- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138379
Treinamento apoiado por vídeo alinhado ao modelo de crenças de saúde
O efeito da educação assistida por vídeo dada a pacientes com transplante de fígado na linha do modelo de crenças em saúde na adaptação a doenças e ao uso de drogas
Resumo O único método de tratamento para pessoas com doença hepática incurável, irreversível, progressiva, aguda ou crônica é o transplante de fígado. A adesão à doença e ao tratamento imunossupressor tem um lugar importante no sucesso dos transplantes. Este estudo foi planejado para examinar o efeito da educação apoiada por vídeo dada a pacientes transplantados de fígado, de acordo com o Modelo de Crenças de Saúde, na adaptação a doenças crônicas e ao uso de medicamentos.
A pesquisa será conduzida como um estudo experimental randomizado controlado. A população da pesquisa consistirá de pacientes adultos que receberam transplante de fígado no Centro Médico Turgut Özal da Universidade İnönü. A amostra será composta por 90 pacientes determinados por análise de poder. Os pacientes serão divididos em três grupos: controle (n=30), 1º experimento (n=30) e 2º experimento (n=30). Os dados serão coletados entre agosto de 2023 e dezembro de 2023 por meio do Formulário de Informações do Paciente, Escala de Adaptação a Doenças Crônicas, Escala de Conformidade com o Uso de Medicamentos Imunossupressores e Escala de Uso Racional de Medicamentos. Treinamento apoiado por vídeo será fornecido aos pacientes do grupo experimental para aumentar a adesão à doença e ao tratamento imunossupressor e para garantir o uso racional de medicamentos. Os pacientes do 1º grupo experimental receberão treinamento apoiado por vídeo de acordo com o Modelo de Crenças de Saúde por um mês, e os pacientes do 2º grupo experimental receberão treinamento padrão apoiado por vídeo por um mês. Este treinamento em vídeo será ministrado aos pacientes do grupo experimental fora da rotina de cuidados de enfermagem da clínica. O treinamento com suporte de vídeo está planejado para durar de 20 a 30 minutos. Os cuidados de enfermagem na prática rotineira da clínica serão aplicados ao grupo controle. Avaliação de dados; Será feito com número, porcentagem, média, desvio padrão, qui-quadrado, teste t pareado, teste t de análise em grupos independentes, ANOVA e ANCOVA.
Como resultado, prevê-se que a educação apoiada por vídeo aumentará a adesão às doenças crónicas e ao uso de medicamentos e reduzirá os sintomas pós-transplante e o desconforto causado por estes sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:• Sem problemas de comunicação,
- Aqueles que têm 18 anos ou mais,
- Passaram pelo menos 2 meses e no máximo 2 anos desde o transplante,
- Ter um dispositivo (telefone, tablet, computador, etc.) que possa assistir ao vídeo,
- Pacientes alfabetizados serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:• Não assista a vídeos de pesquisa,
- Ocorrem problemas de comunicação,
- Pacientes com condições médicas angustiantes serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção: Grupo controle A pesquisa terá início após a obtenção das permissões legais e éticas necessárias para a coleta de dados. Nesta fase da pesquisa, os participantes que concordarem em participar da pesquisa serão solicitados a preencher um termo de consentimento livre e esclarecido. Todos os formulários serão preenchidos para obtenção de dados de pré-teste da pesquisa. Esses indivíduos que recebem e continuam a receber cuidados padrão serão informados sobre a pesquisa. Os dados pré-teste e pós-teste do grupo controle serão obtidos simultaneamente com os grupos de estudo. |
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Experimental: 1. Grupo Experimental
Experimental: Grupo experimental que recebeu treinamento apoiado por vídeo de acordo com o modelo de crenças em saúde. Todos os formulários (Formulário de Monitoramento de Informações do Paciente, Escala de Adaptação a Doenças Crônicas, Escala de Uso Racional de Medicamentos e Escala de Formulários de Medicamentos Imunossupressores) serão preenchidos para obtenção de dados de pré-teste para a pesquisa. Os indivíduos serão treinados de acordo com os materiais de treinamento preparados para o Modelo de Crenças em Saúde. Eles serão monitorados um dia por semana. Após 30 dias, todos os formulários serão preenchidos novamente para examinar a sustentabilidade dos dados de treinamento. |
Os indivíduos receberão vídeos educacionais relevantes após o transplante de fígado e serão solicitados a assisti-los.
Outros nomes:
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Experimental: 2. Grupo Experimental
Experimental: O grupo experimental recebeu treinamento apoiado por vídeo de acordo com a Educação Clássica. Todos os formulários (Formulário de Monitoramento de Informações do Paciente, Escala de Adaptação a Doenças Crônicas, Escala de Uso Racional de Medicamentos e Escala de Formulários de Medicamentos Imunossupressores) serão preenchidos para obtenção de dados de pré-teste para a pesquisa. Os indivíduos serão treinados de acordo com os materiais de treinamento preparados para o Modelo de Crenças em Saúde. Eles serão monitorados um dia por semana. Após 30 dias, todos os formulários serão preenchidos novamente para examinar a sustentabilidade dos dados de treinamento. |
Os indivíduos receberão vídeos educacionais relevantes após o transplante de fígado e serão solicitados a assisti-los.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Apresentação do Paciente
Prazo: 6 meses
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É um formulário elaborado pelo pesquisador e examina as características sociodemográficas e médicas dos pacientes transplantados de fígado.
Este formulário inclui 11 perguntas para determinar a idade dos pacientes, sexo, estado civil, escolaridade, situação profissional, nível de renda, há quanto tempo tem doença hepática, doenças adicionais, presença de pessoas auxiliando no atendimento, há quanto tempo o transplante foi realizado e o tipo de doador.
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6 meses
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Escala de Ajuste de Doença Crônica
Prazo: 6 meses
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Foi desenvolvido por Derya Atik e Hilal Karatepe em 2016.
A escala é composta por 25 itens.
É composto por três subescalas: Adaptação Física (11 itens), Adaptação Social (7 itens) e Adaptação Psicológica (7 itens).
Subdimensões da escala; 1. Harmonia Física; Itens 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (mínimo 11, máximo 55 pontos), 2. Coesão Social; 2º, 3º, 5º, 7º, 17º, 19º, 25º itens (mínimo 7, máximo 35 pontos), 3. Ajustamento Psicológico; Os itens 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 medem (mínimo 7, máximo 35 pontos).
Pontuação: 1º, 2º, 3º, 4º, 7º, 8º, 9º, 10º, 11º, 13º, 14º, 15º, 16º, 18º, 21º, 22º, Os 23º itens são normais (na forma de 1,2,3, 4,5), os 5º, 6º, 12º, 17º, 19º, 20º, 24º, 25º itens são inversos (5,4,3,2).
É pontuado como 0,1).
A pontuação total que pode ser obtida na escala é 125.
Pontuações mais altas nas subescalas e/ou na escala inteira significam que os níveis de adaptação dos pacientes à doença aumentam.
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6 meses
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Conformidade com a escala de uso de medicamentos imunossupressores
Prazo: 6 meses
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Na escala desenvolvida por Özdemir é avaliada a adesão ao uso de medicamentos de pacientes que realizaram transplantes de órgãos sólidos e estão em uso de medicamentos imunossupressores.
Para que a escala seja aplicada, os pacientes devem completar pelo menos dois meses após o transplante.
A escala é composta por 11 itens no total.
A pontuação é feita com uma classificação do tipo Likert de 5 e 2 pontos.
A escala inclui expressões positivas e negativas.
As afirmações positivas são 4 e 6, e as afirmações negativas são 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 e 11.
As afirmações positivas são pontuadas de 1 a 5, enquanto as afirmações negativas são pontuadas de 5 a 1.
Para itens positivos, é atribuído 1 ponto para uma resposta “sim” e 5 pontos para uma resposta “não”.
A pontuação mais baixa da escala é 11 e a pontuação mais alta é 55.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a adesão ao uso de medicamentos aumenta, e à medida que a pontuação diminui, a adesão ao uso de medicamentos diminui.
O valor alfa de Cronbach foi calculado como 0,611 por Özdemir.
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6 meses
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Escala de Uso Racional de Medicamentos
Prazo: 6 meses
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É composto por 21 itens e uma única dimensão.
Os itens são pontuados em uma escala tipo Likert de 5 pontos de acordo com as situações em que realizam as afirmações (1-Nunca, 2-Raramente, 3-Ocasionalmente, 4-Frequentemente e 5-Sempre).
Apenas o 17º item da escala é pontuado inversamente.
Após a tradução do item com pontuação reversa, a soma de todos os itens da escala dá a "pontuação total da escala".
A pontuação total do AİKÖ varia entre 21 e 105.
À medida que aumenta a pontuação total obtida no ADAS, aumenta o uso racional de medicamentos.
Ao avaliar a pontuação total recebida do AİKÖ; Se a pontuação total estiver entre 21 e 52, é pontuada como baixa, entre 53 e 67, como média, e entre 68 e 105, é pontuada como alta.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sezai Yılmaz, Prof Dr, Turgut Ozal Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/4674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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