Combinação de Cadonilimabe e Quimiorradioterapia no Câncer de Esôfago (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular do esôfago confirmado histologicamente;
2. Localmente avançado e ausência de doença metástase à distância, confirmada por ultrassonografia endoscópica (EUS) e PET-CT, estágio II-IVA (de acordo com UICC TNM versão 8);
3. Não adequado para cirurgia (seja por motivos médicos ou por escolha do paciente);
4. Idade ao diagnóstico 18 a 75 anos;
5. Nenhuma terapia anterior contra o câncer;
6. Esperança de vida estimada >6 meses;
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Sem história de malignidade concomitante ou prévia;
9. A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos: a. contagem de leucócitos (leucócitos) ≥4,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; b. plaquetas ≥100×109/L; c. hemoglobina ≥9g/dL; d. albumina sérica ≥2,8g/dL; e. bilirrubina total ≤1,5×ULN, ALT, AST e/ou AKP ≤2,5×ULN; f. creatinina sérica ≤1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina >60 mL/min;
10. Capacidade de compreender o estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que foram tratados anteriormente com terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, etc.);
2. Pacientes com doença metastática à distância ou fístula esofágica no momento do diagnóstico;
3. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais, quaisquer ingredientes do cadonilimabe e aos quimioterápicos paclitaxel ou cisplatina;
4. Pacientes com distúrbio hemorrágico preexistente ou coexistente;
5. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
6. Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros;
7. Presença de neuropatia periférica grau CTC ≥2;
8. História de outras doenças malignas que não câncer de esôfago antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado
9. História de diabetes há mais de 10 anos e níveis de glicose no sangue mal controlados;
10. Pacientes que não toleram a quimiorradioterapia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia.
11. Doenças autoimunes ativas, histórico de doenças autoimunes (incluindo, entre outras, essas doenças ou síndromes, como colite, hepatite, hipertireoidismo), histórico de imunodeficiência (incluindo resultado positivo de teste de HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;
12. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
13. História de infecção tuberculosa pulmonar ativa há 1 ano ou história de infecção tuberculosa pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento antituberculose formal;
14. Presença de hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL), hepatite C (positiva para anticorpo da hepatite C e níveis de RNA-VHC superiores ao limite inferior do ensaio).