- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06138379
Обучение с видеоподдержкой в соответствии с моделью убеждений в здоровье
Влияние видеообучения пациентов с трансплантацией печени в рамках модели убеждений о здоровье на адаптацию к болезни и употреблению наркотиков
Резюме: Единственным методом лечения пациентов с неизлечимыми, необратимыми, прогрессирующими, острыми или хроническими заболеваниями печени является трансплантация печени. Соблюдение режима лечения и иммуносупрессивной терапии имеет важное место в успехе трансплантации. Это исследование было запланировано для изучения влияния видеообучения, проводимого пациентам с трансплантацией печени в соответствии с моделью убеждений о здоровье, на адаптацию к хроническим заболеваниям и использованию лекарств.
Исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого экспериментального исследования. Популяция исследования будет состоять из взрослых пациентов, перенесших трансплантацию печени в Медицинском центре Тургута Озала Университета Иненю. Выборка будет состоять из 90 пациентов, определенных методом статистического анализа. Пациенты будут разделены на три группы: контрольная (n=30), 1-й эксперимент (n=30) и 2-й эксперимент (n=30). Данные будут собраны в период с августа 2023 г. по декабрь 2023 г. с использованием формы информации для пациентов, шкалы адаптации к хроническим заболеваниям, шкалы соблюдения режима приема иммунодепрессантов и шкалы рационального использования лекарств. Пациентам экспериментальной группы будет предоставлено обучение с видеоподдержкой для повышения приверженности к лечению заболевания и иммуносупрессивной терапии, а также для обеспечения рационального использования лекарств. Пациенты 1-й экспериментальной группы пройдут обучение с видеоподдержкой в соответствии с Моделью убеждений о здоровье в течение одного месяца, а пациенты 2-й экспериментальной группы пройдут стандартное обучение с видеоподдержкой в течение одного месяца. Этот видеотренинг будет проводиться для пациентов экспериментальной группы вне обычного сестринского ухода в клинике. Планируется, что тренировка с видеоподдержкой продлится 20-30 минут. К контрольной группе будет применяться сестринский уход в повседневной практике клиники. Оценка данных; Это будет сделано с помощью числового, процентного, среднего, стандартного отклонения, хи-квадрата, парного t-критерия, t-тестового анализа в независимых группах, ANOVA и ANCOVA.
В результате прогнозируется, что обучение с видеоподдержкой повысит приверженность лечению хронических заболеваний и приему лекарств, а также уменьшит симптомы после трансплантации и дискомфорт, вызванный этими симптомами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция (Туркие), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: • Отсутствие проблем со общением,
- Лица, достигшие 18 лет и старше,
- С момента трансплантации прошло не менее 2 месяцев и не более 2 лет,
- Наличие устройства (телефона, планшета, компьютера и т.п.), на котором можно смотреть видео,
- В исследование будут включены грамотные пациенты.
Критерии исключения: • Не смотрите исследовательские видеоролики,
- Возникают проблемы со связью,
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства: Контрольная группа Исследование начнется после получения необходимых юридических и этических разрешений на сбор данных. На этом этапе исследования участникам, которые согласны участвовать в исследовании, будет предложено заполнить форму информированного согласия. Все формы будут заполнены для получения предварительных данных для исследования. Эти люди, которые получают и продолжают получать стандартную помощь, будут проинформированы об исследовании. Данные до и после тестирования из контрольной группы будут получены одновременно с исследовательскими группами. |
|
|
Экспериментальный: 1. Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: экспериментальная группа прошла обучение с видеоподдержкой в соответствии с моделью убеждений о здоровье. Все формы (Форма мониторинга информации о пациенте, Шкала адаптации к хроническим заболеваниям, Шкала рационального использования лекарств и Шкала форм иммунодепрессантов) будут заполнены для получения предварительных данных для исследования. Люди будут проходить обучение в соответствии с учебными материалами, подготовленными для Модели убеждений в отношении здоровья. За ними будут наблюдать один раз в неделю. Через 30 дней все формы будут заполнены снова, чтобы проверить достоверность данных обучения. |
После трансплантации печени людям будут отправлены соответствующие образовательные видеоролики и предложено их просмотреть.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Экспериментальная группа
Экспериментальная группа: экспериментальная группа прошла обучение с помощью видео в соответствии с классическим образованием. Все формы (Форма мониторинга информации о пациенте, Шкала адаптации к хроническим заболеваниям, Шкала рационального использования лекарств и Шкала форм иммунодепрессантов) будут заполнены для получения предварительных данных для исследования. Люди будут проходить обучение в соответствии с учебными материалами, подготовленными для Модели убеждений в отношении здоровья. За ними будут наблюдать один раз в неделю. Через 30 дней все формы будут заполнены снова, чтобы проверить достоверность данных обучения. |
После трансплантации печени людям будут отправлены соответствующие образовательные видеоролики и предложено их просмотреть.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма представления пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это форма, подготовленная исследователем, в которой изучаются социально-демографические и медицинские характеристики пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Эта форма включает в себя 11 вопросов для определения возраста, пола, семейного положения пациентов, уровня образования, статуса занятости, уровня дохода, давности заболевания печени, дополнительных заболеваний, наличия людей, помогающих в уходе, давности заболевания. трансплантация была выполнена, и тип донора.
|
6 месяцев
|
|
Шкала корректировки хронических заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Его разработали Дерья Атик и Хилал Каратепе в 2016 году.
Шкала состоит из 25 пунктов.
Он состоит из трех субшкал: «Физическая адаптация» (11 пунктов), «Социальная адаптация» (7 пунктов) и «Психологическая адаптация» (7 пунктов).
Подразмерности шкалы; 1. Физическая гармония; Пункты 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (минимум 11, максимум 55 баллов), 2. Социальная сплоченность; 2, 3, 5, 7, 17, 19, 25 пункты (минимум 7, максимум 35 баллов), 3. Психологическая адаптация; По пунктам 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 мера (минимум 7, максимум 35 баллов).
Подсчет очков: 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23-е пункты нормальные (в виде 1,2,3, 4,5), 5, 6, 12, 17, 19, 20, 24, 25 позиции в обратном порядке (5,4,3,2).
Он оценивается как .1).
Общий балл, который можно получить по шкале, составляет 125.
Более высокие баллы по подшкалам и/или по всей шкале означают, что уровень адаптации пациентов к заболеванию повышается.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение шкалы использования иммунодепрессантов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По шкале, разработанной Оздемиром, оценивается соблюдение режима приема лекарств у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов и принимающих иммунодепрессанты.
Для того, чтобы шкалу можно было применить, пациенты должны пройти не менее двух месяцев после трансплантации.
Всего шкала состоит из 11 пунктов.
Оценка производится по 5-балльной и 2-балльной шкале типа Лайкерта.
Шкала включает положительные и отрицательные выражения.
Положительные утверждения – это 4 и 6, а отрицательные – 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 и 11.
Положительные утверждения оцениваются от 1 до 5, а отрицательные – от 5 до 1.
За положительные вопросы за ответ «да» начисляется 1 балл, за ответ «нет» — 5 баллов.
Самый низкий балл по шкале — 11, а самый высокий — 55.
По мере увеличения балла по шкале повышается соблюдение режима приема лекарств, а при уменьшении балла – соблюдение режима приема лекарств снижается.
Значение альфа Кронбаха было рассчитано Оздемиром как 0,611.
|
6 месяцев
|
|
Шкала рационального употребления наркотиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он состоит из 21 элемента и одного измерения.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта в зависимости от ситуаций, в которых они реализуют утверждения (1-никогда, 2-редко, 3-иногда, 4-часто и 5-всегда).
Только 17-й пункт шкалы имеет обратную оценку.
После перевода элемента с обратной оценкой сумма всех элементов шкалы дает «общий балл по шкале».
Общий балл AİKÖ варьируется от 21 до 105.
По мере увеличения общего балла, полученного по шкале ADAS, увеличивается рациональное употребление наркотиков.
При оценке общего балла, полученного от AİKÖ; Если общий балл составляет от 21 до 52, он оценивается как низкий, от 53 до 67 — как средний, а от 68 до 105 — как высокий.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sezai Yılmaz, Prof Dr, Turgut Ozal Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/4674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .