- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06138379
Formación basada en vídeo acorde con el modelo de creencias en salud
El efecto de la educación asistida por video brindada a pacientes con trasplante de hígado en la línea del modelo de creencias sobre la salud sobre la adaptación a las enfermedades y el uso de drogas
Resumen El único método de tratamiento para quienes padecen una enfermedad hepática incurable, irreversible, progresiva, aguda o crónica es el trasplante de hígado. El cumplimiento de la enfermedad y del tratamiento inmunosupresor tiene un papel importante en el éxito de los trasplantes. Este estudio se planeó para examinar el efecto de la educación respaldada por videos brindada a pacientes con trasplante de hígado de acuerdo con el Modelo de Creencias en Salud sobre la adaptación a enfermedades crónicas y el uso de medicamentos.
La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio. La población de la investigación estará formada por pacientes adultos que recibieron un trasplante de hígado en el Centro Médico Turgut Özal de la Universidad de İnönü. La muestra estará formada por 90 pacientes determinados mediante análisis de potencia. Los pacientes se dividirán en tres grupos: control (n = 30), primer experimento (n = 30) y segundo experimento (n = 30). Los datos se recopilarán entre agosto de 2023 y diciembre de 2023 utilizando el Formulario de información del paciente, la Escala de adaptación a enfermedades crónicas, la Escala de cumplimiento del uso de medicamentos inmunosupresores y la Escala de uso racional de medicamentos. Se proporcionará formación basada en vídeo a los pacientes del grupo experimental para aumentar el cumplimiento de la enfermedad y el tratamiento inmunosupresor y garantizar el uso racional de los medicamentos. Los pacientes del primer grupo experimental recibirán capacitación respaldada por video de acuerdo con el modelo de creencias en salud durante un mes, y los pacientes del segundo grupo experimental recibirán capacitación estándar respaldada por video durante un mes. Esta capacitación en video se brindará a los pacientes del grupo experimental fuera de la atención de enfermería rutinaria de la clínica. Está previsto que la formación basada en vídeo dure entre 20 y 30 minutos. Al grupo de control se le aplicarán los cuidados de enfermería en la práctica habitual de la clínica. Evaluación de datos; Se realizará con número, porcentaje, media, desviación estándar, chi-cuadrado, prueba t pareada, análisis de prueba t en grupos independientes, ANOVA y ANCOVA.
Como resultado, se predice que la educación respaldada por videos aumentará el cumplimiento de las enfermedades crónicas y el uso de medicamentos y reducirá los síntomas posteriores al trasplante y el malestar causado por estos síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:• Sin problemas de comunicación,
- Los que tengan 18 años y más,
- Han transcurrido al menos 2 meses y como máximo 2 años desde el trasplante,
- Tener un dispositivo (teléfono, tableta, computadora, etc.) que pueda ver el video,
- Se incluirán en el estudio pacientes alfabetizados.
Criterios de exclusión:• No mire videos de investigación,
- Se producen problemas de comunicación,
- Los pacientes con condiciones médicas angustiantes serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: grupo de control La investigación comenzará después de obtener los permisos legales y éticos necesarios para recopilar datos. En esta etapa de la investigación, a los participantes que acepten participar en la investigación se les pedirá que completen un formulario de consentimiento informado. Todos los formularios se completarán para obtener datos previos a la prueba para la investigación. Estas personas que reciben y continúan recibiendo atención estándar serán informadas sobre la investigación. Los datos previos y posteriores a la prueba del grupo de control se obtendrán simultáneamente con los grupos de estudio. |
|
|
Experimental: 1. Grupo Experimental
Experimental: grupo experimental que recibió capacitación respaldada por video de acuerdo con el modelo de creencias sobre la salud. Todos los formularios (Formulario de seguimiento de información del paciente, Escala de adaptación de enfermedades crónicas, Escala de uso racional de medicamentos y Escala de formulario de medicamentos inmunosupresores) se completarán para obtener datos previos a la prueba para la investigación. Las personas serán capacitadas de acuerdo con los materiales de capacitación preparados para el Modelo de Creencias en Salud. Serán monitoreados un día a la semana. Después de 30 días, se volverán a completar todos los formularios para examinar la sostenibilidad de los datos de la capacitación. |
A las personas se les enviarán videos educativos relevantes después del trasplante de hígado y se les pedirá que los vean.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2. Grupo Experimental
Experimental: El grupo experimental recibió una formación basada en vídeo de acuerdo con la Educación Clásica. Todos los formularios (Formulario de seguimiento de información del paciente, Escala de adaptación de enfermedades crónicas, Escala de uso racional de medicamentos y Escala de formulario de medicamentos inmunosupresores) se completarán para obtener datos previos a la prueba para la investigación. Las personas serán capacitadas de acuerdo con los materiales de capacitación preparados para el Modelo de Creencias en Salud. Serán monitoreados un día a la semana. Después de 30 días, se volverán a completar todos los formularios para examinar la sostenibilidad de los datos de la capacitación. |
A las personas se les enviarán videos educativos relevantes después del trasplante de hígado y se les pedirá que los vean.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de presentación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Es un formulario elaborado por el investigador y examina las características sociodemográficas y médicas de los pacientes trasplantados de hígado.
Este formulario incluye 11 preguntas para determinar la edad del paciente, sexo, estado civil, nivel educativo, situación laboral, nivel de ingresos, cuánto tiempo ha tenido enfermedad hepática, enfermedades adicionales, la presencia de personas que ayudan en la atención, hace cuánto tiempo se realizó el trasplante y el tipo de donante.
|
6 meses
|
|
Escala de ajuste de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fue desarrollado por Derya Atik y Hilal Karatepe en 2016.
La escala consta de 25 ítems.
Consta de tres subescalas: Adaptación física (11 ítems), Adaptación social (7 ítems) y Adaptación psicológica (7 ítems).
Subdimensiones de la escala; 1. Armonía Física; Ítems 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (mínimo 11, máximo 55 puntos), 2. Cohesión Social; 2º, 3º, 5º, 7º, 17º, 19º, 25º ítems (mínimo 7, máximo 35 puntos), 3. Ajuste Psicológico; Los ítems 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 miden (mínimo 7, máximo 35 puntos).
Puntuación: 1.º, 2.º, 3.º, 4.º, 7.º, 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 13.º, 14.º, 15.º, 16.º, 18.º, 21.º, 22. Los elementos 23 son normales (en forma de 1,2,3, 4,5), los elementos 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24, 25 están al revés (5,4,3,2).
Se puntúa como .1).
La puntuación total que se puede obtener de la escala es 125.
Las puntuaciones más altas de las subescalas y/o de toda la escala significan que aumentan los niveles de adaptación de los pacientes a la enfermedad.
|
6 meses
|
|
Cumplimiento de la escala de uso de medicamentos inmunosupresores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En la escala desarrollada por Özdemir se evalúa el cumplimiento del uso de medicamentos por parte de pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y están tomando medicamentos inmunosupresores.
Para que se pueda aplicar la escala, los pacientes deben completar al menos dos meses después del trasplante.
La escala consta de 11 ítems en total.
La puntuación se realiza con una calificación tipo Likert de 5 puntos y 2 puntos.
La escala incluye expresiones positivas y negativas.
Los enunciados positivos son 4 y 6, y los enunciados negativos son 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 y 11.
Las afirmaciones positivas se puntúan de 1 a 5, mientras que las negativas se puntúan de 5 a 1.
Para los ítems positivos, se otorga 1 punto por una respuesta "sí" y 5 puntos por una respuesta "no".
La puntuación más baja de la escala es 11 y la puntuación más alta es 55.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el cumplimiento del uso de medicamentos y, a medida que disminuye la puntuación, disminuye el cumplimiento del uso de medicamentos.
Özdemir calculó el valor alfa de Cronbach en 0,611.
|
6 meses
|
|
Escala de uso racional de drogas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Consta de 21 ítems y una única dimensión.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos según las situaciones en las que realizan las afirmaciones (1-Nunca, 2-Rara vez, 3-Ocasionalmente, 4-A menudo y 5-Siempre).
Sólo el ítem 17 de la escala recibe una puntuación inversa.
Una vez traducido el ítem con puntuación inversa, la suma de todos los ítems de la escala da la "puntuación total de la escala".
La puntuación total de AİKÖ varía entre 21 y 105.
A medida que aumenta la puntuación total obtenida de ADAS, aumenta el uso racional de medicamentos.
Al evaluar la puntuación total recibida de AİKÖ; Si la puntuación total está entre 21 y 52 se puntúa como baja, entre 53 y 67 como media y entre 68 y 105 se puntúa como alta.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sezai Yılmaz, Prof Dr, Turgut Ozal Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023/4674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .