- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150118
Effekten av kognitiv atferdsterapi og bruk av virtuell virkelighet hos inured idrettsutøvere (CBT+VR)
Effekten av kognitiv atferdsterapi og bruk av virtuell virkelighet for å støtte fysisk rehabilitering etter operasjon av fremre korsbånd (ACL)
Viktige psykiske problemer kan oppleves etter idrettsskader som fremre korsbånd (ACL), disse forsinker den fysiske restitusjonen, påvirker kvaliteten på rehabiliteringen og forårsaker til slutt problemer eller re-skader i prosessen med å komme tilbake til idretten. De viktigste av disse problemene er re-skadeangst, rehabiliteringsadherens, rehabiliterings-selveffektivitetsproblemer og kinesiofobi. Selv om noen intervensjoner er foreslått for å løse disse problemene, er det ennå ikke foreslått en strukturert intervensjonstilnærming.
Med dette forskningsprosjektet er målet vårt å undersøke effektiviteten til Kognitiv atferdsterapi (CBT)-protokollen (CBT+VR) beriket med bidraget fra virtuell virkelighet (VR).
Forskningen vil bli utført med 60 idrettsutøvere som oppfyller inklusjonskriteriene. I studien, som er planlagt som en 4X5 (groupXmeasurement) mixed factorial design-modell med fire grupper (intervention1-intervention2-intervention3, kontroll), vil utøverne bli fylt med psykologiske vurderingsskalaer for å samle inn de første dataene innen den første uken av å starte fysioterapi etter ACL-operasjon. Dataene som innhentes vil bli analysert med statistikk på flere nivåer. Hvorvidt angstnivået til utøverne øker i VR-miljøet vil bli overvåket med biofeedback-systemet, som vil gi konkrete data så vel som subjektive skalaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psykologiske problemer idrettsutøvere opplever etter alvorlige skader har blitt studert intensivt de siste årene. Viktige psykiske problemer kan oppleves etter idrettsskader som fremre korsbånd (ACL), disse forsinker den fysiske restitusjonen, påvirker kvaliteten på rehabiliteringen og forårsaker til slutt problemer eller re-skader i prosessen med å komme tilbake til idrett. De viktigste av disse problemene er re-skadeangst, rehabiliteringsadherens, rehabiliteringsproblemer med selveffektivitet og kinesiofobi. Selv om noen intervensjoner er foreslått for å løse disse problemene, er det ennå ikke foreslått en strukturert intervensjonstilnærming.
Med dette forskningsprosjektet er målet vårt å undersøke effektiviteten av kognitiv atferdsterapi (CBT)-protokollen (CBT+VR) beriket med bidraget fra virtuell virkelighet (VR), som vi forberedte for å intervenere i psykologiske problemer som oppstår etter ACL-operasjon . Hvis CBT+VR-protokollen er effektiv, kan den brukes til å øke kvaliteten på fysisk rehabilitering og derfor sikre at idrettsutøvernes oppfatning av deres psykologiske utfall om deres retur til idrett er positive.
CBT+VR-protokollen vil bli testet, og hvis den blir funnet effektiv, vil den gi et betydelig bidrag til både litteratur og praksis. Hovedegenskapen ved denne studien er at en helhetlig protokoll inkludert virtuell intervensjon vil bli utviklet for løsning av psykologiske problemer som oppstår i rehabiliteringsprosessen av idrettsskader for første gang.
Forskningen vil bli utført med 60 idrettsutøvere som oppfyller inklusjonskriteriene. I studien, som er planlagt som en 4X5 (groupXmeasurement) mixed factorial design-modell med fire grupper (intervention1-intervention2-intervention3, kontroll), vil utøverne bli fylt med psykologiske vurderingsskalaer for å samle inn de første dataene innen den første uken av å starte fysioterapi etter ACL-operasjon. CBT+VR-protokollen vil bli brukt på den første intervensjonsgruppen. Bare atferdsintervensjonsdelen av protokollen i VR-miljøet vil bli brukt på den andre intervensjonsgruppen. CBT-protokollen vil bli brukt uten VR-miljøet for den tredje intervensjonsgruppen. Det legges opp til at for alle intervensjonsgrupper og kontrollgruppen skal det være 10 økter totalt en gang i uken, og hver økt varer i 50 minutter. Det blir samtale i kontrollgruppeøktene; i tillegg vil bilder som gir ro fra naturen bli sett i 5 minutter med VR-briller. De resterende 45 minuttene vil fortsette med en samtale med oppmuntring og emosjonell støtte, som ikke vil skape en terapeutisk effekt. Vektene skal også fylles ut tre ganger til. Dataene som innhentes vil bli analysert med statistikk på flere nivåer. Hvorvidt angstnivået til utøverne øker i VR-miljøet vil bli overvåket med biofeedback-systemet, som vil gi konkrete data så vel som subjektive skalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Har hatt en ACL-skadeoperasjon
- Etter å ha hatt en isolert ACL-operasjon
- Være mellom 18 og 45 år
- Å være en lisensiert idrettsutøver i tyrkiske ligaer
- Å være idrettsutøver i fotball-, volleyball- og basketballgrenene
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et ubehag som hindrer henne/ham fra å delta i VR-økter for (panikkanfall, epilepsi, etc.)
- Å ha mottakelighet for reisesyke (Poengsummen som utøveren vil få fra "Mosjonssyke mottakelighetsspørreskjemaet" vil være avgjørende.)
- Etter å ha bestemt seg for å slutte med idretten selv om de skal fortsette rehabiliteringen etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Etterforskerne tester om placebokontrollprotokollen er effektiv på angst om skader, kinesiofobi, egeneffektivitet og etterlevelsesproblemer hos idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-kirurgi.
|
|
Eksperimentell: CBT+VR (Kognitiv atferdsterapi og virtuell virkelighet)
|
Etterforskerne tester om denne intervensjonsprotokollen er effektiv på angst om skader, kinesiofobi, egeneffektivitet og overholdelsesproblemer hos idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-kirurgi.
|
|
Eksperimentell: VR (Virtuell virkelighet)
|
Etterforskerne tester om denne intervensjonsprotokollen er effektiv på re-skadeangst, kinesiofobi, selveffektivitet og adherensproblemer hos idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-operasjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen har ingen inngrep under forskningen.
De hadde bare blitt fulgt opp av forskere
|
|
|
Eksperimentell: KBT (Kognitiv atferdsterapi)
|
Forskerne tester om denne intervensjonsprotokollen er effektiv mot gjen-skadeangst, kinesiofobi, mestringstro og vedlikeholdsproblemer hos idrettsutøvere som har gjennomgått ACL-kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-Injury Anxiety Inventory (RIAI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne skalaen måler angst for gjenskader
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (SIRAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne skalaen måler etterlevelse av rehabilitering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Atletisk skade selveffektivitetsspørreskjema (AISEQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne skalaen måler selveffektivitet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Denne skalaen måler kinesiofobi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gå tilbake til sport etter Serious Injury Questionnaire (RSSIQ)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Denne skalaen ble brukt til å vurdere om idrettsutøvere var psykologisk klare til å vende tilbake til sport.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport Scale (ACL-RSI)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Denne skalaen ble brukt til å vurdere om idrettsutøvere var psykologisk klare til å returnere til sport fra ACL -kirurgi.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Studieleder: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121K248
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .