- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06150118
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus vakuutetuilla urheilijoilla (CBT+VR)
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ja virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus fyysisen kuntoutuksen tukemiseen eturistisiteen (ACL) leikkauksen jälkeen
Urheiluvammojen, kuten anterior cruciate ligament (ACL) jälkeen voi kohdata tärkeitä psyykkisiä ongelmia, jotka viivästävät fyysistä palautumista, vaikuttavat kuntoutuksen laatuun ja aiheuttavat lopulta ongelmia tai uusintavammoja urheilun pariin palatessa. Tärkeimmät näistä ongelmista ovat uudelleenvamman aiheuttama ahdistus, kuntoutukseen sitoutuminen, kuntoutuksen itsetehokkuusongelmat ja kinesiofobia. Vaikka joitakin interventioita on ehdotettu näiden ongelmien ratkaisemiseksi, rakenteellista toimintatapaa ei ole vielä esitetty.
Tällä tutkimusprojektilla tavoitteenamme on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) panoksella rikastetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan (CBT+VR) tehokkuutta.
Tutkimus tehdään 60 urheilijan kanssa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimuksessa, joka on suunniteltu 4X5 (groupXmeasurement) sekatekijämallina, jossa on neljä ryhmää (interventio1-interventio2-interventio3, kontrolli), urheilijat täytetään psykologisilla arviointiasteikoilla, jotta ensimmäiset tiedot saadaan kerättyä ensimmäisen viikon aikana. fysioterapian aloittamisesta ACL-leikkauksen jälkeen. Saadut tiedot analysoidaan monitasoisten tilastojen avulla. Urheilijoiden ahdistuneisuustason nousua VR-ympäristössä seurataan biofeedback-järjestelmällä, josta saadaan konkreettista tietoa ja subjektiivisia asteikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilijoiden vakavien vammojen jälkeen kokemia psykologisia ongelmia on tutkittu intensiivisesti viime vuosina. Urheiluvammojen, kuten ACL (Anterior cruciate ligament) jälkeen voi kohdata tärkeitä psykologisia ongelmia, jotka viivästävät fyysistä palautumista, vaikuttavat kuntoutuksen laatuun ja aiheuttavat lopulta ongelmia tai uudelleen vammoja urheiluun palatessa. Tärkeimmät näistä ongelmista ovat uudelleenvamman aiheuttama ahdistus, kuntoutukseen sitoutuminen, kuntoutuksen itsetehokkuusongelmat ja kinesiofobia. Vaikka joitakin interventioita on ehdotettu näiden ongelmien ratkaisemiseksi, rakenteellista toimintatapaa ei ole vielä esitetty.
Tällä tutkimusprojektilla tavoitteenamme on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) panoksella rikastetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) protokollan (CBT+VR) tehokkuutta, jota valmistauduimme puuttumaan ACL-leikkauksen jälkeen ilmeneviin psykologisiin ongelmiin. . Jos CBT+VR-protokolla on tehokas, sitä voidaan käyttää parantamaan fyysisen kuntoutuksen laatua ja siten varmistamaan, että urheilijoiden käsitykset psykologisista tuloksistaan urheilun pariin palaamisesta ovat positiivisia.
CBT+VR-protokollaa testataan, ja jos se todetaan tehokkaaksi, sillä on merkittävä panos sekä kirjallisuuteen että käytäntöön. Tämän tutkimuksen tärkein erikoisuus on, että urheiluvammojen kuntoutusprosessissa ensimmäistä kertaa kohtaamien psykologisten ongelmien ratkaisemiseen kehitetään kokonaisvaltainen, virtuaalinen interventio sisältävä protokolla.
Tutkimus tehdään 60 urheilijan kanssa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkimuksessa, joka on suunniteltu 4X5 (groupXmeasurement) sekatekijämallina, jossa on neljä ryhmää (interventio1-interventio2-interventio3, kontrolli), urheilijat täytetään psykologisilla arviointiasteikoilla, jotta ensimmäiset tiedot saadaan kerättyä ensimmäisen viikon aikana. fysioterapian aloittamisesta ACL-leikkauksen jälkeen. CBT+VR-protokollaa sovelletaan ensimmäiseen interventioryhmään. Toiseen interventioryhmään sovelletaan vain protokollan käyttäytymisinterventio-osaa VR-ympäristössä. CBT-protokollaa sovelletaan ilman VR-ympäristöä kolmannelle interventioryhmälle. Kaikille interventioryhmille ja kontrolliryhmälle on suunniteltu yhteensä 10 istuntoa kerran viikossa ja jokainen istunto kestää 50 minuuttia. Keskustelua käydään kontrolliryhmän istunnoissa; Lisäksi VR-laseilla katsellaan 5 minuutin ajan luonnosta tyyneyttä tuovia kuvia. Loput 45 minuuttia jatkuu keskustelulla rohkaisemalla ja henkisellä tuella, joka ei tuota terapeuttista vaikutusta. Asteikko täytetään myös vielä kolme kertaa. Saadut tiedot analysoidaan monitasoisten tilastojen avulla. Urheilijoiden ahdistuneisuustason nousua VR-ympäristössä seurataan biofeedback-järjestelmällä, josta saadaan konkreettista tietoa ja subjektiivisia asteikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Hänelle on tehty ACL-vammaoperaatio
- Yksittäisen ACL-operaation jälkeen
- Ole 18-45-vuotias
- Olla lisensoitu urheilija Turkin liigassa
- Urheilija jalkapallon, lentopallon ja koripallon aloilla
Poissulkemiskriteerit:
- Epämukavuus, joka estää häntä osallistumasta VR-istuntoihin (paniikkikohtaus, epilepsia jne.)
- Liikepahoinvointialttius (pisteet, jotka urheilija saa "Liikepahoinvointia koskevasta kyselystä" on ratkaiseva.)
- Päättänyt lopettaa urheilun, vaikka kuntoutusta jatkettaisiin leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Tutkijat testaavat, onko lumelääkehallintaprotokolla tehokas uudelleenvamman ahdistuneisuuteen, kinesiofobiaan, itsetehokkuuteen ja tarttumisongelmiin urheilijoilla, joille on tehty ACL-leikkaus.
|
|
Kokeellinen: CBT+VR (kognitiivinen käyttäytymisterapia ja virtuaalitodellisuus)
|
Tutkijat testaavat, onko tämä interventioprotokolla tehokas uudelleenvahinkojen ahdistuneisuuteen, kinesiofobiaan, itsetehokkuuteen ja tarttumisongelmiin urheilijoilla, joille on tehty ACL-leikkaus.
|
|
Kokeellinen: VR (virtuaalitodellisuus)
|
Tutkijat testaavat, onko tämä interventioprotokolla tehokas uusiutuvan vamman aiheuttaman ahdistuksen, kinesiofobian, itsetehokkuuden ja sitoutumisongelmien hoidossa urheilijoilla, joille on tehty ACL-leikkaus.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tällä käsivarrella ei ole interventiota tutkimuksen aikana.
Niitä olivat vain seuranneet tutkijoita
|
|
|
Kokeellinen: KBT (kognitiivis-behavioraalinen terapia)
|
Tutkijat testaavat, onko tämä interventioprotokolla tehokasta urheilijoilla, jotka ovat käyneet läpi ACL-leikkauksen, pelkoa uudelleen loukkaantumisesta, kinesiofobiasta, itseluottamuksesta ja sitoutumisongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Re-Injury Anxiety Inventory (RIAI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä asteikko mittaa uudelleen loukkaantumisen aiheuttamaa ahdistusta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Urheiluvamman kuntoutuksen tarttuvuusasteikko (SIRAS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä asteikko mittaa kuntoutukseen sitoutumista
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Athletic Injury Self-Efficacy Questionnaire (AISEQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä asteikko mittaa itsetehokkuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä asteikko mittaa kinesiofobiaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Palaa urheiluun vakavan loukkaantumiskyselyn jälkeen (RSSIQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan, ovatko urheilijat psykologisesti valmiita palaamaan urheiluun.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ristruitti-ligamentti Return to Sport Scale (ACL-RSI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan, ovatko urheilijat psykologisesti valmiita palaamaan urheiluun ACL -leikkauksesta.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Opintojohtaja: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121K248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .