- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06150118
A kognitív viselkedésterápia és a virtuális valóság használata biztosított sportolókban (CBT+VR)
A kognitív viselkedésterápia és a virtuális valóság alkalmazása az elülső keresztszalag (ACL) műtét utáni fizikai rehabilitáció támogatásában
Fontos pszichológiai problémák léphetnek fel olyan sportsérülések után, mint az elülső keresztszalag (ACL), amelyek késleltetik a fizikai felépülést, befolyásolják a rehabilitáció minőségét, és végül problémákat vagy újbóli sérüléseket okoznak a sportba való visszatérés során. E problémák közül a legfontosabbak a sérülés utáni szorongás, a rehabilitációs adherencia, a rehabilitációs önhatékonysági problémák és a kineziofóbia. Bár néhány beavatkozást javasoltak e problémák megoldására, strukturált beavatkozási megközelítést még nem terjesztettek elő.
Ezzel a kutatási projekttel az a célunk, hogy megvizsgáljuk a virtuális valóság (VR) hozzájárulásával gazdagított kognitív viselkedésterápia (CBT) protokoll (CBT+VR) hatékonyságát.
A kutatást 60 sportolóval végzik majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A négy csoporttal (beavatkozás1-beavatkozás2-beavatkozás3,kontroll) 4X5-ös (groupXmeasurement) vegyes faktorális tervezési modellként tervezett tanulmányban pszichológiai értékelő skálákkal töltik fel a sportolókat, hogy az első héten összegyűjtsék az első adatokat. A fizikoterápia megkezdése az ACL műtét után. A kapott adatokat többszintű statisztikákkal elemezzük. Azt, hogy a VR-környezetben nő-e a sportolók szorongásos szintje, a biofeedback rendszer fogja nyomon követni, amely a konkrét adatok mellett szubjektív skálákat is szolgáltat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt években intenzíven tanulmányozták a sportolók súlyos sérülések után tapasztalt pszichés problémáit. Sportsérülések, például elülső keresztszalag (ACL) után jelentős pszichés problémák léphetnek fel, amelyek késleltetik a fizikai felépülést, befolyásolják a rehabilitáció minőségét, és végül problémákat vagy újbóli sérüléseket okoznak a sportba való visszatérés során. E problémák közül a legfontosabbak az újrasérüléses szorongás, a rehabilitációs adherencia, a rehabilitációs önhatékonysági problémák és a kineziofóbia. Bár néhány beavatkozást javasoltak e problémák megoldására, strukturált beavatkozási megközelítést még nem terjesztettek elő.
Ezzel a kutatási projekttel az a célunk, hogy megvizsgáljuk a virtuális valóság (VR) hozzájárulásával gazdagított kognitív viselkedésterápia (CBT+VR) protokoll (CBT+VR) hatékonyságát, amelyet az ACL működése után fellépő pszichológiai problémákba való beavatkozásra készítettünk elő. . Ha a CBT+VR protokoll hatékony, akkor a fizikai rehabilitáció minőségének javítására használható, és így biztosítható, hogy a sportolók pozitív megítélése legyen a sporthoz való visszatérésükkel kapcsolatos pszichológiai kimenetelükről.
A CBT+VR protokollt tesztelni fogják, és ha hatékonynak találják, jelentős mértékben hozzájárul a szakirodalomhoz és a gyakorlathoz. A tanulmány fő sajátossága, hogy a sportsérülések rehabilitációs folyamatában elsőként felmerülő pszichológiai problémák megoldására egy virtuális beavatkozást is tartalmazó holisztikus protokollt dolgoznak ki.
A kutatást 60 sportolóval végzik majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A négy csoporttal (beavatkozás1-beavatkozás2-beavatkozás3,kontroll) 4X5-ös (groupXmeasurement) vegyes faktorális tervezési modellként tervezett tanulmányban pszichológiai értékelő skálákkal töltik fel a sportolókat, hogy az első héten összegyűjtsék az első adatokat. A fizikoterápia megkezdése az ACL műtét után. A CBT+VR protokollt az első beavatkozási csoportra alkalmazzuk. A második beavatkozási csoportra csak a protokoll viselkedési beavatkozási része kerül alkalmazásra a VR környezetben. A CBT protokoll a VR környezet nélkül kerül alkalmazásra a harmadik beavatkozási csoportban. A tervek szerint az összes intervenciós csoportnál és a kontrollcsoportnál hetente egyszer összesen 10 alkalom lesz, és minden foglalkozás 50 percig tart. A kontrollcsoport ülésein beszélgetés lesz; emellett a természet nyugalmát adó képeket nézzük 5 percig VR szemüveggel. A fennmaradó 45 perc egy beszélgetéssel folytatódik, bátorítással és érzelmi támogatással, ami nem hoz létre terápiás hatást. A mérleget is még háromszor töltik ki. A kapott adatokat többszintű statisztikákkal elemezzük. Azt, hogy a VR-környezetben nő-e a sportolók szorongásos szintje, a biofeedback rendszer fogja nyomon követni, amely a konkrét adatok mellett szubjektív skálákat is szolgáltat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hande Turkeri-Bozkurt, MA
- Telefonszám: +905325862463
- E-mail: hturkeri@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ziya Koruç, Dr.
- E-mail: zkoruc@hacettepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hande Turkeri-Bozkurt, MA
- E-mail: hturkeri@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
- ACL sérülési műtéten esett át
- Egy elszigetelt ACL művelet után
- Legyen 18 és 45 év közötti
- Engedélyezett sportolónak lenni a török bajnokságokban
- Sportolóként futball, röplabda és kosárlabda ágakban
Kizárási kritériumok:
- Olyan kellemetlen érzése van, amely megakadályozza, hogy részt vegyen a VR-üléseken (pánikroham, epilepszia stb.)
- Ha van mozgásbetegségre való hajlam (az a pontszám, amelyet a sportoló a „Mozgásbetegségre való hajlam kérdőívből” kap, az lesz a döntő.)
- Úgy döntöttek, hogy abbahagyják a sportot, még akkor is, ha a műtét után folytatják a rehabilitációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
A kutatók azt vizsgálják, hogy a placebo-kontroll protokoll hatékony-e az újrasérüléses szorongás, a kineziofóbia, az önhatékonyság és az adherencia problémák esetén az ACL műtéten átesett sportolóknál.
|
Kísérleti: CBT+VR (kognitív viselkedésterápia és virtuális valóság)
|
A kutatók azt vizsgálják, hogy ez a beavatkozási protokoll hatékony-e az ACL műtéten átesett sportolók újrasérüléses szorongásának, kineziofóbiájának, önhatékonyságának és adherenciás problémáinak kezelésében.
|
Kísérleti: VR (virtuális valóság)
|
A kutatók azt vizsgálják, hogy ez a beavatkozási protokoll hatékony-e az ACL műtéten átesett sportolók újrasérüléses szorongásának, kineziofóbiájának, önhatékonyságának és adherenciás problémáinak kezelésében.
|
Kísérleti: CBT (kognitív viselkedésterápia)
|
A kutatók azt vizsgálják, hogy ez a beavatkozási protokoll hatékony-e az ACL műtéten átesett sportolók újrasérüléses szorongásának, kineziofóbiájának, önhatékonyságának és adherenciás problémáinak kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Re-injury Anxiety Inventory (RIAI)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez a skála az újbóli sérülés okozta szorongást méri
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Sportsérülések Rehabilitációs Adherencia Skála (SIRAS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez a skála a rehabilitációs adherenciát méri
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Sportsérülések önhatékonysági kérdőíve (AISEQ)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez a skála az önhatékonyságot méri
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Tampa skála kineziofóbiára
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez a skála a kineziofóbiát méri
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ziya Koruç, Dr., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121K248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .