Regulacyjne komórki T z powiązanymi interleukinami w postępie chorób przyzębia
Komórki T regulatorowe CD4+CD25+High FOXp3+ z powiązanymi interleukinami i białkiem wiążącym witaminę D w postępie chorób przyzębia: synergia lub kokafonia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egipt, 71111
- Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe periodontologicznie, bez objawów chorób przyzębia. Zostało to określone na podstawie braku utraty przyczepu i krwawienia przy sondowaniu o wartości ˂ 10% lub głębokości sondowania ˂ 3 mm.
- osoby z uogólnionym przewlekłym zapaleniem dziąseł z objawami rumienia, krwawieniem przy sondowaniu do 20%, obrzękiem, kieszonką sondującą na głębokość mniejszą niż 3 mm i brakiem utraty przyczepu przyzębia.
- osoby cierpiące na ciężką uogólnioną postać przewlekłego zapalenia przyzębia, wykazujące PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm i utratę kości obejmującą co najmniej sześć zębów, obserwowaną na radiogramie okołowierzchołkowym zęba.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi według kryteriów zmodyfikowanego indeksu Cornell Medical Index
- Pacjenci otrzymujący antybiotyki lub niesteroidowy lek przeciwzapalny co najmniej 3 miesiące przed pobraniem próbek.
- Pacjenci poddani wcześniejszemu leczeniu periodontologicznemu na 6 miesięcy przed pobraniem próbki.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowymi stanami zapalnymi innymi niż choroby przyzębia.
- Palacze.
- Ani w okresie laktacji, ani w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
periodontologicznie zdrowy
dwadzieścia osób bez objawów chorób przyzębia.
Zostało to określone na podstawie braku utraty przyczepu i krwawienia przy sondowaniu o wartości ˂ 10% lub głębokości sondowania ˂ 3 mm.
|
Pobieranie próbek płynu dziąsłowego Po usunięciu płytki naddziąsłowej miejsca pobierania próbek izolowano za pomocą wacików i osuszano strzykawką z powietrzem. Próbki GCF pobierano poprzez wprowadzenie standardowego szpikulca papierowego do bruzdy/kieszeni pod kątem linii proksymalnej do twarzy w sześciu wybranych wcześniej miejscach w każdym zęby pacjenta. Płyn zasysano za pomocą papierowych ćwieków przez 30 sekund. Próbki natychmiast umieszczano w miarowych fiolkach Eppendorfa zawierających 250 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i transportowano do laboratorium w celu przeprowadzenia kolejnych testów. Pobieranie próbek krwi Z grup kontrolnych i grup pacjentów oraz w standardowych warunkach aseptycznych krew obwodową pobierano do probówek próżniowych (K2 EDTA) pokrytych kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) 5,4 mg (vacutainer BD) i natychmiast przenoszono do laboratorium analizy cytometrii przepływowej. |
|
przewlekłe zapalenie dziąseł
dwadzieścia osób z uogólnionym przewlekłym zapaleniem dziąseł z objawami rumienia, krwawieniem przy sondowaniu do 20%, obrzękiem, kieszonką sondującą na głębokość mniejszą niż 3 mm i brakiem utraty przyczepu przyzębia.
|
Pobieranie próbek płynu dziąsłowego Po usunięciu płytki naddziąsłowej miejsca pobierania próbek izolowano za pomocą wacików i osuszano strzykawką z powietrzem. Próbki GCF pobierano poprzez wprowadzenie standardowego szpikulca papierowego do bruzdy/kieszeni pod kątem linii proksymalnej do twarzy w sześciu wybranych wcześniej miejscach w każdym zęby pacjenta. Płyn zasysano za pomocą papierowych ćwieków przez 30 sekund. Próbki natychmiast umieszczano w miarowych fiolkach Eppendorfa zawierających 250 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i transportowano do laboratorium w celu przeprowadzenia kolejnych testów. Pobieranie próbek krwi Z grup kontrolnych i grup pacjentów oraz w standardowych warunkach aseptycznych krew obwodową pobierano do probówek próżniowych (K2 EDTA) pokrytych kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) 5,4 mg (vacutainer BD) i natychmiast przenoszono do laboratorium analizy cytometrii przepływowej. |
|
przewlekłe zapalenie przyzębia
dwudziestu pacjentów z ciężką uogólnioną postacią przewlekłego zapalenia przyzębia, wykazującą PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm i utratę kości obejmującą co najmniej sześć zębów obserwowaną na radiogramie okołowierzchołkowym zęba
|
Pobieranie próbek płynu dziąsłowego Po usunięciu płytki naddziąsłowej miejsca pobierania próbek izolowano za pomocą wacików i osuszano strzykawką z powietrzem. Próbki GCF pobierano poprzez wprowadzenie standardowego szpikulca papierowego do bruzdy/kieszeni pod kątem linii proksymalnej do twarzy w sześciu wybranych wcześniej miejscach w każdym zęby pacjenta. Płyn zasysano za pomocą papierowych ćwieków przez 30 sekund. Próbki natychmiast umieszczano w miarowych fiolkach Eppendorfa zawierających 250 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) i transportowano do laboratorium w celu przeprowadzenia kolejnych testów. Pobieranie próbek krwi Z grup kontrolnych i grup pacjentów oraz w standardowych warunkach aseptycznych krew obwodową pobierano do probówek próżniowych (K2 EDTA) pokrytych kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) 5,4 mg (vacutainer BD) i natychmiast przenoszono do laboratorium analizy cytometrii przepływowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość komórek Treg
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
ocena częstości ogólnoustrojowych i GCF poziomów T reg u pacjentów (zapalenie przyzębia i zapalenie dziąseł) oraz w grupie osób zdrowych. Limfocyty T regulatorowe oszacowano ilościowo przy użyciu Foxp3 sprzężonego z fluoroizotiocyjanianem (FITC) (e Bioscience, USA), CD25 sprzężonego z fikoerytryną (PE) ( IQ Product, Holandia) i CD4 skoniugowany z perydyniowo-chlorofilowym (Per-CP) (Becton Dickinson, Bioscience, USA).
|
wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
|
Poziom cytokin (IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) i białek wiążących witaminę D
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
ocena porównawcza poziomów cytokin ogólnoustrojowych i GCF w różnych stanach przyzębia; zdrowe, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia. Zmierzono je za pomocą dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych w następujący sposób; Zestaw ELISA (Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, USA) z niewykrywalnym poziomem poniżej 20 pg/ml dla IL-21, zestaw ELISA (RayBiotech.
Norcross, Georgia, USA) z niewykrywalnym poziomem poniżej 8 pg/ml dla IL-22, zestaw ELISA (GenWay Biotech Inc. San Diego, Kalifornia, USA) z niewykrywalnym poziomem poniżej 0,7 ng/ml dla IL-33, zestaw ELISA (Glory Science CO., Ltd, Del Rio, Teksas, USA) dla IL-35 i wreszcie zestawu ELISA (BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, USA) dla DBP.
|
wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik płytki nazębnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
mierzone metodą O'Leary Plaque w następujący sposób; osady bakteryjne należy zabarwić roztworem ujawniającym, aby ułatwić ich wykrycie.
Obliczenie = liczba powierzchni zawierających tablicę / całkowita liczba dostępnych powierzchni.
W systemie oceny 0% wskazuje na brak płytki nazębnej, a 15%, 20% i > 40% wskazuje na zwiększony odsetek akumulacji płytki nazębnej.
|
wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BoP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
Siłą 0,25 N. poprzez ręczny nacisk czułej sondy, rejestrowany na powierzchniach dystalnych, twarzowych, mezjalnych i dziąsłowych.
Krwawienie podczas sondowania (BoP) Obliczane w następujący sposób; Liczba powierzchni krwawiących / całkowita liczba powierzchni zęba) pomnożona przez sto i wyrażona w procentach (%).
W systemie oceny 0 oznacza brak krwawienia podczas sondowania (zdrowe), 15%, 20% (zapalenie dziąseł) i >20% wskazuje na zwiększony odsetek zapalenia/infekcji (zapalenie przyzębia).
|
Wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
mierzono go od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williama
|
Wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
|
Poziom przywiązania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
zmierzono ją poprzez odjęcie odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do wolnego brzegu dziąsła od odległości od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, obie zostały prawidłowo zmierzone za pomocą sondy stopniowanej Williama, a różnica między obydwoma pomiarami daje mocowanie poziom
|
Wartość wyjściowa (do zakończenia diagnozy klinicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang X, Meng H, Sun X, Xu L, Zhang L, Shi D, Feng X, Lu R, Chen Z. Elevation of vitamin D-binding protein levels in the plasma of patients with generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2013 Feb;48(1):74-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01505.x. Epub 2012 Jul 18.
- Nakajima T, Ueki-Maruyama K, Oda T, Ohsawa Y, Ito H, Seymour GJ, Yamazaki K. Regulatory T-cells infiltrate periodontal disease tissues. J Dent Res. 2005 Jul;84(7):639-43. doi: 10.1177/154405910508400711.
- Hasan A, Palmer RM. A clinical guide to periodontology: pathology of periodontal disease. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):457-61. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.299.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treg in periodontitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .