Regulatorisk T-celle med beslægtede interleukiner i periodontal sygdomsprogression
CD4+CD25+Høj FOXp3+ Regulatorisk T-celle med relaterede interleukiner og vitamin D-bindende protein i paradentoseprogression: synergi eller kokafoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 71111
- Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- parodontalt raske personer uden tegn på paradentose. Dette blev bestemt af fraværet af tilknytningstab og blødning ved sondering enten ˂ 10 % eller sonderingsdybde ˂3 mm.
- personer, der udviser generaliseret kronisk gingivitis, der udviser tegn på erytem, blødning ved sondering op til 20 %, ødem, sonderingslommedybde mindre end 3 mm og intet parodontalt tilknytningstab.
- personer med svær generaliseret form for kronisk parodontitis, der udviser PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm og knogletab, der påvirker mindst seks tænder, som observeret i dental periapikal røntgenbillede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme i henhold til kriterierne for modificeret Cornell Medical Index
- Patienter, der modtager enten antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler mindst 3 måneder før prøvetagning.
- Patienter udsat for tidligere periodontal terapi 6 måneder før prøveudtagning.
- Patienter med andre systemiske eller lokale betændelsestilstande end periodontal sygdom.
- Rygerne.
- Hverken ammende eller gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
periodontalt sund
tyve personer uden tegn på paradentose.
Dette blev bestemt af fraværet af tilknytningstab og blødning ved sondering enten ˂ 10 % eller sonderingsdybde ˂3 mm.
|
Gingival crevikulær væskeprøvetagning Efter fjernelse af supragingival plak blev prøvetagningssteder isoleret med bomuldsruller og tørret med luftsprøjte, GCF-prøver blev opsamlet ved at indsætte standardiseret papirpunkt i sulcus/lommen ved den proksimale-ansigtslinjevinkle på seks forudvalgte steder i hver patientens tænder. Væske blev suget af papirpunkter i 30 sekunder. Prøverne blev straks placeret inde i graduerede eppendorf-hætteglas indeholdende 250 µl phosphatbufret saltvand (PBS) og transporteret til laboratoriet for efterfølgende analyser. Blodprøvetagning Fra kontrol- og patientgrupper og under standard aseptiske forhold blev det perifere blod opsamlet i Ethelene Diamine Tetra Eddikesyre (EDTA) coatede vacutainerrør (K2 EDTA) 5,4 mg (BD vacutainer) og straks overført til flowcytometrisk analyselaboratorium. |
|
kronisk tandkødsbetændelse
20 personer, der udviser generaliseret kronisk tandkødsbetændelse, der udviser tegn på erytem, blødning ved sondering op til 20 %, ødem, sonderingslommedybde mindre end 3 mm og intet parodontalt tilknytningstab.
|
Gingival crevikulær væskeprøvetagning Efter fjernelse af supragingival plak blev prøvetagningssteder isoleret med bomuldsruller og tørret med luftsprøjte, GCF-prøver blev opsamlet ved at indsætte standardiseret papirpunkt i sulcus/lommen ved den proksimale-ansigtslinjevinkle på seks forudvalgte steder i hver patientens tænder. Væske blev suget af papirpunkter i 30 sekunder. Prøverne blev straks placeret inde i graduerede eppendorf-hætteglas indeholdende 250 µl phosphatbufret saltvand (PBS) og transporteret til laboratoriet for efterfølgende analyser. Blodprøvetagning Fra kontrol- og patientgrupper og under standard aseptiske forhold blev det perifere blod opsamlet i Ethelene Diamine Tetra Eddikesyre (EDTA) coatede vacutainerrør (K2 EDTA) 5,4 mg (BD vacutainer) og straks overført til flowcytometrisk analyselaboratorium. |
|
kronisk paradentose
tyve patienter med alvorlig generaliseret form for kronisk parodontitis, der udviser PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm og knogletab, der påvirker mindst seks tænder som observeret i dental periapikal røntgenbillede
|
Gingival crevikulær væskeprøvetagning Efter fjernelse af supragingival plak blev prøvetagningssteder isoleret med bomuldsruller og tørret med luftsprøjte, GCF-prøver blev opsamlet ved at indsætte standardiseret papirpunkt i sulcus/lommen ved den proksimale-ansigtslinjevinkle på seks forudvalgte steder i hver patientens tænder. Væske blev suget af papirpunkter i 30 sekunder. Prøverne blev straks placeret inde i graduerede eppendorf-hætteglas indeholdende 250 µl phosphatbufret saltvand (PBS) og transporteret til laboratoriet for efterfølgende analyser. Blodprøvetagning Fra kontrol- og patientgrupper og under standard aseptiske forhold blev det perifere blod opsamlet i Ethelene Diamine Tetra Eddikesyre (EDTA) coatede vacutainerrør (K2 EDTA) 5,4 mg (BD vacutainer) og straks overført til flowcytometrisk analyselaboratorium. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
evaluering af hyppigheden af systemiske og GCF-niveauer af T regs hos patienter (parodontitis og gingivitis) og raske grupper. Regulatoriske T-celler blev kvantitativt estimeret ved hjælp af fluorisothiocyanat (FITC)-konjugeret Foxp3 (e Bioscience, USA), phycoerythrin (PE) konjugeret CD25 ( IQ Product, Holland) og peridinium-chlorophyll-protein (Per-CP)-konjugeret CD4 (Becton Dickinson, Bioscience, USA).
|
baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
|
Cytokinniveauer (IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) og vitamin D-bindende protein
Tidsramme: baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
sammenlignende evaluering af systemiske og GCF-niveauer af cytokiner i forskellige periodontale tilstande; sunde, tandkødsbetændelse og parodontitis. de blev målt med et kommercielt tilgængeligt enzym-koblet immunosorbent assay-sæt som følger; ELISA-kit (Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, USA) med et ikke-detekterbart niveau under 20 pg/ml for IL-21, ELISA-kit (RayBiotech.
Norcross, Georgia, USA) med et ikke-detekterbart niveau under 8 pg/ml for IL-22, ELISA-kit (GenWay Biotech Inc. San Diego, CA, USA) med et ikke-detekterbart niveau under 0,7 ng/ml for IL-33, ELISA-kit (Glory) Science CO., Ltd, Del Rio, TX, USA) for IL-35 og endelig ELISA-kit (BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, USA) til DBP.
|
baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dental Plaque score
Tidsramme: baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
målt ved O'Leary Plaque-score som følger; bakterieaflejringer, hvor de farves med en afslørende opløsning for at lette deres påvisning.
Beregning = antallet af plaqueholdige overflader / det samlede antal tilgængelige overflader.
I vurderingssystemet indikerer 0 % fravær af plak, hvor 15 %, 20 % og > 40 % indikerer en øget procentdel af plakakkumulering.
|
baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
Ved en kraft på 0,25 N. ved et manuelt tryk af følsom sonde, registreret på distale, ansigts-, mesiale, gingival overflader.
Blødning ved sondering (BoP) Beregnet som følgende; Antal blødende overflader / samlet antal tandoverflader) ganget med hundrede og udtrykt i procent (%).
I vurderingssystemet indikerer 0 fravær af blødning ved sondering (rask), hvor 15 %, 20 % (gingivitis) og >20 % indikerer en øget procentdel af betændelse/infektion (parodontitis).
|
Baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
det blev målt fra tandkødsranden til bunden af lommen med Williams graduerede parodontale sonde
|
Baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
|
Tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
den blev målt ved at trække afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til den frie tandkødsmargin fra afstanden fra den frie tandkødsmargen til bunden af lommen, begge blev målt korrekt ved hjælp af Williams graduerede sonde, og forskellen mellem de to målinger giver vedhæftningen niveau
|
Baseline (gennem afslutning af klinisk diagnose)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang X, Meng H, Sun X, Xu L, Zhang L, Shi D, Feng X, Lu R, Chen Z. Elevation of vitamin D-binding protein levels in the plasma of patients with generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2013 Feb;48(1):74-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01505.x. Epub 2012 Jul 18.
- Nakajima T, Ueki-Maruyama K, Oda T, Ohsawa Y, Ito H, Seymour GJ, Yamazaki K. Regulatory T-cells infiltrate periodontal disease tissues. J Dent Res. 2005 Jul;84(7):639-43. doi: 10.1177/154405910508400711.
- Hasan A, Palmer RM. A clinical guide to periodontology: pathology of periodontal disease. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):457-61. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.299.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treg in periodontitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .