Regulační T buňka s příbuznými interleukiny v progresi onemocnění parodontu
CD4+CD25+High FOXp3+ regulační T buňka se souvisejícími interleukiny a proteinem vázajícím vitamín D při progresi onemocnění parodontu: Synergie nebo kokafonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 71111
- Department of oral medicine, Periodontology, Oral diagnosis and dental radiology Faculty of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- periodontálně zdravé osoby bez známek onemocnění parodontu. To bylo určeno absencí ztráty přichycení a krvácení při sondování buď ˂ 10 % nebo hloubce sondy ˂3 mm.
- osoby vykazující generalizovanou chronickou gingivitidu vykazující známky erytému, krvácení při sondáži do 20 %, edém, hloubku sondovací kapsy menší než 3 mm a žádnou ztrátu periodontálního úponu.
- osoby s těžkou generalizovanou formou chronické parodontitidy vykazující PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm a ztrátu kostní hmoty postihující alespoň šest zubů, jak bylo pozorováno na dentálním periapikálním rentgenovém snímku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními podle kritérií Modified Cornell Medical Index
- Pacienti, kteří dostávají buď antibiotika nebo nesteroidní antiflogistika alespoň 3 měsíce před odběrem vzorků.
- Pacienti podstoupili předchozí periodontální terapii 6 měsíců před odběrem vzorků.
- Pacienti se systémovými nebo lokálními zánětlivými stavy jinými než periodontální onemocnění.
- Kuřáci.
- Ani kojící ani těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
periodontálně zdravé
dvacet osob bez známek onemocnění parodontu.
To bylo určeno absencí ztráty přichycení a krvácení při sondování buď ˂ 10 % nebo hloubce sondy ˂3 mm.
|
Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny Po odstranění supragingiválního plaku byla místa odběru izolována bavlněnými kotouči a vysušena pomocí vzduchové stříkačky, vzorky GCF byly odebrány vložením standardizovaného papírového hrotu do sulcus/kapsy pod úhlem proximální-obličejové linie šesti předem vybraných míst v každém pacientské zuby. Kapalina byla nasávána papírovými body po dobu 30 sekund. Vzorky byly okamžitě umístěny do odměrných eppendorfových lahviček obsahujících 250 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a transportovány do laboratoře pro následné testy. Odběr vzorků krve Od kontrolních skupin a skupin pacientů a za standardních aseptických podmínek byla periferní krev odebírána do vakutainerových zkumavek (K2 EDTA) potažených ethylendiamintetraoctovou kyselinou (EDTA) 5,4 mg (BD vacutainer) a ihned přenesena do laboratoře průtokové cytometrické analýzy. |
|
chronický zánět dásní
dvacet osob s generalizovanou chronickou gingivitidou vykazující známky erytému, krvácení při sondáži do 20 %, edém, hloubka kapsy sondy menší než 3 mm a bez ztráty parodontálního úponu.
|
Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny Po odstranění supragingiválního plaku byla místa odběru izolována bavlněnými kotouči a vysušena pomocí vzduchové stříkačky, vzorky GCF byly odebrány vložením standardizovaného papírového hrotu do sulcus/kapsy pod úhlem proximální-obličejové linie šesti předem vybraných míst v každém pacientské zuby. Kapalina byla nasávána papírovými body po dobu 30 sekund. Vzorky byly okamžitě umístěny do odměrných eppendorfových lahviček obsahujících 250 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a transportovány do laboratoře pro následné testy. Odběr vzorků krve Od kontrolních skupin a skupin pacientů a za standardních aseptických podmínek byla periferní krev odebírána do vakutainerových zkumavek (K2 EDTA) potažených ethylendiamintetraoctovou kyselinou (EDTA) 5,4 mg (BD vacutainer) a ihned přenesena do laboratoře průtokové cytometrické analýzy. |
|
chronická parodontitida
dvacet pacientů s těžkou generalizovanou formou chronické parodontitidy vykazující PPD ≥ 6 mm, CAL ≥ 5 mm a ztrátu kostní hmoty postihující alespoň šest zubů, jak bylo pozorováno na zubním periapikálním rentgenovém snímku
|
Odběr vzorků gingivální crevikulární tekutiny Po odstranění supragingiválního plaku byla místa odběru izolována bavlněnými kotouči a vysušena pomocí vzduchové stříkačky, vzorky GCF byly odebrány vložením standardizovaného papírového hrotu do sulcus/kapsy pod úhlem proximální-obličejové linie šesti předem vybraných míst v každém pacientské zuby. Kapalina byla nasávána papírovými body po dobu 30 sekund. Vzorky byly okamžitě umístěny do odměrných eppendorfových lahviček obsahujících 250 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a transportovány do laboratoře pro následné testy. Odběr vzorků krve Od kontrolních skupin a skupin pacientů a za standardních aseptických podmínek byla periferní krev odebírána do vakutainerových zkumavek (K2 EDTA) potažených ethylendiamintetraoctovou kyselinou (EDTA) 5,4 mg (BD vacutainer) a ihned přenesena do laboratoře průtokové cytometrické analýzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence buněk Treg
Časové okno: základní linie (po dokončení klinické diagnózy)
|
hodnocení frekvence systémových a GCF hladin T regs u pacientů (parodontitida a gingivitida) a zdravé skupiny. Regulační T buňky byly kvantitativně odhadnuty pomocí Foxp3 konjugovaného s fluoroisothiokyanátem (FITC) (e Bioscience, USA), konjugovaného s fykoerytrinem (PE) CD25 ( IQ Product, The Netherland) a peridinium-chlorofyl-protein (Per-CP)-konjugovaný CD4 (Becton Dickinson, Bioscience, USA).
|
základní linie (po dokončení klinické diagnózy)
|
|
Hladiny cytokinů (IL-22, IL-21, IL-35, IL-33) a protein vázající vitamín D
Časové okno: základní linie (po dokončení klinické diagnózy)
|
srovnávací hodnocení systémových a GCF hladin cytokinů u různých periodontálních stavů; zdravé, zánět dásní a periodontitida. byly měřeny komerčně dostupnými soupravami pro imunosorbentní testy s enzymatickými vazbami následovně; Souprava ELISA (Legend Max, BioLegend, San Diego, CA, USA) s nedetekovatelnou hladinou pod 20 pg/ml pro IL-21, souprava ELISA (RayBiotech.
Norcross, Georgia, USA) s nedetekovatelnou hladinou pod 8 pg/ml pro IL-22, souprava ELISA (GenWay Biotech Inc. San Diego, CA, USA) s nedetekovatelnou hladinou pod 0,7 ng/ml pro IL-33, souprava ELISA (Glory Science CO., Ltd, Del Rio, TX, USA) pro IL-35 a nakonec souprava ELISA (BioSource Systems, Invitrogen, Grand Island, NY, USA) pro DBP.
|
základní linie (po dokončení klinické diagnózy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre zubního plaku
Časové okno: základní linie (po dokončení klinické diagnózy)
|
měřeno skóre O'Learyho plaku následovně; bakteriální usazeniny se obarví odhalovacím roztokem, aby se usnadnila jejich detekce.
Výpočet = počet povrchů obsahujících plak / celkový počet dostupných povrchů.
V systému hodnocení 0 % značí nepřítomnost plaku, 15 %, 20 % a > 40 % značí zvýšené procento akumulace plaku.
|
základní linie (po dokončení klinické diagnózy)
|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí stav (po dokončení klinické diagnózy)
|
Silou 0,25 N. ručním tlakem citlivé sondy, zaznamenané na distální, obličejové, meziální, gingivální ploše.
Krvácení při sondování (BoP) Vypočteno následovně; Počet krvácejících povrchů / celkový počet povrchů zubů) vynásobený stem a vyjádřený v procentech (%).
V hodnotícím systému 0 znamená nepřítomnost krvácení při sondování (zdravé), s 15 %, 20 % (gingivitida) a >20 % znamená zvýšené procento zánětu/infekce (parodontitida).
|
Výchozí stav (po dokončení klinické diagnózy)
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav (po dokončení klinické diagnózy)
|
byla měřena od okraje dásně k základně kapsy Williamovou odstupňovanou periodontální sondou
|
Výchozí stav (po dokončení klinické diagnózy)
|
|
Úroveň přílohy
Časové okno: Výchozí stav (po dokončení klinické diagnózy)
|
byla měřena odečtením vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k volnému gingiválnímu okraji od vzdálenosti od volného gingiválního okraje k základně kapsy, obě byly řádně změřeny pomocí Williamovy odstupňované sondy a rozdíl mezi těmito dvěma měřeními poskytl připojení úroveň
|
Výchozí stav (po dokončení klinické diagnózy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang X, Meng H, Sun X, Xu L, Zhang L, Shi D, Feng X, Lu R, Chen Z. Elevation of vitamin D-binding protein levels in the plasma of patients with generalized aggressive periodontitis. J Periodontal Res. 2013 Feb;48(1):74-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.2012.01505.x. Epub 2012 Jul 18.
- Nakajima T, Ueki-Maruyama K, Oda T, Ohsawa Y, Ito H, Seymour GJ, Yamazaki K. Regulatory T-cells infiltrate periodontal disease tissues. J Dent Res. 2005 Jul;84(7):639-43. doi: 10.1177/154405910508400711.
- Hasan A, Palmer RM. A clinical guide to periodontology: pathology of periodontal disease. Br Dent J. 2014 Apr;216(8):457-61. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.299.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Treg in periodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .