- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06138379
Videogestütztes Training nach dem Health Belief Model
Die Auswirkung der videogestützten Aufklärung von Patienten mit Lebertransplantation im Rahmen des „Line of Health Belief“-Modells auf die Anpassung an Krankheiten und Drogenkonsum
Zusammenfassung Die einzige Behandlungsmethode für Menschen mit unheilbarer, irreversibler, fortschreitender, akuter oder chronischer Lebererkrankung ist eine Lebertransplantation. Die Einhaltung der Erkrankung und die immunsuppressive Behandlung spielen eine wichtige Rolle für den Erfolg von Transplantationen. Diese Studie sollte den Effekt einer videogestützten Aufklärung von Lebertransplantationspatienten im Einklang mit dem Health Belief Model auf die Anpassung an chronische Krankheiten und den Medikamentengebrauch untersuchen.
Die Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt. Die Forschungspopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die am Turgut Özal Medical Center der İnönü-Universität eine Lebertransplantation erhalten haben. Die Stichprobe wird aus 90 Patienten bestehen, die durch eine Leistungsanalyse ermittelt wurden. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Kontrolle (n=30), 1. Experiment (n=30) und 2. Experiment (n=30). Die Daten werden zwischen August 2023 und Dezember 2023 mithilfe des Patienteninformationsformulars, der Anpassungsskala für chronische Krankheiten, der Compliance-Skala für den immunsuppressiven Drogenkonsum und der Skala für den rationalen Drogenkonsum erhoben. Den Patienten der Versuchsgruppe wird eine videogestützte Schulung angeboten, um die Compliance mit der Krankheit und der immunsuppressiven Behandlung zu erhöhen und einen rationellen Drogenkonsum sicherzustellen. Patienten der 1. Versuchsgruppe erhalten einen Monat lang eine videogestützte Schulung nach dem Health Belief Model, und Patienten der 2. Versuchsgruppe erhalten einen Monat lang eine videogestützte Standardschulung. Dieses Videotraining wird den Patienten der Versuchsgruppe außerhalb der routinemäßigen Pflege der Klinik angeboten. Die videogestützte Schulung ist auf eine Dauer von 20-30 Minuten ausgelegt. Für die Kontrollgruppe wird die pflegerische Versorgung in der Routinepraxis der Klinik übernommen. Auswertung von Daten; Es wird mit Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Chi-Quadrat, gepaartem t-Test, t-Testanalyse in unabhängigen Gruppen, ANOVA und ANCOVA durchgeführt.
Infolgedessen wird vorhergesagt, dass videogestützte Aufklärung die Compliance bei chronischen Krankheiten und der Einnahme von Medikamenten verbessern und die Symptome nach der Transplantation sowie die durch diese Symptome verursachten Beschwerden verringern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:• Keine Kommunikationsprobleme,
- Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben,
- Seit der Transplantation sind mindestens 2 Monate und höchstens 2 Jahre vergangen,
- Sie verfügen über ein Gerät (Telefon, Tablet, Computer usw.), mit dem Sie das Video ansehen können.
- Patienten, die lesen und schreiben können, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:• Sehen Sie sich keine Forschungsvideos an,
- Es treten Kommunikationsprobleme auf,
- Patienten mit belastenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention: Kontrollgruppe Die Forschung beginnt, nachdem die erforderlichen rechtlichen und ethischen Genehmigungen zur Datenerfassung eingeholt wurden. In dieser Phase der Forschung werden Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen, gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Alle Formulare werden ausgefüllt, um Vortestdaten für die Forschung zu erhalten. Diese Personen, die die Standardversorgung erhalten und weiterhin erhalten, werden über die Forschung informiert. Vor- und Nachtestdaten der Kontrollgruppe werden gleichzeitig mit den Studiengruppen erhoben. |
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Experimental: 1. Experimentelle Gruppe
Experimentell: Experimentelle Gruppe erhielt videogestütztes Training nach dem Gesundheitsglaubensmodell. Alle Formulare (Formular zur Überwachung der Patienteninformationen, Skala zur Anpassung an chronische Krankheiten, Skala zum rationalen Drogenkonsum und Skala zur Form immunsuppressiver Arzneimittel) werden ausgefüllt, um Vortestdaten für die Forschung zu erhalten. Einzelpersonen werden gemäß den Schulungsmaterialien geschult, die für das Health Belief Model erstellt wurden. Sie werden einen Tag pro Woche überwacht. Nach 30 Tagen werden alle Formulare erneut ausgefüllt, um die Nachhaltigkeit der Trainingsdaten zu prüfen. |
Einzelpersonen erhalten nach der Lebertransplantation relevante Aufklärungsvideos und werden gebeten, diese anzusehen.
Andere Namen:
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Experimental: 2. Experimentelle Gruppe
Experimentell: Die Experimentalgruppe erhielt eine videogestützte Schulung im Sinne der klassischen Pädagogik. Alle Formulare (Formular zur Überwachung der Patienteninformationen, Skala zur Anpassung an chronische Krankheiten, Skala zum rationalen Drogenkonsum und Skala zur Form immunsuppressiver Arzneimittel) werden ausgefüllt, um Vortestdaten für die Forschung zu erhalten. Einzelpersonen werden gemäß den Schulungsmaterialien geschult, die für das Health Belief Model erstellt wurden. Sie werden einen Tag pro Woche überwacht. Nach 30 Tagen werden alle Formulare erneut ausgefüllt, um die Nachhaltigkeit der Trainingsdaten zu prüfen. |
Einzelpersonen erhalten nach der Lebertransplantation relevante Aufklärungsvideos und werden gebeten, diese anzusehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenvorstellungsformular
Zeitfenster: 6 Monate
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Dabei handelt es sich um ein vom Forscher erstelltes Formular, das die soziodemografischen und medizinischen Merkmale von Lebertransplantationspatienten untersucht.
Dieses Formular enthält 11 Fragen zur Bestimmung des Alters, des Geschlechts, des Familienstands, des Bildungsniveaus, des Beschäftigungsstatus, des Einkommensniveaus der Patienten, wie lange sie bereits an einer Lebererkrankung leiden, weitere Krankheiten, die Anwesenheit von Personen, die bei der Pflege mithelfen, und wie lange die her ist Transplantation durchgeführt wurde und der Spendertyp.
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6 Monate
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Anpassungsskala für chronische Krankheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wurde 2016 von Derya Atik und Hilal Karatepe entwickelt.
Die Skala besteht aus 25 Items.
Sie besteht aus drei Unterskalen: Körperliche Anpassung (11 Items), Soziale Anpassung (7 Items) und Psychologische Anpassung (7 Items).
Unterdimensionen der Skala; 1. Körperliche Harmonie; Punkte 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (mindestens 11, höchstens 55 Punkte), 2. Sozialer Zusammenhalt; 2., 3., 5., 7., 17., 19., 25. Punkt (mindestens 7, höchstens 35 Punkte), 3. Psychologische Anpassung; Die Punkte 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 messen (mindestens 7, höchstens 35 Punkte).
Wertung: 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11., 13., 14., 15., 16., 18., 21., 22., Die 23. Items sind normal (in der Form 1,2,3, 4,5), die 5., 6., 12., 17., 19., 20., 24., 25. Elemente sind umgekehrt (5,4,3,2).
Es wird mit .1) bewertet.
Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl beträgt 125.
Höhere Werte auf den Subskalen und/oder auf der Gesamtskala bedeuten, dass sich die Anpassungsfähigkeit der Patienten an die Krankheit erhöht.
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6 Monate
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Einhaltung der Skala für den Einsatz immunsuppressiver Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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In der von Özdemir entwickelten Skala wird die Compliance der Medikamenteneinnahme von Patienten nach Organtransplantationen und unter Einnahme immunsuppressiver Medikamente bewertet.
Damit die Skala angewendet werden kann, müssen die Patienten mindestens zwei Monate nach der Transplantation abgeschlossen sein.
Insgesamt besteht die Skala aus 11 Items.
Die Wertung erfolgt mit einer 5-Punkte- und einer 2-Punkte-Likert-Typbewertung.
Die Skala umfasst positive und negative Ausdrücke.
Positive Aussagen sind 4 und 6 und negative Aussagen sind 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 und 11.
Positive Aussagen werden mit 1 bis 5 bewertet, negative Aussagen mit 5 bis 1.
Bei positiven Items wird 1 Punkt für eine „Ja“-Antwort und 5 Punkte für eine „Nein“-Antwort vergeben.
Der niedrigste Wert der Skala liegt bei 11 und der höchste Wert bei 55.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt die Compliance bei der Medikamenteneinnahme zu, bei sinkender Punktzahl nimmt die Compliance bei der Medikamenteneinnahme ab.
Cronbachs Alpha-Wert wurde von Özdemir mit 0,611 berechnet.
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6 Monate
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Skala für rationalen Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
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Es besteht aus 21 Elementen und einer einzigen Dimension.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala entsprechend den Situationen bewertet, in denen sie die Aussagen realisieren (1 – nie, 2 – selten, 3 – gelegentlich, 4 – oft und 5 – immer).
Nur das 17. Item der Skala wird umgekehrt bewertet.
Nach der Übersetzung des umgekehrt bewerteten Items ergibt die Summe aller Skalenitems den „Gesamtskalenscore“.
Die Gesamtpunktzahl von AİKÖ variiert zwischen 21 und 105.
Mit zunehmender ADAS-Gesamtpunktzahl nimmt der rationale Drogenkonsum zu.
Bei der Bewertung der von AİKÖ erhaltenen Gesamtpunktzahl; Liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 21 und 52, wird sie als niedrig, zwischen 53 und 67 als mittel und zwischen 68 und 105 als hoch bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sezai Yılmaz, Prof Dr, Turgut Ozal Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/4674
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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