乳がんのオリゴメタスターゼに対する転移指向療法 (OLIGAMI)

一次登録資格基準:

1. 組織学的に浸潤性乳がんと診断されました。 オリゴ転移からの生検が望ましいですが、必須ではありません。
2. ER、PgR、および HER2 について組織学的に陽性/陰性が証明され、管腔乳がん、HER2 陽性乳がん、または TN 乳がんとして分類されます。

3. 以下の＜１＞～＜４＞のいずれか； <1>過去に乳がんの既往がなく、以下の(i)または(ii)のいずれかに該当する場合。

   (i) 登録時片側性非浸潤性乳癌で、オリゴ転移からの生検により浸潤性乳癌と診断された場合 (ii) 登録時片側性浸潤性乳癌 <2>片側性非浸潤性乳癌に対する乳房切除術または乳房温存手術の既往がある場合以下の(i)または(ii)のいずれか。 (i) 登録時に乳房・胸壁腫瘍が存在せず、オリゴ転移からの生検により浸潤性乳癌と診断された場合 (ii) 登録時に片側浸潤性乳癌（既往の乳癌と同側、対側を問わない）を有する場合 <3>既往歴がある場合片側浸潤性乳がんに対する乳房切除術または乳房温存手術、以下の(i)または(ii)のいずれか。 (i) 登録時に乳房・胸壁腫瘍が存在しない (ii) 登録時に既往の乳癌と同側の浸潤・非浸潤性乳癌があり、再発と診断された場合 <4>片側非浸潤性乳房切除術または乳房温存手術の既往がある場合乳がんおよび対側浸潤乳がん、登録時に乳房/胸壁腫瘍なし。

4. 頸部から骨盤にかけての造影CT、FDG-PET（PET/CT）、脳造影MRIにより、乏腫転移を伴う進行性乳がんと診断された。
5. オリゴ転移は以下のように定義されます: (i) 各腫瘍の最大直径は 3 cm 以下 (ii) 合計数は 3 以下。 (iii) 脳転移の場合は最大直径が2cm以下で無症状である。
6. オリゴ転移以外の遠隔転移はない。
7. 転移を対象とした治療（放射線または手術）は、すべての乏性転移に対して実行可能であると考えられています。

8. 骨転移の場合は、次のいずれにも当てはまりません。

   (i) 連続する 3 つの椎体への転移 (ii) 脊柱管内に広がる脊椎転移 (ビルスキーグレードは 1b 以上) (iii) 大腿骨頭、頸部、転子に及ぶ長骨転移 (iv) 脊柱管内に広がる長骨転移骨皮質欠損の 1/3 以上 (v) 薬物で制御できない重度の痛み。

9. 18歳から80歳まで。
10. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
11. 測定可能な病変は必要ありません。
12. 遠隔転移に対する手術、薬物療法、放射線療法の既往はない。 登録前のビスホスホネート製剤やRANKL阻害剤の投与、転移診断を目的とした手術は認められる。
13. オリゴ転移の診断から登録までの間、原発腫瘍または局所リンパ節の根治的手術は行わない。
14. 再発乳がんの場合は、乳がんの初期治療における手術、周術期化学療法、または分子標的療法を受けてから12か月以上の無病期間があること。
15. 5年以内に内分泌療法、化学療法、分子標的療法、および他の悪性腫瘍に対する免疫療法の治療歴がないこと。
16. 最初の登録前 14 日以内に適切な臓器機能がある。 (i) ANC >= 1500 細胞/mm3 (ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (iii) 血小板数 >= 100,000/mm3 (iv) 血清ビリルビン <= 1.5 mg/dL (v) AST <= 100 U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) クレアチニン <= 1.5 mg/dL (管腔乳がんの場合は <= 2.3 mg/dL)
17. 心機能の駆出率は 50% 以上と定義されます。
18. 書面によるインフォームドコンセント。

二次登録資格基準:

1. この研究への一次登録とサブタイプ別の全身薬物療法の予定コース数が実施されています。
2. 反応評価によると進行も新たな遠隔転移もありません。
3. 二次登録は回答評価から28日以内となります。
4. 一次登録から84～126日以内。
5. 画像診断上、少なくとも 1 つのオリゴ転移が残っており、根治的な局所療法が可能であると考えられます。
6. 一次登録後の乳がんに対する転移を対象とした治療は行われていない。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
8. 2回目の登録前の14日以内に適切な臓器機能がある。 (i) ANC >= 1500 細胞/mm3 (ii) ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (iii) 血小板数 >= 100,000/mm3 (iv) 血清ビリルビン <= 1.5 mg/dL (v) AST <= 100 U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) クレアチニン <= 1.5 mg/dL (管腔乳がんの場合は <= 2.3 mg/dL)

除外基準:

1. ランダム化前に5年以上疾患の証拠がなく治癒治療を受けた活動性悪性腫瘍。
2. 感染症には注意してください。
3. 38度の発熱。
4. 妊娠の可能性、28日以降の出産、母乳育児
5. 精神障害。
6. ステロイドや免疫抑制剤を継続的に服用する。
7. 不安定狭心症または6か月以内の心筋梗塞の病歴。
8. 制御不能な高血圧。
9. コントロールされていない真性糖尿病。
10. うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス II、制御されていない拡張型心筋症または肥大型心筋症に値します。
11. 治療が必要な重度の不整脈（心房細動、発作性上室頻拍を除く）
12. 胸部CTスキャンにより間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫と診断された。
13. HBsAg+