Kombination af cadonilimab og kemoradioterapi ved kræft i spiserøret (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret;
2. Lokalt fremskreden, og fravær af fjernmetastasesygdom, bekræftet ved endoskopisk ultralyd (EUS) og PET-CT-scanning, stadium II-IVA (ifølge UICC TNM version 8);
3. Ikke egnet til operation (enten af ​​medicinske årsager eller patientens valg);
4. Alder ved diagnose 18 til 75 år;
5. Ingen tidligere kræftbehandling;
6. Estimeret forventet levetid >6 måneder;
7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
8. Ingen historie med samtidig eller tidligere malignitet;
9. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥4,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; b. blodplader ≥100x109/L; c. hæmoglobin ≥9 g/dl; d. serumalbumin ≥2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearancehastighed >60 ml/min;
10. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi osv.);
2. Patienter med fjernmetastasesygdom eller esophageal fistel ved diagnose;
3. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, alle ingredienser i cadonilimab og de kemoterapeutiske lægemidler paclitaxel eller cisplatin;
4. Patienter, der har en allerede eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
5. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
6. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
7. Tilstedeværelse af CTC grad ≥2 perifer neuropati;
8. En historie med andre maligne sygdomme end kræft i spiserøret før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer
9. En historie med diabetes i mere end 10 år og dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
10. Patienter, der ikke kan tåle kemoradioterapi på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi.
11. Aktive autoimmune sygdomme, en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer, såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme), en historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
12. En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
13. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
14. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end den nedre grænse for analysen).