- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06135116
치주 질환 진행에서 관련 인터루킨을 포함하는 조절 T 세포
치주 질환 진행에서 관련 인터루킨 및 비타민 D 결합 단백질을 갖는 CD4+CD25+고 FOXp3+ 조절 T 세포: 시너지 또는 코카포니
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut
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Assiut, Asyut, 이집트, 71111
- Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치주질환의 징후가 없는 치주건강한 사람. 이는 프로빙 시 10% 또는 프로빙 깊이 3mm에서 부착 손실 및 출혈이 없는 것으로 결정되었습니다.
- 홍반, 탐침 시 최대 20%의 출혈, 부종, 탐침 주머니 깊이가 3mm 미만이고 치주 부착 손실이 없는 일반 만성 치은염을 나타내는 사람.
- 치과 치근단 방사선 사진에서 관찰된 바와 같이 PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm 및 최소 6개 치아에 영향을 미치는 골 손실을 나타내는 중증의 일반화된 형태의 만성 치주염을 앓고 있는 사람.
제외 기준:
- Modified Cornell Medical Index 기준에 따른 전신 질환 환자
- 샘플 수집 전 최소 3개월 동안 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 환자.
- 샘플링 전 6개월 동안 이전에 치주 치료를 받은 환자.
- 치주질환 이외의 전신 또는 국소 염증성 질환이 있는 환자.
- 흡연자.
- 수유 중도 아니고 임신 중도 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치주 건강
치주질환의 징후가 없는 20명.
이는 프로빙 시 10% 또는 프로빙 깊이 3mm에서 부착 손실 및 출혈이 없는 것으로 결정되었습니다.
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치은 열구액 샘플 수집 치은연상 플라크를 제거한 후 면봉으로 샘플링 부위를 분리하고 공기 주사기를 사용하여 건조시켰습니다. GCF 샘플은 각각 미리 선택된 6개 부위의 근위-안면선 각도에서 고랑/포켓에 표준화된 종이 포인트를 삽입하여 수집되었습니다. 환자 치아 . 유체는 30초 동안 종이 포인트로 흡입되었습니다. 샘플을 즉시 250μl 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 눈금이 매겨진 에펜도르프 바이알에 넣고 후속 분석을 위해 실험실로 운반했습니다. 혈액 샘플 수집 표준 무균 조건 하에서 표준 무균 조건 하에서 말초 혈액을 Ethelene Diamine Tetra Acetic Acid(EDTA) 코팅된 진공관(K2 EDTA) 5.4mg(BD 진공관)에 수집하고 즉시 유세포 분석 실험실로 옮겼습니다. |
만성 치은염
20명의 환자는 홍반, 프로빙 시 최대 20%의 출혈, 부종, 프로빙 포켓 깊이가 3mm 미만이고 치주 부착 손실이 없는 일반 만성 치은염을 나타냈습니다.
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치은 열구액 샘플 수집 치은연상 플라크를 제거한 후 면봉으로 샘플링 부위를 분리하고 공기 주사기를 사용하여 건조시켰습니다. GCF 샘플은 각각 미리 선택된 6개 부위의 근위-안면선 각도에서 고랑/포켓에 표준화된 종이 포인트를 삽입하여 수집되었습니다. 환자 치아 . 유체는 30초 동안 종이 포인트로 흡입되었습니다. 샘플을 즉시 250μl 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 눈금이 매겨진 에펜도르프 바이알에 넣고 후속 분석을 위해 실험실로 운반했습니다. 혈액 샘플 수집 표준 무균 조건 하에서 표준 무균 조건 하에서 말초 혈액을 Ethelene Diamine Tetra Acetic Acid(EDTA) 코팅된 진공관(K2 EDTA) 5.4mg(BD 진공관)에 수집하고 즉시 유세포 분석 실험실로 옮겼습니다. |
만성 치주염
치과 치근단 방사선 사진에서 관찰된 바와 같이 PPD ≥ 6mm, CAL ≥ 5mm 및 최소 6개 치아에 영향을 미치는 골 손실을 나타내는 중증의 일반화된 형태의 만성 치주염을 앓고 있는 20명의 환자
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치은 열구액 샘플 수집 치은연상 플라크를 제거한 후 면봉으로 샘플링 부위를 분리하고 공기 주사기를 사용하여 건조시켰습니다. GCF 샘플은 각각 미리 선택된 6개 부위의 근위-안면선 각도에서 고랑/포켓에 표준화된 종이 포인트를 삽입하여 수집되었습니다. 환자 치아 . 유체는 30초 동안 종이 포인트로 흡입되었습니다. 샘플을 즉시 250μl 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 눈금이 매겨진 에펜도르프 바이알에 넣고 후속 분석을 위해 실험실로 운반했습니다. 혈액 샘플 수집 표준 무균 조건 하에서 표준 무균 조건 하에서 말초 혈액을 Ethelene Diamine Tetra Acetic Acid(EDTA) 코팅된 진공관(K2 EDTA) 5.4mg(BD 진공관)에 수집하고 즉시 유세포 분석 실험실로 옮겼습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treg 세포 빈도
기간: 베이스라인(임상진단 완료를 통해)
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환자(치주염 및 치은염) 및 건강한 그룹에서 T reg의 전신 및 GCF 수준의 빈도 평가. 조절 T 세포는 플루오로이소티오시아네이트(FITC) 결합 Foxp3(e Bioscience, USA), 피코에리트린(PE) 결합 CD25( IQ Product, The Netherland) 및 페리디늄-엽록소-단백질(Per-CP) 결합 CD4(Becton Dickinson, Bioscience, USA).
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베이스라인(임상진단 완료를 통해)
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사이토카인 수준(IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) 및 비타민 D 결합 단백질
기간: 베이스라인(임상진단 완료를 통해)
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다양한 치주 상태에서 사이토카인의 전신 및 GCF 수준의 비교 평가; 건강, 치은염 및 치주염. 이들은 다음과 같이 시판되는 효소 결합 면역흡착 분석 키트를 사용하여 측정되었습니다. IL-21에 대해 20pg/ml 미만의 검출 불가능한 수준을 갖는 ELISA 키트(Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, USA), ELISA 키트(RayBiotech.
Norcross, Georgia, USA) IL-22에 대해 8 pg/ml 미만의 검출 불가 수준, ELISA 키트(GenWay Biotech Inc. San Diego, CA, USA), IL-33에 대해 0.7ng/ml 미만의 검출 불가 수준, ELISA 키트(Glory IL-35의 경우 Science CO., Ltd, Del Rio, TX, USA), 마지막으로 DBP의 경우 ELISA 키트(BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, USA)입니다.
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베이스라인(임상진단 완료를 통해)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 플라크 점수
기간: 베이스라인(임상진단 완료를 통해)
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다음과 같이 O'Leary Plaque 점수로 측정됩니다. 박테리아 침전물은 검출을 용이하게 하기 위해 공개 용액으로 염색됩니다.
계산 = 표면을 포함하는 플라크 수 / 사용 가능한 표면의 총 수.
등급 시스템에서 0%는 플라크가 없음을 나타내고, 15%, 20%, > 40%는 플라크 축적 비율이 증가했음을 나타냅니다.
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베이스라인(임상진단 완료를 통해)
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프로빙 시 출혈(BoP)
기간: Baseline(임상진단 완료를 통해)
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0.25 N의 힘으로 민감한 프로브의 수동 압력으로 원위, 안면, 근심, 치은 표면에 기록됩니다.
탐침 시 출혈(BoP) 다음과 같이 계산됩니다. 출혈면수/전체 치아면수)를 100으로 곱하여 백분율(%)로 표시합니다.
등급 시스템에서 0은 탐침 시 출혈이 없음(건강함)을 나타내며, 15%, 20%(치은염), >20%는 염증/감염(치주염)의 비율이 증가함을 나타냅니다.
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Baseline(임상진단 완료를 통해)
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프로빙 포켓 깊이
기간: Baseline(임상진단 완료를 통해)
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윌리엄의 눈금이 매겨진 치주 탐침으로 치은 가장자리부터 주머니 바닥까지 측정되었습니다.
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Baseline(임상진단 완료를 통해)
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애착 수준
기간: Baseline(임상진단 완료를 통해)
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시멘트 법랑질 접합부에서 유리 치은 마진까지의 거리를 유리 치은 마진에서 포켓 바닥까지의 거리를 빼서 측정했습니다. 둘 다 William'sgraduated Probe를 사용하여 적절하게 측정되었으며 두 측정 간의 차이로 부착이 이루어졌습니다. 수준
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Baseline(임상진단 완료를 통해)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang X, Meng H, Sun X, Xu L, Zhang L, Shi D, Feng X, Lu R, Chen Z. Elevation of vitamin D-binding protein levels in the plasma of patients with generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2013 Feb;48(1):74-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01505.x. Epub 2012 Jul 18.
- Nakajima T, Ueki-Maruyama K, Oda T, Ohsawa Y, Ito H, Seymour GJ, Yamazaki K. Regulatory T-cells infiltrate periodontal disease tissues. J Dent Res. 2005 Jul;84(7):639-43. doi: 10.1177/154405910508400711.
- Hasan A, Palmer RM. A clinical guide to periodontology: pathology of periodontal disease. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):457-61. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.299.
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연구 완료 (실제)
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