유방암의 올리고전이에 대한 전이 지향 치료법 (OLIGAMI)

기본 등록 자격 기준:

1. 조직학적으로 침윤성 유방암으로 진단되었습니다. 올리고전이로부터의 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
2. ER, PgR 및 HER2에 대해 조직학적으로 양성/음성이 입증되었으며 내강암, HER2 양성 또는 TN 유방암으로 분류됩니다.

3. 다음 <1>~<4> 중 하나 <1>과거 유방암 병력이 없는 경우 아래 (i) 또는 (ii) 중 하나에 해당합니다.

   (i) 등록 당시 일측성 비침윤성 유방암, 올리고전이 조직검사에서 침윤성 유방암으로 진단된 경우 (ii) 등록 당시 일측성 침윤성 유방암 <2>일측성 비침습성 유방암으로 유방절제술 또는 유방보존술을 받은 병력이 있는 경우 아래 (i) 또는 (ii) 중 하나입니다. (i) 등록 당시 유방/흉벽 종양이 없었고, 소수전이 조직검사에서 침윤성 유방암으로 진단된 경우 (ii) 등록 당시 일측성 침윤성 유방암(이전 유방암과 동측 또는 반대측) <3> 과거력이 있는 경우 일측성 침습성 유방암에 대한 유방 절제술 또는 유방 보존 수술의 경우, 아래 (i) 또는 (ii) 중 하나를 참조하십시오. (i) 등록 당시 유방/흉벽 종양이 없었음 (ii) 등록 당시 이전 유방암과 동측 침윤성/비침습성 유방암이었으며 재발로 진단된 경우 <4>단측 비침습적 유방절제술 또는 유방보존술을 받은 병력이 있는 경우 유방암 및 반대측 침습성 유방암, 등록 시 유방/흉벽 종양 없음.

4. 목에서 골반으로의 소수전이를 동반한 진행성 유방암 진단, CT, FDG-PET(PET/CT), 뇌 강화 MRI.
5. 다음과 같이 정의되는 올리고전이: (i) 각 종양의 최대 직경은 3cm 이하입니다. (ii) 총 개수는 3개 이하입니다. (iii) 뇌전이의 경우 최대 직경은 2cm 이하이며 증상은 없다.
6. 올리고전이 외에는 원격 전이가 없습니다.
7. 전이 지향 요법(방사선 또는 수술)은 모든 올리고전이에 대해 가능한 것으로 간주됩니다.

8. 뼈 전이의 경우 다음 중 어느 것도 해당되지 않습니다.

   (i) 연속된 3개의 척추체 전이 (ii) 척추관까지 확장된 척추 전이(Bilsky 등급은 1b 이상) (iii) 대퇴골두, 경부 및 전자까지 확장된 장골 전이 (iv) 다음을 동반한 장골 전이 뼈 피질 결함의 1/3 이상 (v) 약물로 조절되지 않는 심한 통증.

9. 18~80세.
10. ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
11. 측정 가능한 병변은 필요하지 않습니다.
12. 원격 전이에 대한 수술, 약물 치료, 방사선 치료 병력은 없습니다. 등록 전 비스포스포네이트 제제 및 RANKL 억제제 사용과 전이 진단을 위한 수술은 허용됩니다.
13. 올리고전이 진단부터 등록까지 원발 종양이나 국소 림프절에 대한 급진적인 수술은 없습니다.
14. 재발성 유방암의 경우, 유방암의 초기 치료를 위한 수술, 수술 전후 화학요법 또는 분자표적요법으로부터 12개월 이상의 무병기간을 갖는다.
15. 5년 이내에 다른 악성 종양에 대한 내분비 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 및 면역 요법을 받은 적이 없습니다.
16. 첫 등록 전 14일 이내에 장기 기능이 적절함. (i) ANC >= 1500세포/mm3 (ii) 헤모글로빈 >= 9.0g/dL (iii) 혈소판 수 >= 100,000/mm3 (iv) 혈청 빌리루빈 <= 1.5mg/dL (v) AST <= 100U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL (내강 유방암의 경우 <= 2.3 mg/dL)
17. 심장 기능의 박출률은 50% 이상으로 정의됩니다.
18. 서면 동의.

2차 등록 자격 기준:

1. 본 연구에서는 일차 등록이 이루어졌으며, 계획된 수의 아형별 전신 약물 치료 과정이 수행되었습니다.
2. 반응 평가에 따르면 진행이나 새로운 원격 전이가 없습니다.
3. 2차 등록은 반응평가일로부터 28일 이내입니다.
4. 최초 등록 후 84~126일 ​​이내.
5. 적어도 하나의 올리고전이가 영상에 남아 있으며 최종 국소 치료가 가능한 것으로 간주됩니다.
6. 1차 등록 이후 유방암에 대한 전이 지향 치료법은 없습니다.
7. ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
8. 두 번째 등록 전 14일 이내에 장기 기능이 적절함. (i) ANC >= 1500세포/mm3 (ii) 헤모글로빈 >= 9.0g/dL (iii) 혈소판 수 >= 100,000/mm3 (iv) 혈청 빌리루빈 <= 1.5mg/dL (v) AST <= 100U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL (내강 유방암의 경우 <= 2.3 mg/dL)

제외 기준:

1. 무작위 배정 전 5년 이상 동안 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 활동성 악성종양.
2. 조심해서 감염시키세요.
3. 발열은 38도까지 올라갑니다.
4. 가임기, 28일 이후 출산, 모유수유
5. 정신 질환.
6. 스테로이드나 면역억제제를 지속적으로 복용한다.
7. 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 병력이 있는 경우.
8. 조절되지 않는 고혈압.
9. 조절되지 않는 당뇨병.
10. 울혈성 심부전은 뉴욕심장협회(NYHA)의 2등급, 조절되지 않는 확장성 또는 비대성 심근병증에 해당됩니다.
11. 심한 부정맥은 치료가 필요함(심방세동, 발작성 심실상빈맥 제외)
12. 간질성 폐렴, 폐섬유증, 심한 폐기종으로 진단된 흉부 CT 스캔.
13. HB Ag+