Metastaasiohjattu rintasyövän oligometastaasien hoito (OLIGAMI)

Ensisijaisen rekisteröinnin kelpoisuusehdot:

1. Histologisesti diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä. Biopsia oligometastaasista on toivottavaa, mutta ei pakollista.
2. Histologisesti todistettu positiiviseksi/negatiiviseksi ER:lle, PgR:lle ja HER2:lle ja luokiteltu luminaaliseksi, HER2-positiiviseksi tai TN-rintasyöväksi.

3. Jokin seuraavista <1> - <4>; <1>Jos sinulla ei ole aiemmin ollut rintasyöpää, joko (i) tai (ii) alla.

   (i) Yksipuolinen ei-invasiivinen rintasyöpä rekisteröinnin yhteydessä, diagnosoitu invasiiviseksi rintasyöväksi oligometastaasista tehdyllä biopsialla. (ii) Yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä rekisteröinnin yhteydessä <2>Jos sinulla on ollut yksipuolisen ei-invasiivisen rintasyövän mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus, joko (i) tai (ii) alla. (i) Rinta-/rintakehän kasvaimen puuttuminen rekisteröinnin yhteydessä ja diagnosoitu invasiiviseksi rintasyöväksi oligometastaasista tehdyn biopsian perusteella. (ii) Yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä rekisteröinnin yhteydessä (joko ipsilateraalinen tai kontralateraalinen aiempaan rintasyöpään verrattuna) <3>Jos sinulla on ollut aiempi rintasyöpä rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus yksipuolisen invasiivisen rintasyövän vuoksi, joko (i) tai (ii) alla. (i) Rinta-/rintaseinän kasvaimen puuttuminen rekisteröinnin yhteydessä (ii) Ipsilateraalinen invasiivinen/ei-invasiivinen rintasyöpä verrattuna aikaisempaan rintasyöpään rekisteröinnin yhteydessä ja diagnosoitu uusiutuneeksi <4>Jos sinulla on ollut rinnanpoisto tai rintaa säästävä yksipuolinen noninvasiivinen leikkaus rintasyöpä ja kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, ei rinta-/rintakehän kasvainta rekisteröinnin yhteydessä.

4. Diagnosoitu pitkälle edennyt rintasyöpä ja oligometastaasi niskasta lantioon tehostetulla CT:llä, FDG-PET:llä (PET/CT) ja aivoilla tehostetulla MRI:llä.
5. oligometastaasi määritellään seuraavasti: (i) Kunkin kasvaimen enimmäishalkaisija on 3 cm tai vähemmän (ii) kokonaismäärä 3 tai vähemmän. (iii) Aivometastaasien tapauksessa suurin halkaisija on 2 cm tai vähemmän ja oireeton.
6. Ei muita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä kuin oligometastaasi.
7. Metastaasiin kohdistettua hoitoa (säteilyä tai leikkausta) pidetään mahdollisena kaikkien oligometastaasien osalta.

8. Jos kyseessä on luumetastaasi, mikään seuraavista:

   (i) Kolmen peräkkäisen nikamakappaleen metastaasit (ii) Selkärangan metastaasit, jotka ulottuvat selkäydinkanavaan (Bilsky-luokka on 1b tai korkeampi) (iii) Pitkäluumetastaasi, joka ulottuu reisiluun päähän, kaulaan ja trochanteriin (iv) Pitkäluumetastaasi yli 1/3 luun aivokuoren vaurioista (v) Vaikea kipu, jota ei voida hallita lääkkeillä.

9. Ikäraja 18-80 vuotta.
10. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
11. Mitattavissa olevaa vauriota ei vaadita.
12. Ei aiempia leikkausta, lääkehoitoa tai sädehoitoa kaukaisten etäpesäkkeiden vuoksi. Bisfosfonaattivalmisteet ja RANKL-estäjät ennen rekisteröintiä sekä leikkaukset etäpesäkkeiden diagnosoimiseksi ovat sallittuja.
13. Ei primaarisen kasvaimen tai alueellisten imusolmukkeiden radikaalia leikkausta oligometastaasin diagnoosin ja rekisteröinnin välillä.
14. Toistuvan rintasyövän tapauksessa vähintään 12 kuukauden taudista vapaa aika leikkauksesta, perioperatiivisesta kemoterapiasta tai rintasyövän alkuhoidon molekyylipainotteisesta hoidosta.
15. Ei aikaisempaa endokriinisen hoidon, kemoterapian, molekyylikohdistetun hoidon ja immunoterapian hoitoa muita pahanlaatuisia kasvaimia vastaan ​​5 vuoden sisällä.
16. Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rekisteröintiä. (i) ANC >= 1500 solua/mm3 (ii) Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (iii) Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3 (iv) Seerumin bilirubiini <= 1,5 mg/dl (v) AST <= 100 U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Kreatiniini <= 1,5 mg/dl (<= 2,3 mg/dl luminaaliseen rintasyöpään)
17. Sydämen toiminnan ejektiofraktio määritellään yli 50 %:ksi.
18. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Toissijaisen rekisteröinnin kelpoisuusehdot:

1. Ensisijainen rekisteröinti tähän tutkimukseen ja suunniteltu määrä systeemistä lääkehoitoa alatyypeittäin on suoritettu.
2. Ei etenemistä tai uusia etäpesäkkeitä vasteen arvioinnin perusteella.
3. Toissijainen rekisteröinti on 28 päivän sisällä vastauksen arvioinnista.
4. 84-126 päivän sisällä ensisijaisesta rekisteröinnistä.
5. Vähintään yksi oligometastaasi jää kuvantamiseen, ja sen katsotaan olevan mahdollista lopullisessa paikallisessa hoidossa.
6. Rintasyövän etäpesäkkeisiin suunnattua hoitoa ei perusrekisteröinnin jälkeen.
7. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
8. Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä ennen toista rekisteröintiä. (i) ANC >= 1500 solua/mm3 (ii) Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (iii) Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3 (iv) Seerumin bilirubiini <= 1,5 mg/dl (v) AST <= 100 U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Kreatiniini <= 1,5 mg/dl (<= 2,3 mg/dl luminaaliseen rintasyöpään)

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuotta ennen satunnaistamista.
2. Infektio varovasti.
3. Kuume 38 astetta.
4. Hedelmällisyys, toimitus 28 päivän kuluttua, imetys
5. Mielenterveyshäiriöt.
6. Ota jatkuvasti steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
7. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
8. Hallitsematon hypertensio.
9. Hallitsematon diabetes mellitus.
10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ansaitsi New York Heart Associationin (NYHA) II-luokan, hallitsemattoman laajentuneen tai hypertrofisen kardiomyopatian.
11. Vaikea rytmihäiriö on parannettava (paitsi eteisvärinä, paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia)
12. Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea emfyseema diagnosoitu rintakehän CT-skannaus.
13. HBs Ag+