- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135116
Célula T reguladora con interleucinas relacionadas en la progresión de la enfermedad periodontal
CD4 + CD25 + Célula T reguladora alta de FOXp3 + con interleucinas relacionadas y proteína de unión a vitamina D en la progresión de la enfermedad periodontal: sinergia o cocafonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egipto, 71111
- Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas periodontalmente sanas sin ningún signo de enfermedad periodontal. Esto se determinó por la ausencia de pérdida de inserción y sangrado al sondaje ˂ 10% o profundidad de sondaje ˂ 3 mm.
- personas que presentan gingivitis crónica generalizada que presentan signos de eritema, sangrado al sondaje de hasta el 20%, edema, profundidad de la bolsa al sondaje inferior a 3 mm y sin pérdida de inserción periodontal.
- personas con una forma grave generalizada de periodontitis crónica que presentan PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm y pérdida ósea que afecta al menos a seis dientes como se observa en la radiografía periapical dental.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas según criterios del Índice Médico Cornell Modificado
- Pacientes que recibieron antibióticos o antiinflamatorios no esteroides al menos 3 meses antes de la recolección de muestras.
- Pacientes sometidos a terapia periodontal previa 6 meses antes de la toma de muestra.
- Pacientes con afecciones inflamatorias sistémicas o locales distintas de la enfermedad periodontal.
- Los fumadores.
- Ni lactantes ni embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
periodontalmente sano
veinte personas sin ningún signo de enfermedad periodontal.
Esto se determinó por la ausencia de pérdida de inserción y sangrado al sondaje ˂ 10% o profundidad de sondaje ˂ 3 mm.
|
Recolección de muestras de líquido crevicular gingival Después de eliminar la placa supragingival, los sitios de muestreo se aislaron con rollos de algodón y se secaron con una jeringa de aire, las muestras de GCF se recolectaron insertando una punta de papel estandarizada en el surco/bolsa en el ángulo de la línea proximal-facial de seis sitios preseleccionados en cada uno. dientes del paciente. Se succionó líquido mediante puntas de papel durante 30 segundos. Las muestras se colocaron inmediatamente dentro de viales Eppendorf graduados que contenían 250 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS) y se transportaron al laboratorio para ensayos posteriores. Recolección de muestras de sangre de los grupos de control y de pacientes y en condiciones asépticas estándar, se recogió la sangre periférica en tubos vacutainer recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (K2 EDTA) de 5,4 mg (BD vacutainer) y se transfirió inmediatamente al laboratorio de análisis de citometría de flujo. |
|
gingivitis crónica
veinte personas que presentaban gingivitis crónica generalizada y presentaban signos de eritema, sangrado al sondaje de hasta el 20 %, edema, profundidad de la bolsa al sondaje inferior a 3 mm y sin pérdida de inserción periodontal.
|
Recolección de muestras de líquido crevicular gingival Después de eliminar la placa supragingival, los sitios de muestreo se aislaron con rollos de algodón y se secaron con una jeringa de aire, las muestras de GCF se recolectaron insertando una punta de papel estandarizada en el surco/bolsa en el ángulo de la línea proximal-facial de seis sitios preseleccionados en cada uno. dientes del paciente. Se succionó líquido mediante puntas de papel durante 30 segundos. Las muestras se colocaron inmediatamente dentro de viales Eppendorf graduados que contenían 250 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS) y se transportaron al laboratorio para ensayos posteriores. Recolección de muestras de sangre de los grupos de control y de pacientes y en condiciones asépticas estándar, se recogió la sangre periférica en tubos vacutainer recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (K2 EDTA) de 5,4 mg (BD vacutainer) y se transfirió inmediatamente al laboratorio de análisis de citometría de flujo. |
|
periodontitis crónica
veinte pacientes con una forma grave generalizada de periodontitis crónica que presentan PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm y pérdida ósea que afecta al menos a seis dientes como se observa en la radiografía periapical dental.
|
Recolección de muestras de líquido crevicular gingival Después de eliminar la placa supragingival, los sitios de muestreo se aislaron con rollos de algodón y se secaron con una jeringa de aire, las muestras de GCF se recolectaron insertando una punta de papel estandarizada en el surco/bolsa en el ángulo de la línea proximal-facial de seis sitios preseleccionados en cada uno. dientes del paciente. Se succionó líquido mediante puntas de papel durante 30 segundos. Las muestras se colocaron inmediatamente dentro de viales Eppendorf graduados que contenían 250 µl de solución salina tamponada con fosfato (PBS) y se transportaron al laboratorio para ensayos posteriores. Recolección de muestras de sangre de los grupos de control y de pacientes y en condiciones asépticas estándar, se recogió la sangre periférica en tubos vacutainer recubiertos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (K2 EDTA) de 5,4 mg (BD vacutainer) y se transfirió inmediatamente al laboratorio de análisis de citometría de flujo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de células Treg
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
evaluación de la frecuencia de los niveles sistémicos y de GCF de T regs en pacientes (periodontitis y gingivitis) y en el grupo sano. Las células T reguladoras se estimaron cuantitativamente utilizando Foxp3 conjugado con fluoroisotiocianato (FITC) (y Bioscience, EE. UU.), CD25 conjugado con ficoeritrina (PE) ( IQ Product, Países Bajos) y CD4 conjugado con peridinio-clorofila-proteína (Per-CP) (Becton Dickinson, Bioscience, EE. UU.).
|
Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
|
Niveles de citocinas (IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) y proteínas de unión a vitamina D.
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
evaluación comparativa de los niveles sistémicos y de GCF de citoquinas en diferentes condiciones periodontales; sano, gingivitis y periodontitis. Se midieron mediante kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas disponibles comercialmente de la siguiente manera; Kit ELISA (Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, EE. UU.) con nivel indetectable por debajo de 20 pg/ml para IL-21, kit ELISA (RayBiotech.
Norcross, Georgia, EE. UU.) con un nivel indetectable inferior a 8 pg/ml para IL-22, kit ELISA (GenWay Biotech Inc. San Diego, CA, EE. UU.) con un nivel indetectable inferior a 0,7 ng/ml para IL-33, kit ELISA (Glory Science CO., Ltd, Del Rio, TX, EE. UU.) para IL-35 y finalmente el kit ELISA (BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, EE. UU.) para DBP.
|
Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de placa dental
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
medido por la puntuación de placa de O'Leary de la siguiente manera; Los depósitos bacterianos se teñirán con una solución reveladora para facilitar su detección.
Cálculo = número de superficies que contienen placa / número total de superficies disponibles.
En el sistema de clasificación, 0 % indica ausencia de placa, mientras que 15 %, 20 % y > 40 % indican un mayor porcentaje de acumulación de placa.
|
Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
|
Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
Mediante una fuerza de 0,25 N. mediante una presión manual de una sonda sensible, registrada en las superficies distal, facial, mesial y gingival.
Sangrado al sondaje (BoP) Calculado de la siguiente manera; Número de superficies sangrantes / número total de superficie dental) multiplicado por cien y expresado en porcentaje (%).
En el sistema de calificación, 0 indica ausencia de sangrado al sondaje (sano), con 15%, 20% (gingivitis) y >20% indica un mayor porcentaje de inflamación/infección (periodontitis).
|
Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
|
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
Se midió desde el margen gingival hasta la base de la bolsa con la sonda periodontal graduada de William.
|
Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
|
Nivel de apego
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
se midió restando la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival libre de la distancia desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa. Ambas se midieron correctamente usando la sonda graduada de William y la diferencia entre las dos mediciones produce el accesorio. nivel
|
Línea de base (hasta la finalización del diagnóstico clínico)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang X, Meng H, Sun X, Xu L, Zhang L, Shi D, Feng X, Lu R, Chen Z. Elevation of vitamin D-binding protein levels in the plasma of patients with generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2013 Feb;48(1):74-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01505.x. Epub 2012 Jul 18.
- Nakajima T, Ueki-Maruyama K, Oda T, Ohsawa Y, Ito H, Seymour GJ, Yamazaki K. Regulatory T-cells infiltrate periodontal disease tissues. J Dent Res. 2005 Jul;84(7):639-43. doi: 10.1177/154405910508400711.
- Hasan A, Palmer RM. A clinical guide to periodontology: pathology of periodontal disease. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):457-61. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.299.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treg in periodontitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .