Kadonilimabin ja kemoradioterapian yhdistelmä ruokatorven syövän hoidossa (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
2. Paikallisesti edennyt ja kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen, vahvistettu endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja PET-CT-skannauksella, vaihe II-IVA (UICC TNM -version 8 mukaan);
3. Ei sovellu leikkaukseen (joko lääketieteellisistä syistä tai potilaan valinnasta);
4. Diagnoosin ikä 18–75 vuotta;
5. Ei aikaisempaa syöpähoitoa;
6. Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta;
7. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2
8. Ei samanaikaista tai aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta;
9. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: a. valkosolujen määrä (WBC) ≥4,0×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l; b. verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; c. hemoglobiini ≥ 9 g/dl; d. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl; e. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, ALT, AST ja/tai AKP < 2,5 x ULN; f. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
10. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kasvainten vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia jne.);
2. Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke tai ruokatorven fisteli diagnoosin yhteydessä;
3. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin kadonilimabin aineosalle ja kemoterapeuttisille lääkkeille paklitakselille tai sisplatiinille;
4. Potilaat, joilla on aiempi tai rinnakkainen verenvuotohäiriö;
5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
7. CTC-asteen ≥2 perifeerinen neuropatia;
8. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä ennen ilmoittautumista, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä
9. Diabetes yli 10 vuotta ja huonosti hallittu verensokeri;
10. Potilaat, jotka eivät siedä kemosädehoitoa vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi.
11. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, aiemmat autoimmuunisairaudet (mukaan lukien näihin rajoittumatta nämä sairaudet tai oireyhtymät, kuten paksusuolitulehdus, hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta), immuunikato (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet, aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
12. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
13. sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta ilman virallista tuberkuloosin vastaista hoitoa;
14. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja).