- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06138379
Videolla tuettu koulutus terveysuskomuksen mallin mukaisesti
Maksansiirron saaneille potilaille annettavan video-avusteisen koulutuksen vaikutus terveysuskomuksen malliin sopeutumiseen sairauksiin ja huumeiden käyttöön
Yhteenveto Ainoa hoitomenetelmä niille, joilla on parantumaton, peruuttamaton, etenevä, akuutti tai krooninen maksasairaus, on maksansiirto. Taudin noudattamisella ja immunosuppressiivisella hoidolla on tärkeä asema elinsiirtojen onnistumisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää maksansiirtopotilaille Health Belief -mallin mukaisen videotuetun koulutuksen vaikutusta sopeutumiseen kroonisiin sairauksiin ja lääkkeiden käyttöön.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka saivat maksansiirron İnönü University Turgut Özal Medical Centerissä. Näytteessä on 90 tehoanalyysillä määritettyä potilasta. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: kontrolli (n=30), ensimmäinen koe (n=30) ja 2.koe (n=30). Tiedot kerätään elokuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana käyttämällä potilastietolomaketta, kroonisten sairauksien sopeutumisasteikkoa, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön vaatimustenmukaisuusasteikkoa ja rationaalisen huumeiden käytön asteikkoa. Koeryhmän potilaille järjestetään videotukea koulutusta sairauden ja immunosuppressiivisen hoidon myötävaikutuksen lisäämiseksi sekä järkevän huumeiden käytön varmistamiseksi. Ensimmäisen koeryhmän potilaat saavat yhden kuukauden videotuettua Health Belief -mallin mukaista koulutusta ja 2. koeryhmän potilaat yhden kuukauden videotuetulla vakiokoulutuksella. Tämä videokoulutus annetaan koeryhmän potilaille klinikan rutiininomaisen hoitotyön ulkopuolella. Videolla tuetun koulutuksen on suunniteltu kestävän 20-30 minuuttia. Hoitotyötä klinikan rutiinikäytännössä sovelletaan kontrolliryhmään. Tietojen arviointi; Se tehdään lukujen, prosenttiosuuksien, keskiarvon, keskihajonnan, chi-neliön, parillisen t-testin, t-testin analyysin avulla itsenäisissä ryhmissä, ANOVA- ja ANCOVA-analyysillä.
Tämän seurauksena videotuetun koulutuksen ennustetaan lisäävän hoitomyöntyvyyttä kroonisten sairauksien ja lääkkeiden käyttöön sekä vähentävän siirrosta aiheutuvia oireita ja epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Ei viestintäongelmia,
- Ne, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet,
- Elinsiirrosta on kulunut vähintään 2 kuukautta ja enintään 2 vuotta,
- sinulla on laite (puhelin, tabletti, tietokone jne.), jolla voi katsella videota,
- Lukutaitoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:• Älä katso tutkimusvideoita,
- Kommunikaatioongelmia ilmenee,
- Potilaat, joilla on vaikeita sairauksia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei puuttumista: Kontrolliryhmä Tutkimus alkaa, kun tiedonkeruulle on hankittu tarvittavat lailliset ja eettiset luvat. Tutkimuksen tässä vaiheessa osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään tietoinen suostumuslomake. Kaikki lomakkeet täytetään, jotta saadaan esitestiä tutkimusta varten. Näille henkilöille, jotka saavat ja saavat edelleen tavallista hoitoa, tiedotetaan tutkimuksesta. Testiä edeltävät ja testin jälkeiset tiedot kontrolliryhmästä saadaan samanaikaisesti tutkimusryhmien kanssa. |
|
|
Kokeellinen: 1. Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Kokeelliselle ryhmälle annettiin videolla tuettu koulutus terveysuskon mallin mukaisesti. Kaikki lomakkeet (potilastietojen seurantalomake, kroonisen sairauden sopeutumisasteikko, järkiperäisen huumeiden käytön asteikko ja immunosuppressiivisten lääkkeiden muoto-asteikko) täytetään, jotta tutkimusta varten saadaan esitestiä. Henkilöitä koulutetaan Health Belief -malliin laadittujen koulutusmateriaalien mukaan. Niitä seurataan yhtenä päivänä viikossa. 30 päivän kuluttua kaikki lomakkeet täytetään uudelleen koulutustietojen kestävyyden tutkimiseksi. |
Henkilöille lähetetään asiaankuuluvia opetusvideoita maksansiirron jälkeen ja pyydetään katsomaan ne.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2. Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen: Koeryhmälle annettiin videolla tuettua koulutusta klassisen koulutuksen mukaisesti. Kaikki lomakkeet (potilastietojen seurantalomake, kroonisen sairauden sopeutumisasteikko, järkiperäisen huumeiden käytön asteikko ja immunosuppressiivisten lääkkeiden muoto-asteikko) täytetään, jotta tutkimusta varten saadaan esitestiä. Henkilöitä koulutetaan Health Belief -malliin laadittujen koulutusmateriaalien mukaan. Niitä seurataan yhtenä päivänä viikossa. 30 päivän kuluttua kaikki lomakkeet täytetään uudelleen koulutustietojen kestävyyden tutkimiseksi. |
Henkilöille lähetetään asiaankuuluvia opetusvideoita maksansiirron jälkeen ja pyydetään katsomaan ne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan esittelylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on tutkijan laatima lomake, jossa tarkastellaan maksansiirtopotilaiden sosiodemografisia ja lääketieteellisiä ominaisuuksia.
