Kombination von Cadonilimab und Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs (EC-CRT-006) (EC-CRT-006)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
2. Lokal fortgeschritten und Fehlen einer Fernmetastasierung, bestätigt durch endoskopischen Ultraschall (EUS) und PET-CT-Scan, Stadium II-IVA (gemäß UICC TNM Version 8);
3. Nicht für eine Operation geeignet (entweder aus medizinischen Gründen oder nach Wahl des Patienten);
4. Alter bei Diagnose 18 bis 75 Jahre;
5. Keine vorherige Krebstherapie;
6. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Keine gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte;
9. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥4,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; B. Blutplättchen ≥100×109/L; C. Hämoglobin ≥9 g/dl; D. Serumalbumin ≥2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; F. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min;
10. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit einer Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie usw.) behandelt wurden;
2. Patienten mit Fernmetastasen oder Ösophagusfistel zum Zeitpunkt der Diagnose;
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, einen der Inhaltsstoffe von Cadonilimab und die Chemotherapeutika Paclitaxel oder Cisplatin;
4. Patienten mit einer bereits bestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutungsstörung;
5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
6. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren;
7. Vorliegen einer peripheren Neuropathie vom CTC-Grad ≥2;
8. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs vor der Einschreibung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium
9. Diabetes in der Vorgeschichte seit mehr als 10 Jahren und schlecht eingestellter Blutzuckerspiegel;
10. Patienten, die eine Radiochemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen.
11. Aktive Autoimmunerkrankungen, eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome wie Kolitis, Hepatitis, Hyperthyreose), eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogener Knochenmarktransplantation;
12. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung;
13. Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr, jedoch ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
14. Vorhandensein von aktivem Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Tests).