Kombinasjon av kadonilimab og kjemoradioterapi ved esophageal cancer (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret;
2. Lokalt avansert, og fravær av fjernmetastasesykdom, bekreftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-skanning, stadium II-IVA (i henhold til UICC TNM versjon 8);
3. Ikke egnet for kirurgi (enten av medisinske årsaker eller pasientens valg);
4. Alder ved diagnose 18 til 75 år;
5. Ingen tidligere kreftbehandling;
6. Estimert forventet levealder >6 måneder;
7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
8. Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
9. Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav: a. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥4,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; b. blodplater ≥100×109/L; c. hemoglobin ≥9g/dL; d. serumalbumin ≥2,8g/dL; e. total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate >60 ml/min;
10. Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, etc.);
2. Pasienter med fjernmetastasesykdom eller esophageal fistel ved diagnose;
3. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, alle ingredienser i cadonilimab og de kjemoterapeutiske legemidlene paklitaksel eller cisplatin;
4. Pasienter som har en eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
5. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
6. Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykologiske, familiære, sosiale og andre faktorer;
7. Tilstedeværelse av CTC grad ≥2 perifer nevropati;
8. En historie med andre maligniteter enn spiserørskreft før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft
9. En historie med diabetes i mer enn 10 år og dårlig kontrollerte blodsukkernivåer;
10. Pasienter som ikke tåler kjemoradioterapi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi.
11. Aktive autoimmune sykdommer, en historie med autoimmune sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til disse sykdommene eller syndromene, som kolitt, hepatitt, hypertyreose), en historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, en historie med organtransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon;
12. En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse;
13. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
14. Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen).