Combinación de cadonilimab y quimiorradioterapia en el cáncer de esófago (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente;
2. Localmente avanzado, y ausencia de enfermedad metastásica a distancia, confirmada mediante ecografía endoscópica (USE) y PET-TC, estadio II-IVA (según UICC TNM versión 8);
3. No apto para cirugía (ya sea por razones médicas o por elección del paciente);
4. Edad al diagnóstico 18 a 75 años;
5. Sin terapia previa contra el cáncer;
6. Esperanza de vida estimada >6 meses;
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 2
8. Sin antecedentes de malignidad previa o concomitante;
9. La función de órganos importantes cumple con los siguientes requisitos: a. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥4,0×109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; b. plaquetas ≥100×109/L; C. hemoglobina ≥9g/dL; d. albúmina sérica ≥2,8 g/dl; mi. bilirrubina total ≤1,5×LSN, ALT, AST y/o AKP ≤2,5×LSN; F. creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o tasa de aclaramiento de creatinina >60 ml/min;
10. Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, etc.);
2. Pacientes con enfermedad de metástasis a distancia o fístula esofágica en el momento del diagnóstico;
3. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales, cualquiera de los ingredientes de cadonilimab y los medicamentos quimioterapéuticos paclitaxel o cisplatino;
4. Pacientes que tienen un trastorno hemorrágico preexistente o coexistente;
5. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia;
6. Incapacidad para dar consentimiento informado debido a factores psicológicos, familiares, sociales y de otro tipo;
7. Presencia de neuropatía periférica de grado CTC ≥2;
8. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de esófago antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano curado.
9. Antecedentes de diabetes durante más de 10 años y niveles de glucosa en sangre mal controlados;
10. Pacientes que no pueden tolerar la quimiorradioterapia debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia.
11. Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, estas enfermedades o síndromes, como colitis, hepatitis, hipertiroidismo), antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;
12. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
13. Antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa dentro de 1 año o antecedentes de infección por tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
14. Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo).