impatto sulla gestione terapeutica del paziente (modifica del trattamento antibiotico)
• per valutare le prestazioni diagnostiche del DendrisCHIP®OA su un sottogruppo di pazienti con coltura negativa e segni clinici di infezione.