Combinazione di Cadonilimab e chemioradioterapia nel cancro esofageo (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente;
2. Malattia localmente avanzata e assenza di metastasi a distanza, confermata da ecografia endoscopica (EUS) e PET-CT, stadio II-IVA (secondo UICC TNM versione 8);
3. Non adatto all'intervento chirurgico (né per ragioni mediche né per scelta del paziente);
4. Età alla diagnosi da 18 a 75 anni;
5. Nessuna precedente terapia antitumorale;
6. Aspettativa di vita stimata> 6 mesi;
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Nessuna storia di tumori maligni concomitanti o precedenti;
9. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0 × 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; B. piastrine ≥100×109/L; C. emoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina sierica ≥ 2,8 g/dl; e. bilirubina totale ≤1,5×ULN, ALT, AST e/o AKP ≤2,5×ULN; F. creatinina sierica ≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina >60 ml/min;
10. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, ecc.);
2. Pazienti con metastasi a distanza o fistola esofagea alla diagnosi;
3. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi ingrediente di cadonilimab e ai farmaci chemioterapici paclitaxel o cisplatino;
4. Pazienti che hanno un disturbo emorragico preesistente o coesistente;
5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
6. Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
7. Presenza di neuropatia periferica di grado CTC ≥2;
8. Una storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro della cervice in situ o il cancro della prostata precoce curato
9. Una storia di diabete da più di 10 anni e livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati;
10. Pazienti che non tollerano la chemioradioterapia a causa di grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale, o di malattia ematopoietica o cachessia.
11. Malattie autoimmuni attive, una storia di malattie autoimmuni (incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi, come colite, epatite, ipertiroidismo), una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, una storia di trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo;
12. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
13. Una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento antitubercolare formale;
14. Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL), epatite C (positivo per anticorpi dell'epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test).