Tämä lomake sisältää 11 kysymystä potilaan iän, sukupuolen, siviilisäädyn, koulutustason, työllisyystilanteen, tulotason, maksasairauden keston, lisäsairauksien, hoidossa avustavien henkilöiden läsnäolon, kuinka kauan sitten elinsiirto suoritettiin ja luovuttajan tyyppi.
|
6 kuukautta
|
|
Kroonisen sairauden mukautusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen kehittivät Derya Atik ja Hilal Karatepe vuonna 2016.
Asteikko koostuu 25 kappaleesta.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: fyysinen sopeutuminen (11 kohtaa), sosiaalinen sopeutuminen (7 kohdetta) ja psykologinen sopeutuminen (7 kohtaa).
Asteikon alamitat; 1. Fyysinen harmonia; Kohdat 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (vähintään 11, enintään 55 pistettä), 2. Sosiaalinen yhteenkuuluvuus; 2., 3., 5., 7., 17., 19., 25. kohta (vähintään 7, maksimi 35 pistettä), 3. Psykologinen sopeutuminen; Kohteiden 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 mitta (minimi 7, maksimi 35 pistettä).
Pisteytys: 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 18., 21., 22., 23. kohteet ovat normaaleja (muodossa 1,2,3, 4,5), 5., 6., 12., 17., 19., 20., 24., 25. kohdat ovat käänteisiä (5,4,3,2).
Se arvostetaan 0,1).
Asteikolta saatava kokonaispistemäärä on 125.
Korkeammat pisteet ala-asteikoista ja/tai koko asteikosta tarkoittavat, että potilaiden sopeutumistasot sairauteen lisääntyvät.
|
6 kuukautta
|
|
Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöasteikon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Özdemirin kehittämällä asteikolla arvioidaan kiinteiden elinsiirtojen saaneiden ja immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävien potilaiden lääkityksen noudattamista.
Jotta asteikkoa voidaan soveltaa, potilaiden on suoritettava vähintään kaksi kuukautta elinsiirron jälkeen.
Asteikko koostuu yhteensä 11 kappaleesta.
Pisteytys tehdään 5 pisteen ja 2 pisteen Likert-tyyppisellä arvosanalla.
Asteikko sisältää positiivisia ja negatiivisia ilmaisuja.
Positiiviset väitteet ovat 4 ja 6 ja negatiiviset 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Positiiviset lausunnot pisteytetään 1-5 ja negatiiviset 5-1.
Positiivisista seikoista saa 1 pisteen "kyllä"-vastauksesta ja 5 pistettä "ei"-vastauksesta.
Asteikon alin pistemäärä on 11 ja korkein 55.
Asteikon pistemäärän noustessa lääkityksen noudattaminen lisääntyy ja pistemäärän pienentyessä lääkityksen noudattaminen heikkenee.
Özdemir laski Cronbachin alfa-arvoksi 0,611.
|
6 kuukautta
|
|
Rationaalinen huumeiden käyttöasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se koostuu 21 kohteesta ja yhdestä ulottuvuudesta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla sen mukaan, missä tilanteissa he ymmärtävät väittämät (1-Ei koskaan, 2-Harvoin, 3-Satunnaisesti, 4-Usein ja 5-Aina).
Vain asteikon 17. kohta pisteytetään käänteisesti.
Kun käänteinen pisteytys on käännetty, kaikkien asteikkokohteiden summa antaa "asteikon kokonaispistemäärän".
AİKÖn kokonaispistemäärä vaihtelee 21:n ja 105:n välillä.
Kun ADAS:sta saatu kokonaispistemäärä kasvaa, rationaalinen huumeidenkäyttö lisääntyy.
Arvioitaessa AİKÖ:ltä saatuja kokonaispisteitä; Jos kokonaispistemäärä on välillä 21–52, se pisteytetään alhaiseksi, 53–67 keskitasoksi ja 68–105 korkeaksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sezai Yılmaz, Prof Dr, Turgut Ozal Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/4674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .