Actuaciones de DendrisCHIP®OA en infecciones de huesos y articulaciones (DENDRIS)
Las infecciones óseas y articulares (BJI) con y sin material protésico (rodilla, cadera y hombro) son complejas de diagnosticar y tratar, lo que justifica la creación de centros expertos por parte del Ministerio de Salud francés (CRIOAc).
En caso de BJI con material, el diagnóstico se basa en un conjunto de criterios clínicos, bacteriológicos, citológicos y radiológicos conocidos como criterios EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society). Para la artritis séptica, el diagnóstico se basa en la bacteriología y la citología.
La microbiología sigue siendo esencial, y el retraso en la obtención de resultados microbiológicos es crucial para adaptar el tratamiento antibiótico. Aunque la microbiología basada en cultivos sigue siendo el diagnóstico más común de BJI, su incapacidad habitual para identificar el patógeno causante, así como su modus operandi a largo plazo, motiva el desarrollo de métodos moleculares rápidos y precisos.
La plataforma DendrisCHIP®OA ha demostrado su capacidad para ofrecer una identificación molecular rutinaria de los microorganismos actuales implicados en BJI, en menos de 5 horas, con la detección de genes de resistencia a mecA en series de 16 a 64 muestras. El DendrisCHIP®OA tiene la marca CE y ya ha sido objeto de una publicación inicial que evalúa su rendimiento en un solo centro.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del DendrisCHIP®OA en la detección de patógenos reconocidos en su panel y la detección del gen mecA en comparación con las técnicas microbiológicas de rutina utilizadas en los centros de inclusión que participan en el estudio.
El estudio tiene como objetivo incluir a 100 pacientes durante 6 meses en cinco centros de inclusión en la región de Ile de France.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones óseas y articulares (BJI) con y sin material protésico (rodilla, cadera y hombro) son complejas de diagnosticar y tratar, lo que justifica la creación de centros expertos por parte del Ministerio de Salud francés (CRIOAc).
En caso de BJI con material, el diagnóstico se basa en un conjunto de criterios clínicos, bacteriológicos, citológicos y radiológicos conocidos como criterios EBJIS 2021 (European Bone & Joint Infections Society). Para la artritis séptica, el diagnóstico se basa en la bacteriología y la citología.
Actualmente, un paciente con sospecha de IBA permanece hospitalizado por al menos 5 días con antibióticos parenterales, hasta los resultados del cultivo bacteriológico. Si el diagnóstico bacteriológico es negativo y la sospecha clínica de infección es débil, el tratamiento se suspende al menos 7 días después de la operación. Si el diagnóstico microbiológico es positivo, la elección de la terapéutica dependerá de las especies bacterianas aisladas. Por tanto, la microbiología sigue siendo esencial, y el retraso en la obtención de resultados microbiológicos es crucial para adaptar el tratamiento antibiótico.
Las técnicas de cultivo microbiológico siguen siendo el estándar de oro, pero requieren mucho tiempo (3 a 14 días) y personal calificado, con un riesgo de resultados falsos negativos en el 5 al 10% de los casos (terapia antibiótica previa, microorganismos atípicos o fastidiosos). Estas limitaciones diagnósticas conducen a dificultades asistenciales, con importantes consecuencias en términos de morbilidad, calidad de vida y costes de tratamiento.
Actualmente se están evaluando métodos moleculares sindrómicos (metagenómica, Unyvero Cartuchos, Biofire® nested-PCR), que podrían mejorar el diagnóstico microbiológico, pero presentan una serie de inconvenientes que hacen que estas pruebas sean métodos complementarios en laboratorios especializados (coste, productividad, paneles insuficientes). , etc.).
La plataforma DendrisCHIP®OA ha demostrado su capacidad para ofrecer una identificación molecular rutinaria de los microorganismos actuales implicados en BJI, en menos de 5 horas, con la detección de genes de resistencia a mecA en series de 16 a 64 muestras. El DendrisCHIP®OA tiene la marca CE y ya ha sido objeto de una publicación inicial que evalúa su rendimiento en un solo centro.
Por otro lado, la innovación que aporta esta tecnología es el análisis mediante inteligencia artificial gracias al software DendriSOFT, que tiene en cuenta la variabilidad biológica. Esta base de datos se mejora constantemente mediante el autoaprendizaje.
La investigación se llevará a cabo durante un período de 6 meses para incluir a 100 pacientes en cinco centros de inclusión (CRIOAc) en la región de Ile de France, con un mínimo de 2 pacientes tratados por BJI por semana por centro de inclusión.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento diagnóstico del DendrisCHIP®OA en la detección de patógenos reconocidos en su panel y la detección del gen mecA en comparación con las técnicas microbiológicas de rutina utilizadas en los centros de inclusión que participan en el estudio.
Los objetivos secundarios son:
- documentar discrepancias utilizando técnicas alternativas (PCR específica, secuenciación)
- comparar los tiempos de respuesta (desde el muestreo hasta la validación biológica) entre la técnica microbiológica de rutina y DendrisCHIP®OA
- evaluar el impacto en el manejo terapéutico del paciente (modificación del tratamiento antibiótico)
- evaluar el rendimiento diagnóstico del DendrisCHIP®OA en un subgrupo de pacientes con cultivo negativo y signos clínicos de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Laure Roux, PharmD, PhD
- Número de teléfono: + 33 149094421
- Correo electrónico: anne-laure.roux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Laboratory of microbiology, Ambroise Paré hospital - APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de aproximadamente 18 años,
- Pacientes con sospecha de infección de huesos y articulaciones,
- Cualquier paciente que tuviera muestras intraoperatorias para sospecha de BJI con o sin material, y que recibió terapia con antibióticos de amplio espectro en el posoperatorio,
- Sin oposición del paciente ni de su entorno.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar,
- Embarazadas o en periodo de lactancia,
- Paciente bajo tutela o curaduría,
- Paciente no afiliado al seguro social,
- Paciente afiliado a la Aide Médicale d'Etat (AME).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones diagnósticas
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Rendimiento diagnóstico del método DendrisCHIP®OA OA en situación de rutina en comparación con el método habitual del laboratorio según los criterios de validación del método (sensibilidad, especificidad, VPN, PPV).
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar las discrepancias utilizando técnicas alternativas (PCR específica, secuenciación)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Documente las discrepancias, en caso de discrepancia entre el resultado de la prueba DendrisCHIP®OA y el método microbiológico de referencia. La muestra congelada se procesa para técnicas adicionales (PCR específica o PCR 16S universal con secuenciación). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Diferencia de retraso
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Comparación del retraso entre la fecha de muestreo y la fecha de validación biológica, de la prueba DendrisCHIP®OA y el método microbiológico de rutina.
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a los 6 meses
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Evaluación de impacto de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Duración de la terapia antibiótica parenteral y tiempo para adaptar el tratamiento antibiótico a la documentación microbiológica.
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a los 6 meses
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Evaluación del desempeño en un subgrupo
Periodo de tiempo: al final del estudio, en un promedio de 6 meses
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Determinación de la sensibilidad, especificidad, VPP y VPN del método DendrisCHIP®OA en un subgrupo de pacientes negativos con la técnica microbiológica de rutina pero con signos clínicos de infección.
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al final del estudio, en un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Laure Roux, PharmD, PhD, Laboratory of microbiology, Ambroise Paré hospital - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARX-DENDRIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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