Połączenie kadonilimabu i chemioradioterapii w leczeniu raka przełyku (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku;
2. Miejscowo zaawansowane i brak przerzutów odległych potwierdzone badaniem USG endoskopowym (EUS) i PET-CT, stopień II-IVA (wg UICC TNM wersja 8);
3. Nie nadaje się do operacji (ze względów medycznych lub z wyboru pacjenta);
4. Wiek w chwili rozpoznania 18 do 75 lat;
5. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
6. Szacowana długość życia > 6 miesięcy;
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Brak historii współistniejącego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego;
9. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥4,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; B. płytki krwi ≥100×109/l; C. hemoglobina ≥9g/dl; D. albumina surowicy ≥2,8g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤2,5×GGN; F. kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny >60 mL/min;
10. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, immunoterapią itp.);
2. Pacjenci z przerzutami odległymi lub przetoką przełykową w chwili rozpoznania;
3. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik kadonilimabu oraz leki chemioterapeutyczne paklitaksel lub cisplatyna;
4. Pacjenci z istniejącymi lub współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia;
5. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
7. Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥2 według CTC;
8. Historia nowotworów innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty
9. Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
10. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, chorób układu krwiotwórczego lub kacheksji.
11. Czynne choroby autoimmunologiczne, choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobór odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na HIV) lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, historia przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
12. Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie;
13. Czynne zakażenie gruźlicą płuc w wywiadzie w ciągu 1 roku lub aktywne zakażenie gruźlicą płuc w wywiadzie ponad rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
14. Obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziom HCV-RNA wyższy niż dolna granica testu).