- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06135116
Säätelevä T-solu ja siihen liittyvät interleukiinit periodontaalisen sairauden etenemisessä
CD4+CD25+korkea FOXp3+-säätely-T-solu, jossa on vastaavia interleukiineja ja D-vitamiinia sitovaa proteiinia parodontaalisen sairauden etenemisessä: synergia tai kokafonia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypti, 71111
- Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- periodontaalisesti terveet henkilöt, joilla ei ole merkkejä parodontaalista. Tämä määritettiin kiinnittymisen katoamisen ja verenvuodon puuttumisena, kun luotattiin joko ˂ 10 % tai mittaussyvyys ˂3 mm.
- henkilöt, joilla on yleistynyt krooninen ientulehdus, jossa on punoituksen merkkejä, verenvuotoa koettimessa jopa 20 %, turvotusta, mittaustaskun syvyys alle 3 mm eikä parodontaalisen kiinnittymisen menetystä.
- henkilöt, joilla on vaikea yleistynyt kroonisen parodontiitin muoto, jonka PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm ja luukado, joka vaikuttaa vähintään kuuteen hampaan, kuten hampaiden periapikaalisessa röntgenkuvassa havaittiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia modifioidun Cornell Medical Indexin kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka saavat joko antibiootteja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen näytteenottoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa parodontaalihoitoa 6 kuukautta ennen näytteenottoa.
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä tai paikallisia tulehdussairauksia kuin parodontaali.
- Tupakoitsijat.
- Ei imettävä eikä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
periodontaalisesti terve
20 henkilöä ilman merkkejä parodontaalista.
Tämä määritettiin kiinnittymisen katoamisen ja verenvuodon puuttumisena, kun luotattiin joko ˂ 10 % tai mittaussyvyys ˂3 mm.
|
Diagnostinen testi: Säätelevien T-solujen ja sytokiinien virtaussytometrinen havaitseminen ELISA:lla
Gingival crevicular nestenäytteiden kerääminen Supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen näytteenottopaikat eristettiin puuvillarullilla ja kuivattiin ilmaruiskulla. GCF-näytteet kerättiin asettamalla standardisoitu paperipiste sulcus/taskuun proksimaalisen ja kasvoviivan kulmaan kuudessa ennalta valitussa kohdassa. potilaan hampaat. Nestettä imettiin paperipisteillä 30 sekunnin ajan. Näytteet laitettiin välittömästi asteikolla varustettuihin eppendorf-pulloihin, jotka sisälsivät 250 µl fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), ja kuljetettiin laboratorioon myöhempiä määrityksiä varten. Verinäytteiden kerääminen Kontrolli- ja potilasryhmistä ja normaaleissa aseptisissa olosuhteissa perifeerinen veri kerättiin Ethelene Diamine Tetra Acetic Acid (EDTA) -päällystettyihin 5,4 mg:n vacutainer-putkiin (K2 EDTA) (BD vacutainer) ja siirrettiin välittömästi virtaussytometriseen analyysilaboratorioon. |
|
krooninen ientulehdus
20 henkilöä, joilla on yleistynyt krooninen ientulehdus, joilla on merkkejä punoitusta, verenvuotoa mittauksessa jopa 20 %, turvotusta, mittaustaskun syvyys alle 3 mm eikä parodontaalisen kiinnittymisen menetystä.
|
Diagnostinen testi: Säätelevien T-solujen ja sytokiinien virtaussytometrinen havaitseminen ELISA:lla
Gingival crevicular nestenäytteiden kerääminen Supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen näytteenottopaikat eristettiin puuvillarullilla ja kuivattiin ilmaruiskulla. GCF-näytteet kerättiin asettamalla standardisoitu paperipiste sulcus/taskuun proksimaalisen ja kasvoviivan kulmaan kuudessa ennalta valitussa kohdassa. potilaan hampaat. Nestettä imettiin paperipisteillä 30 sekunnin ajan. Näytteet laitettiin välittömästi asteikolla varustettuihin eppendorf-pulloihin, jotka sisälsivät 250 µl fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), ja kuljetettiin laboratorioon myöhempiä määrityksiä varten. Verinäytteiden kerääminen Kontrolli- ja potilasryhmistä ja normaaleissa aseptisissa olosuhteissa perifeerinen veri kerättiin Ethelene Diamine Tetra Acetic Acid (EDTA) -päällystettyihin 5,4 mg:n vacutainer-putkiin (K2 EDTA) (BD vacutainer) ja siirrettiin välittömästi virtaussytometriseen analyysilaboratorioon. |
|
krooninen parodontiitti
kaksikymmentä potilasta, joilla on kroonisen parodontiitin vaikea yleistynyt muoto, PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm ja luukato, joka vaikuttaa vähintään kuuteen hampaan, kuten havaittiin hampaiden periapikaalisessa röntgenkuvassa
|
Diagnostinen testi: Säätelevien T-solujen ja sytokiinien virtaussytometrinen havaitseminen ELISA:lla
Gingival crevicular nestenäytteiden kerääminen Supragingivaalisen plakin poistamisen jälkeen näytteenottopaikat eristettiin puuvillarullilla ja kuivattiin ilmaruiskulla. GCF-näytteet kerättiin asettamalla standardisoitu paperipiste sulcus/taskuun proksimaalisen ja kasvoviivan kulmaan kuudessa ennalta valitussa kohdassa. potilaan hampaat. Nestettä imettiin paperipisteillä 30 sekunnin ajan. Näytteet laitettiin välittömästi asteikolla varustettuihin eppendorf-pulloihin, jotka sisälsivät 250 µl fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), ja kuljetettiin laboratorioon myöhempiä määrityksiä varten. Verinäytteiden kerääminen Kontrolli- ja potilasryhmistä ja normaaleissa aseptisissa olosuhteissa perifeerinen veri kerättiin Ethelene Diamine Tetra Acetic Acid (EDTA) -päällystettyihin 5,4 mg:n vacutainer-putkiin (K2 EDTA) (BD vacutainer) ja siirrettiin välittömästi virtaussytometriseen analyysilaboratorioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treg-solujen taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
T-regien systeemisten ja GCF-tasojen arviointi potilailla (parodontiitti ja ientulehdus) ja terveillä ryhmillä. Säätelevät T-solut arvioitiin kvantitatiivisesti käyttämällä fluoroisotiosyanaatilla (FITC) konjugoitua Foxp3:a (e Bioscience, USA), fykoerytriinillä (PE) konjugoitua CD25:tä ( IQ Product, Alankomaat) ja peridinium-klorofylliproteiini (Per-CP) -konjugoitu CD4 (Becton Dickinson, Bioscience, USA).
|
lähtötaso (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
|
Sytokiinitasot (IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) ja D-vitamiinia sitova proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
sytokiinien systeemisten ja GCF-tasojen vertaileva arviointi erilaisissa parodontaalitiloissa; terveet, ientulehdus ja parodontiitti. ne mitattiin kaupallisesti saatavilla olevilla entsyymi-immunosorbenttimäärityssarjoilla seuraavasti; ELISA-pakkaus (Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, USA), jonka havaitsematon taso on alle 20 pg/ml IL-21:lle, ELISA-pakkaus (RayBiotech.
Norcross, Georgia, USA), jonka havaitsematon taso on alle 8 pg/ml IL-22:lle, ELISA-pakkaus (GenWay Biotech Inc. San Diego, CA, USA) ja havaitsematon taso alle 0,7 ng/ml IL-33:lle, ELISA-pakkaus (Glory) Science CO., Ltd, Del Rio, TX, USA) IL-35:lle ja lopuksi ELISA-pakkaus (BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, USA) DBP:lle.
|
lähtötaso (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hammasplakkipisteet
Aikaikkuna: lähtötaso (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
mitattuna O'Leary Plaque -pistemäärällä seuraavasti; bakteerijäämät värjätään paljastavalla liuoksella niiden havaitsemisen helpottamiseksi.
Laskenta = plakkia sisältävien pintojen lukumäärä / käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärä.
Arviointijärjestelmässä 0 % tarkoittaa plakin puuttumista, kun taas 15 %, 20 % ja > 40 % tarkoittaa plakin kertymisen lisääntymistä.
|
lähtötaso (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BoP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
0,25 N:n voimalla herkän anturin manuaalisella paineella, tallennettu distaalisille, kasvojen, mesiaalisille ja ienpinnoille.
Bleeding on probing (BoP) Laskettu seuraavasti; Verenvuotopintojen lukumäärä / hampaan pinnan kokonaismäärä) kerrottuna sadalla ja ilmaistuna prosentteina (%).
Arviointijärjestelmässä 0 ilmaisee verenvuodon puuttumista koettaessa (terve), 15 %, 20 % (ientulehdus) ja >20 % tarkoittaa lisääntynyttä prosenttiosuutta tulehduksesta/infektiosta (parodontiitti).
|
Lähtötilanne (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
se mitattiin ienreunasta taskun tyveen Williamin tutkitulla parodontaalikoettimella
|
Lähtötilanne (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
|
Kiinnitystaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
se mitattiin vähentämällä etäisyys semento-emaliliitoksesta vapaan ienreunan etäisyydestä vapaan ienreunan ja taskun pohjan välisestä etäisyydestä, molemmat mitattiin oikein Williamin asteikolla ja näiden kahden mittauksen välinen ero antaa kiinnityksen. taso
|
Lähtötilanne (kliinisen diagnoosin valmistumisen kautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang X, Meng H, Sun X, Xu L, Zhang L, Shi D, Feng X, Lu R, Chen Z. Elevation of vitamin D-binding protein levels in the plasma of patients with generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2013 Feb;48(1):74-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01505.x. Epub 2012 Jul 18.
- Nakajima T, Ueki-Maruyama K, Oda T, Ohsawa Y, Ito H, Seymour GJ, Yamazaki K. Regulatory T-cells infiltrate periodontal disease tissues. J Dent Res. 2005 Jul;84(7):639-43. doi: 10.1177/154405910508400711.
- Hasan A, Palmer RM. A clinical guide to periodontology: pathology of periodontal disease. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):457-61. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.299.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treg in periodontitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .