Metastase-rettet terapi for oligometastaser av brystkreft (OLIGAMI)

Primære registreringskriterier:

1. Histologisk diagnostisert som invasiv brystkreft. Biopsi fra oligometastase er ønskelig, men ikke nødvendig.
2. Histologisk bevist positiv/negativ for ER, PgR og HER2, og klassifisert som luminal, HER2-positiv eller TN brystkreft.

3. En av følgende <1> til <4>; <1>Hvis du ikke har hatt brystkreft tidligere, enten (i) eller (ii) nedenfor.

   (i) Unilateral ikke-invasiv brystkreft ved registrering, diagnostisert som invasiv brystkreft ved biopsi fra oligometastase (ii) Unilateral invasiv brystkreft ved registrering <2>I tilfelle av en historie med mastektomi eller brystbevarende kirurgi for unilateral ikke-invasiv brystkreft, enten (i) eller (ii) nedenfor. (i) Fravær av bryst-/brystveggsvulst ved registrering og diagnostisert som invasiv brystkreft ved biopsi fra oligometastase (ii) Ensidig invasiv brystkreft ved registrering (enten ipsilateral eller kontralateral til tidligere brystkreft) <3>I tilfelle av anamnese av mastektomi eller brystbevarende kirurgi for ensidig invasiv brystkreft, enten (i) eller (ii) nedenfor. (i) Fravær av bryst-/brystveggsvulst ved registrering (ii) Ipsilateral invasiv/non-invasiv brystkreft til tidligere brystkreft ved registrering og diagnostisert som residiv <4>I tilfelle av en historie med mastektomi eller brystbevarende kirurgi for unilateral ikke-invasiv brystkreft og kontralateral invasiv brystkreft, ingen bryst/brystveggsvulst ved registrering.

4. Diagnostisert med avansert brystkreft med oligometastase ved nakke til bekkenforsterket CT, FDG-PET (PET/CT) og hjerneforsterket MR.
5. oligometastase definert som: (i) Maksimal diameter for hver tumor er 3 cm eller mindre (ii) Totalt antall på 3 eller mindre. (iii) Ved hjernemetastaser er maksimal diameter 2 cm eller mindre og asymptomatisk.
6. Ingen fjernmetastase annet enn oligometastase.
7. Metastase-rettet terapi (stråling eller kirurgi) anses som mulig for alle oligometastaser.

8. Ved benmetastaser, ingen av følgende:

   (i) Metastaser av tre påfølgende vertebrale legemer (ii) Spinal metastase som strekker seg inn i spinalkanalen (Bilsky-graden er 1b eller høyere) (iii) Langbenmetastase som strekker seg til lårbenshodet, -halsen og trochanter (iv) Langbensmetastase med mer enn 1/3 av beinkortikale defekter (v) Alvorlige smerter ukontrollert med legemidler.

9. I alderen 18-80 år.
10. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
11. En målbar lesjon er ikke nødvendig.
12. Ingen historie med kirurgi, medikamentell behandling eller strålebehandling for fjernmetastaser. Bisfosfonatpreparater og RANKL-hemmere før registrering, og kirurgi med formål å diagnostisere metastase er tillatt.
13. Ingen radikal kirurgi av primærtumor eller regionale lymfeknuter mellom diagnose av oligometastase til registrering.
14. Ved tilbakevendende brystkreft, sykdomsfritt intervall på 12 måneder eller mer fra operasjon, perioperativ kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi for initial behandling av brystkreft.
15. Ingen tidligere behandling av endokrin terapi, kjemoterapi, molekylær målrettet terapi og immunterapi mot andre maligne sykdommer innen 5 år.
16. Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før første registrering. (i) ANC >= 1500 celler/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9,0 g/dL (iii) Blodplateantall >= 100 000/ mm3 (iv) Serumbilirubin <= 1,5 mg/dL (v) AST <= 100 U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Kreatinin <= 1,5 mg/dL (<= 2,3 mg/dL for luminal brystkreft)
17. Ejeksjonsfraksjon av hjertefunksjon er definert over 50 %.
18. Skriftlig informert samtykke.

Kvalifikasjonskriterier for sekundær registrering:

1. Primærregistrering i denne studien, og planlagt antall kurer med systemisk medikamentell behandling etter subtype er utført.
2. Ingen progresjon eller ny fjernmetastase ved responsevaluering.
3. Sekundærregistrering er innen 28 dager fra svarevaluering.
4. Innen 84-126 dager fra primærregistreringen.
5. Minst én oligometastase gjenstår på bildediagnostikk og anses som mulig for definitiv lokal terapi.
6. Ingen metastaserettet behandling for brystkreft etter primærregistrering.
7. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
8. Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager før andre registrering. (i) ANC >= 1500 celler/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9,0 g/dL (iii) Blodplateantall >= 100 000/ mm3 (iv) Serumbilirubin <= 1,5 mg/dL (v) AST <= 100 U/ L (vi) ALT <= 100 U/L (vii) Kreatinin <= 1,5 mg/dL (<= 2,3 mg/dL for luminal brystkreft)

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive maligniteter behandlet kurativt uten tegn på sykdom i >= 5 år før randomisering.
2. Infeksjon med forsiktighet.
3. Feber opp 38 grader Celsius.
4. Fertilitet, fødsel etter 28 dager, amming
5. Psykiske lidelser.
6. Kontinuerlig ta steroider eller immundempende medisiner.
7. Ustabil angina eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder.
8. Ukontrollert hypertensjon.
9. Ukontrollert diabetes mellitus.
10. Kongestiv hjertesvikt fortjente klasse II av New York Heart Association (NYHA), ukontrollert dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati.
11. Alvorlig arytmi må kureres (unntatt atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi)
12. Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem diagnostisert CT-skanning av brystet.
13. HBs Ag+