- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06138379
Formation assistée par vidéo conforme au modèle de croyance en matière de santé
L'effet de l'éducation assistée par vidéo dispensée aux patients ayant subi une transplantation hépatique dans le cadre du modèle de croyance en matière de santé sur l'adaptation à la maladie et à la consommation de drogues
Résumé La seule méthode de traitement pour les personnes atteintes d'une maladie hépatique incurable, irréversible, progressive, aiguë ou chronique est la transplantation hépatique. L’observance de la maladie et le traitement immunosuppresseur ont une place importante dans la réussite des greffes. Cette étude visait à examiner l'effet de l'éducation vidéo dispensée aux patients transplantés hépatiques conformément au modèle de croyance en matière de santé sur l'adaptation aux maladies chroniques et à l'utilisation de médicaments.
La recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée. La population de la recherche sera composée de patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique au centre médical Turgut Özal de l'université d'İnönü. L'échantillon sera composé de 90 patients déterminés par analyse de puissance. Les patients seront divisés en trois groupes : contrôle (n=30), 1ère expérience (n=30) et 2ème expérience (n=30). Les données seront collectées entre août 2023 et décembre 2023 à l'aide du formulaire d'information du patient, de l'échelle d'adaptation aux maladies chroniques, de l'échelle de conformité à l'utilisation des médicaments immunosuppresseurs et de l'échelle d'utilisation rationnelle des médicaments. Une formation vidéo sera dispensée aux patients du groupe expérimental pour accroître l'observance de la maladie et du traitement immunosuppresseur et pour garantir une utilisation rationnelle des médicaments. Les patients du 1er groupe expérimental recevront une formation vidéo conforme au modèle de croyance en matière de santé pendant un mois, et les patients du 2e groupe expérimental recevront une formation standard assistée par vidéo pendant un mois. Cette formation vidéo sera dispensée aux patients du groupe expérimental en dehors des soins infirmiers de routine de la clinique. La formation assistée par vidéo devrait durer 20 à 30 minutes. Les soins infirmiers dans la pratique courante de la clinique seront appliqués au groupe témoin. Évaluation des données ; Cela se fera avec le nombre, le pourcentage, la moyenne, l'écart type, le chi carré, le test t apparié, l'analyse du test t en groupes indépendants, l'ANOVA et l'ANCOVA.
En conséquence, on prévoit que l'éducation assistée par vidéo augmentera l'observance des maladies chroniques et de l'utilisation des médicaments et réduira les symptômes post-greffe et l'inconfort causé par ces symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44000
- Turgut Ozal Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :• Aucun problème de communication,
- Ceux qui ont 18 ans et plus,
- Au moins 2 mois et au maximum 2 ans se sont écoulés depuis la greffe,
- Disposer d'un appareil (téléphone, tablette, ordinateur, etc.) permettant de regarder la vidéo,
- Les patients alphabétisés seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion :• Ne regardez pas de vidéos de recherche,
- Des problèmes de communication surviennent,
- Les patients souffrant de conditions médicales pénibles seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention : groupe témoin La recherche débutera après avoir obtenu les autorisations légales et éthiques nécessaires pour collecter des données. A ce stade de la recherche, les participants qui acceptent de participer à la recherche seront invités à remplir un formulaire de consentement éclairé. Tous les formulaires seront remplis pour obtenir des données pré-test pour la recherche. Ces personnes qui reçoivent et continuent de recevoir des soins standard seront informées de la recherche. Les données pré-test et post-test du groupe témoin seront obtenues simultanément avec les groupes d'étude. |
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Expérimental: 1. Groupe expérimental
Expérimental : groupe expérimental ayant reçu une formation assistée par vidéo conformément au modèle de croyance en matière de santé. Tous les formulaires (formulaire de surveillance des informations sur le patient, échelle d'adaptation aux maladies chroniques, échelle d'utilisation rationnelle des médicaments et échelle de formulaire de médicament immunosuppresseur) seront remplis pour obtenir des données pré-test pour la recherche. Les individus seront formés selon le matériel de formation préparé pour le modèle de croyance en matière de santé. Ils seront surveillés un jour par semaine. Après 30 jours, tous les formulaires seront à nouveau remplis pour examiner la pérennité des données de formation. |
Les individus recevront des vidéos éducatives pertinentes après une transplantation hépatique et seront invités à les regarder.
Autres noms:
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Expérimental: 2. Groupe expérimental
Expérimental : le groupe expérimental a reçu une formation assistée par vidéo conforme à l'enseignement classique. Tous les formulaires (formulaire de surveillance des informations sur le patient, échelle d'adaptation aux maladies chroniques, échelle d'utilisation rationnelle des médicaments et échelle de formulaire de médicament immunosuppresseur) seront remplis pour obtenir des données pré-test pour la recherche. Les individus seront formés selon le matériel de formation préparé pour le modèle de croyance en matière de santé. Ils seront surveillés un jour par semaine. Après 30 jours, tous les formulaires seront à nouveau remplis pour examiner la pérennité des données de formation. |
Les individus recevront des vidéos éducatives pertinentes après une transplantation hépatique et seront invités à les regarder.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de présentation du patient
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un formulaire préparé par le chercheur et qui examine les caractéristiques sociodémographiques et médicales des patients transplantés hépatiques.
Ce formulaire comprend 11 questions permettant de déterminer l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, la situation professionnelle, le niveau de revenu des patients, depuis combien de temps ils souffrent d'une maladie du foie, d'autres maladies, la présence de personnes aidant aux soins, depuis combien de temps le la greffe a été réalisée et le type de donneur.
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6 mois
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Échelle d'ajustement pour les maladies chroniques
Délai: 6 mois
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Il a été développé par Derya Atik et Hilal Karatepe en 2016.
L'échelle comprend 25 items.
Il se compose de trois sous-échelles : Adaptation physique (11 éléments), Adaptation sociale (7 éléments) et Adaptation psychologique (7 éléments).
Sous-dimensions de l'échelle ; 1. Harmonie physique ; Points 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (minimum 11, maximum 55 points), 2. Cohésion sociale ; 2e, 3e, 5e, 7e, 17e, 19e, 25e éléments (minimum 7, maximum 35 points), 3. Adaptation psychologique ; Les éléments 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 mesurent (minimum 7, maximum 35 points).
Notation : 1er, 2e, 3e, 4e, 7e, 8e, 9e, 10e, 11e, 13e, 14e, 15e, 16e, 18e, 21e, 22e. Les 23e éléments sont normaux (sous forme de 1,2,3, 4,5), les 5ème, 6ème, 12ème, 17ème, 19ème, 20ème, 24ème, 25ème éléments sont inversés (5,4,3,2).
Il est noté 0,1).
Le score total pouvant être obtenu sur l’échelle est de 125.
Des scores plus élevés dans les sous-échelles et/ou dans l’ensemble de l’échelle signifient que les niveaux d’adaptation des patients à la maladie augmentent.
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6 mois
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Conformité à l'échelle d'utilisation des médicaments immunosuppresseurs
Délai: 6 mois
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Dans l'échelle développée par Özdemir, l'observance de l'utilisation des médicaments par les patients ayant subi une greffe d'organe solide et prenant des médicaments immunosuppresseurs est évaluée.
Pour que l'échelle soit appliquée, les patients doivent terminer au moins deux mois après la transplantation.
L'échelle comprend 11 éléments au total.
La notation se fait avec une notation de type Likert à 5 points et 2 points.
L'échelle comprend des expressions positives et négatives.
Les énoncés positifs sont 4 et 6 et les énoncés négatifs sont 1, 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 et 11.
Les affirmations positives sont notées de 1 à 5, tandis que les affirmations négatives sont notées de 5 à 1.
Pour les items positifs, 1 point est attribué pour une réponse « oui » et 5 points sont attribués pour une réponse « non ».
Le score le plus bas de l’échelle est 11 et le score le plus élevé est 55.
À mesure que le score de l’échelle augmente, l’observance de l’utilisation des médicaments augmente, et à mesure que le score diminue, l’observance de l’utilisation des médicaments diminue.
La valeur alpha de Cronbach a été calculée à 0,611 par Özdemir.
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6 mois
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Échelle de consommation rationnelle de drogues
Délai: 6 mois
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Il se compose de 21 éléments et d’une seule dimension.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points en fonction des situations dans lesquelles ils réalisent les énoncés (1-Jamais, 2-Rarement, 3-Occasionnellement, 4-Souvent et 5-Toujours).
Seul le 17e élément de l’échelle fait l’objet d’une notation inversée.
Une fois l'élément à notation inversée traduit, la somme de tous les éléments de l'échelle donne le « score total de l'échelle ».
Le score total de l’AİKÖ varie entre 21 et 105.
À mesure que le score total obtenu à l’ADAS augmente, l’usage rationnel des médicaments augmente.
Lors de l'évaluation du score total reçu d'AİKÖ ; Si le score total est compris entre 21 et 52, il est noté comme faible, entre 53 et 67 comme moyen et entre 68 et 105, il est noté comme élevé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sezai Yılmaz, Prof Dr, Turgut Ozal Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/4674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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