- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06150118
O efeito da terapia cognitivo-comportamental e do uso da realidade virtual em atletas lesionados (CBT+VR)
O efeito da terapia cognitivo-comportamental e do uso da realidade virtual no apoio à reabilitação física após operação do ligamento cruzado anterior (LCA)
Problemas psicológicos importantes podem ocorrer após lesões esportivas, como o ligamento cruzado anterior (LCA), que atrasam a recuperação física, afetam a qualidade da reabilitação e eventualmente causam problemas ou novas lesões no processo de retorno ao esporte. Os mais importantes desses problemas são a ansiedade de nova lesão, a adesão à reabilitação, os problemas de autoeficácia na reabilitação e a cinesiofobia. Embora algumas intervenções tenham sido propostas para a solução destes problemas, ainda não foi apresentada uma abordagem de intervenção estruturada.
Com este projeto de pesquisa, nosso objetivo é examinar a eficácia do protocolo de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) (TCC+VR) enriquecido com a contribuição da realidade virtual (VR).
A pesquisa será realizada com 60 atletas que atendam aos critérios de inclusão. No estudo, planejado como um modelo fatorial misto 4X5 (grupoXmedição) com quatro grupos (intervenção1-intervenção2-intervenção3, controle), os atletas serão preenchidos com escalas de avaliação psicológica para coletar os primeiros dados já na primeira semana. de iniciar fisioterapia após operação do LCA. Os dados obtidos serão analisados com estatísticas multiníveis. O aumento dos níveis de ansiedade dos atletas no ambiente de RV será monitorado com o sistema de biofeedback, que fornecerá dados concretos e também escalas subjetivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os problemas psicológicos vivenciados por atletas após lesões graves têm sido intensamente estudados nos últimos anos. Problemas psicológicos importantes podem ocorrer após lesões esportivas, como o ligamento cruzado anterior (LCA), que atrasam a recuperação física, afetam a qualidade da reabilitação e eventualmente causam problemas ou novas lesões no processo de retorno ao esporte. Os mais importantes desses problemas são a ansiedade de nova lesão, a adesão à reabilitação, os problemas de autoeficácia na reabilitação e a cinesiofobia. Embora algumas intervenções tenham sido propostas para a solução destes problemas, ainda não foi apresentada uma abordagem de intervenção estruturada.
Com este projeto de pesquisa, nosso objetivo é examinar a eficácia do protocolo de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) (TCC+VR) enriquecido com a contribuição da realidade virtual (VR), que preparamos para intervir em problemas psicológicos que surgem após a operação do LCA . Se o protocolo TCC+RV for eficaz, pode ser utilizado para aumentar a qualidade da reabilitação física e, portanto, garantir que as percepções dos atletas relativamente aos seus resultados psicológicos sobre o seu regresso ao desporto sejam positivas.
O protocolo CBT+VR será testado e, se for considerado eficaz, fará uma contribuição significativa tanto para a literatura quanto para a prática. A principal peculiaridade deste estudo é que pela primeira vez será desenvolvido um protocolo holístico incluindo intervenção virtual para a solução de problemas psicológicos encontrados no processo de reabilitação de lesões esportivas.
A pesquisa será realizada com 60 atletas que atendam aos critérios de inclusão. No estudo, planejado como um modelo fatorial misto 4X5 (grupoXmedição) com quatro grupos (intervenção1-intervenção2-intervenção3, controle), os atletas serão preenchidos com escalas de avaliação psicológica para coletar os primeiros dados já na primeira semana. de iniciar fisioterapia após operação do LCA. O protocolo CBT+VR será aplicado ao primeiro grupo de intervenção. Apenas a parte de intervenção comportamental do protocolo no ambiente de RV será aplicada ao segundo grupo de intervenção. O protocolo de TCC será aplicado sem ambiente de RV para o terceiro grupo de intervenção. Está previsto que para todos os grupos de intervenção e grupo controle, serão realizadas 10 sessões no total, uma vez por semana, e cada sessão dura 50 minutos. Haverá conversa nas sessões do grupo controle; além disso, imagens que proporcionam tranquilidade da natureza serão assistidas por 5 minutos com óculos VR. Os restantes 45 minutos continuarão com uma conversa com incentivo e apoio emocional, o que não criará efeito terapêutico. A balança também será preenchida mais três vezes. Os dados obtidos serão analisados com estatísticas multiníveis. O aumento dos níveis de ansiedade dos atletas no ambiente de RV será monitorado com o sistema de biofeedback, que fornecerá dados concretos e também escalas subjetivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Tiveram uma operação de lesão do LCA
- Tendo tido uma operação ACL isolada
- Ter entre 18 e 45 anos
- Ser um atleta licenciado nas ligas turcas
- Ser atleta dos ramos futebol, vôlei e basquete
Critério de exclusão:
- Ter um desconforto que o impeça de participar de sessões de RV por (ataque de pânico, epilepsia, etc.)
- Ter Suscetibilidade ao Enjoo (A pontuação que o atleta obterá no "Questionário de Suscetibilidade ao Enjoo" será decisiva.)
- Tendo decidido abandonar o esporte, mesmo que continuem a reabilitação após a operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
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Os investigadores estão testando se o protocolo de controle do placebo é eficaz na ansiedade de lesão, cinesiofobia, auto-eficácia e problemas de adesão em atletas submetidos a cirurgia do ACL.
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Experimental: TCC + VR (terapia cognitivo-comportamental e realidade virtual)
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Os investigadores estão testando se esse protocolo de intervenção é eficaz na ansiedade de lesão, cinesiofobia, auto-eficácia e problemas de aderência em atletas submetidos a cirurgia do ACL.
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Experimental: VR (realidade virtual)
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Os investigadores estão testando se este protocolo de intervenção é eficaz na ansiedade de nova lesão, cinesiofobia, autoeficácia e problemas de adesão em atletas submetidos à cirurgia do LCA.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço não tem intervenção durante a pesquisa.
Eles só foram seguidos por pesquisadores
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Experimental: TCC (Terapia Cognitivo-Comportamental)
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Os investigadores estão a testar se este protocolo de intervenção é eficaz na ansiedade de re-lesão, cinesiofobia, autoeficácia e problemas de adesão em atletas que foram submetidos a cirurgia do LCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Nova Lesão (RIAI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Esta escala mede a ansiedade de nova lesão
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala de Adesão à Reabilitação de Lesões Esportivas (SIRAS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Esta escala mede a adesão à reabilitação
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de autoeficácia em lesões atléticas (AISEQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Esta escala mede a autoeficácia
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Escala Tampa para Cinesiofobia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Esta escala mede a cinesiofobia
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Retorne ao Sport After Lesão grave Questionário (RSSIQ)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essa escala foi usada para avaliar se os atletas estavam psicologicamente prontos para retornar ao esporte.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ligamento cruzado anterior Retorno à escala esportiva (ACL-RSI)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Essa escala foi usada para avaliar se os atletas estavam psicologicamente prontos para retornar ao esporte da cirurgia do LCA.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Diretor de estudo: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121K248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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