- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06150118
L'effetto della terapia cognitivo comportamentale e dell'uso della realtà virtuale negli atleti abituati (CBT+VR)
L'effetto della terapia cognitivo comportamentale e dell'uso della realtà virtuale nel supportare la riabilitazione fisica dopo l'intervento al legamento crociato anteriore (ACL)
Dopo infortuni sportivi come quelli del legamento crociato anteriore (LCA) possono verificarsi importanti problemi psicologici che ritardano il recupero fisico, influenzano la qualità della riabilitazione ed eventualmente causano problemi o nuovi infortuni nel processo di ritorno allo sport. I più importanti di questi problemi sono l’ansia da nuovo infortunio, l’aderenza alla riabilitazione, i problemi di autoefficacia nella riabilitazione e la kinesiofobia. Sebbene siano stati proposti alcuni interventi per la soluzione di questi problemi, non è stato ancora proposto un approccio di intervento strutturato.
Con questo progetto di ricerca, il nostro obiettivo è quello di esaminare l’efficacia del protocollo di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) (CBT+VR) arricchito con il contributo della realtà virtuale (VR).
La ricerca sarà condotta con 60 atleti che soddisfano i criteri di inclusione. Nello studio, che è pianificato come un modello di disegno fattoriale misto 4X5 (groupXmeasurement) con quattro gruppi (intervento1-intervento2-intervento3, controllo), agli atleti verranno inserite delle scale di valutazione psicologica al fine di raccogliere i primi dati entro la prima settimana di iniziare la terapia fisica dopo l'operazione ACL. I dati ottenuti verranno analizzati con statistiche multi-livello. Se i livelli di ansia degli atleti aumentano nell'ambiente VR sarà monitorato con il sistema di biofeedback, che fornirà dati concreti e scale soggettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I problemi psicologici vissuti dagli atleti dopo infortuni gravi sono stati studiati intensamente negli ultimi anni. Dopo infortuni sportivi, come quelli del legamento crociato anteriore (LCA), possono verificarsi importanti problemi psicologici che ritardano il recupero fisico, influenzano la qualità della riabilitazione ed eventualmente causano problemi o nuovi infortuni nel processo di ritorno allo sport. I più importanti di questi problemi sono l’ansia da nuovo infortunio, l’aderenza alla riabilitazione, i problemi di autoefficacia nella riabilitazione e la kinesiofobia. Sebbene siano stati proposti alcuni interventi per la soluzione di questi problemi, non è stato ancora proposto un approccio di intervento strutturato.
Con questo progetto di ricerca, il nostro obiettivo è quello di esaminare l'efficacia del protocollo di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT+VR) arricchito con il contributo della realtà virtuale (VR), che abbiamo preparato per intervenire nei problemi psicologici che insorgono dopo l'operazione del legamento crociato anteriore (LCA). . Se il protocollo CBT+VR sarà efficace, potrà essere utilizzato per aumentare la qualità della riabilitazione fisica e quindi per garantire che le percezioni degli atleti riguardo ai loro esiti psicologici riguardo al loro ritorno allo sport siano positive.
Il protocollo CBT+VR sarà testato e, se ritenuto efficace, darà un contributo significativo sia alla letteratura che alla pratica. La particolarità principale di questo studio è che verrà sviluppato un protocollo olistico che include un intervento virtuale per la soluzione dei problemi psicologici incontrati per la prima volta nel processo di riabilitazione degli infortuni sportivi.
La ricerca sarà condotta con 60 atleti che soddisfano i criteri di inclusione. Nello studio, che è pianificato come un modello di disegno fattoriale misto 4X5 (groupXmeasurement) con quattro gruppi (intervento1-intervento2-intervento3, controllo), agli atleti verranno inserite delle scale di valutazione psicologica al fine di raccogliere i primi dati entro la prima settimana di iniziare la terapia fisica dopo l'operazione ACL. Al primo gruppo di intervento verrà applicato il protocollo CBT+VR. Al secondo gruppo di intervento verrà applicata solo la parte di intervento comportamentale del protocollo nell'ambiente VR. Il protocollo CBT verrà applicato senza l'ambiente VR per il terzo gruppo di intervento. Si prevede che per tutti i gruppi di intervento e per il gruppo di controllo ci saranno 10 sessioni in totale una volta alla settimana e ciascuna sessione durerà 50 minuti. Ci sarà conversazione nelle sessioni del gruppo di controllo; inoltre, le immagini che donano tranquillità alla natura verranno guardate per 5 minuti con gli occhiali VR. I restanti 45 minuti proseguiranno con una conversazione con incoraggiamento e sostegno emotivo, che non creerà alcun effetto terapeutico. La scala verrà inoltre riempita altre tre volte. I dati ottenuti verranno analizzati con statistiche multi-livello. Se i livelli di ansia degli atleti aumentano nell'ambiente VR sarà monitorato con il sistema di biofeedback, che fornirà dati concreti e scale soggettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Ho avuto un'operazione di lesione del legamento crociato anteriore (ACL).
- Avendo avuto un'operazione ACL isolata
- Avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
- Essere un atleta autorizzato nei campionati turchi
- Essere atleta nei rami del calcio, pallavolo e basket
Criteri di esclusione:
- Avere un disagio che gli impedisce di partecipare a sessioni di realtà virtuale per (attacco di panico, epilessia, ecc.)
- Avere suscettibilità alla cinetosi (Il punteggio che l'atleta otterrà dal "Questionario sulla suscettibilità alla chinetosi" sarà decisivo.)
- Avendo deciso di abbandonare lo sport anche se proseguiranno la riabilitazione dopo l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
Gli investigatori stanno testando se il protocollo di controllo placebo è efficace sull'ansia di re-jury, sulla kinesiofobia, sull'autoefficacia e sui problemi di aderenza negli atleti che hanno subito un intervento chirurgico ACL.
|
|
Sperimentale: CBT+VR (terapia cognitivo comportamentale e realtà virtuale)
|
Gli investigatori stanno testando se questo protocollo di intervento è efficace sull'ansia di re-jury, sulla kinesiofobia, sull'autoefficacia e sui problemi di aderenza negli atleti che hanno subito un intervento chirurgico ACL.
|
|
Sperimentale: VR (realtà virtuale)
|
I ricercatori stanno testando se questo protocollo di intervento è efficace sull'ansia da nuovo infortunio, sulla kinesiofobia, sull'autoefficacia e sui problemi di aderenza negli atleti che hanno subito un intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA).
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio non ha interventi durante la ricerca.
Erano stati seguiti solo dai ricercatori
|
|
|
Sperimentale: CBT (Terapia Cognitivo-Comportamentale)
|
I ricercatori stanno testando se questo protocollo di intervento è efficace sull'ansia da re-infortunio, sulla chinesiofobia, sull'auto-efficacia e sui problemi di aderenza negli atleti che hanno subito un intervento chirurgico al LCA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'ansia da nuovo infortunio (RIAI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Questa scala misura l’ansia da nuovo infortunio
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Scala di aderenza alla riabilitazione da infortuni sportivi (SIRAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Questa scala misura l’aderenza alla riabilitazione
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Questionario sull’autoefficacia sugli infortuni atletici (AISEQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Questa scala misura l’autoefficacia
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Questa scala misura la cinesiofobia
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Ritorna allo sport dopo gravi lesioni (RSSIQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Questa scala è stata utilizzata per valutare se gli atleti fossero psicologicamente pronti a tornare allo sport.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Legamento crociato anteriore ritorno a Sport Scale (ACL-RSI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Questa scala è stata utilizzata per valutare se gli atleti fossero psicologicamente pronti a tornare allo sport dalla chirurgia ACL.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Direttore dello studio: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121K248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ritorno allo sport
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaCompletato
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Istanbul Gelisim UniversityCompletatoSano | SportTurchia (Türkiye)
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDCompletatoSupplementazione | SportPolonia
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDCompletato
-
Riphah International UniversityReclutamento
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityCompletato
-
Lipscomb UniversityCompletato
-
Franklin Pierce UniversityCompletato
-
Bruyère Health Research Institute.ReclutamentoPROCESSO DECILITÀ DI TRASFERIMENTO LTC-TO-HOSPITALCanada
Prove cliniche su VR (realtà virtuale)
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Uludag UniversityCompletatoRealta virtuale | Educazione all'allattamento al seno | Museo | Autoefficacia dell’allattamento al seno | MetaversaTacchino
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna