- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06150118
Die Wirkung kognitiver Verhaltenstherapie und der Nutzung virtueller Realität bei kranken Sportlern (CBT+VR)
Die Wirkung kognitiver Verhaltenstherapie und der Verwendung virtueller Realität bei der Unterstützung der körperlichen Rehabilitation nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes (ACL).
Nach Sportverletzungen wie dem vorderen Kreuzband (VKB) können erhebliche psychische Probleme auftreten, die die körperliche Genesung verzögern, die Qualität der Rehabilitation beeinträchtigen und schließlich zu Problemen oder erneuten Verletzungen bei der Rückkehr zum Sport führen. Die wichtigsten dieser Probleme sind die Angst vor einer erneuten Verletzung, die Einhaltung der Rehabilitation, Probleme mit der Selbstwirksamkeit der Rehabilitation und Kinesiophobie. Obwohl einige Interventionen zur Lösung dieser Probleme vorgeschlagen wurden, wurde noch kein strukturierter Interventionsansatz vorgeschlagen.
Unser Ziel ist es, mit diesem Forschungsprojekt die Wirksamkeit des Protokolls der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (CBT+VR) zu untersuchen, angereichert mit dem Beitrag der virtuellen Realität (VR).
Die Untersuchung wird mit 60 Athleten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. In der Studie, die als 4X5 (GruppeXMessung) gemischtfaktorielles Designmodell mit vier Gruppen (Intervention1-Intervention2-Intervention3, Kontrolle) geplant ist, werden die Sportler mit psychologischen Beurteilungsskalen befüllt, um innerhalb der ersten Woche erste Daten zu erheben Möglichkeit, nach einer VKB-Operation mit einer Physiotherapie zu beginnen. Die gewonnenen Daten werden mit mehrstufigen Statistiken analysiert. Ob die Angstzustände der Sportler in der VR-Umgebung zunehmen, wird mit dem Biofeedback-System überwacht, das neben konkreten Daten auch subjektive Skalen liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psychische Probleme von Sportlern nach schweren Verletzungen wurden in den letzten Jahren intensiv untersucht. Nach Sportverletzungen wie einem vorderen Kreuzband (VKB) können erhebliche psychische Probleme auftreten, die die körperliche Erholung verzögern, die Qualität der Rehabilitation beeinträchtigen und schließlich zu Problemen oder erneuten Verletzungen bei der Rückkehr zum Sport führen. Die wichtigsten dieser Probleme sind die Angst vor einer erneuten Verletzung, die Einhaltung der Rehabilitation, Probleme mit der Selbstwirksamkeit der Rehabilitation und Kinesiophobie. Obwohl einige Interventionen zur Lösung dieser Probleme vorgeschlagen wurden, wurde noch kein strukturierter Interventionsansatz vorgeschlagen.
Mit diesem Forschungsprojekt ist es unser Ziel, die Wirksamkeit des Protokolls der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (CBT+VR) zu untersuchen, angereichert mit dem Beitrag der virtuellen Realität (VR), die wir vorbereitet haben, um bei psychischen Problemen einzugreifen, die nach einer VKB-Operation auftreten . Wenn das CBT+VR-Protokoll wirksam ist, kann es dazu verwendet werden, die Qualität der körperlichen Rehabilitation zu verbessern und somit sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Sportler hinsichtlich ihrer psychologischen Ergebnisse bei ihrer Rückkehr zum Sport positiv ist.
Das CBT+VR-Protokoll wird getestet, und wenn es sich als wirksam erweist, wird es einen wesentlichen Beitrag sowohl zur Literatur als auch zur Praxis leisten. Die Hauptbesonderheit dieser Studie besteht darin, dass erstmals ein ganzheitliches Protokoll einschließlich virtueller Intervention zur Lösung psychologischer Probleme entwickelt wird, die im Rehabilitationsprozess von Sportverletzungen auftreten.
Die Untersuchung wird mit 60 Athleten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. In der Studie, die als 4X5 (GruppeXMessung) gemischtfaktorielles Designmodell mit vier Gruppen (Intervention1-Intervention2-Intervention3, Kontrolle) geplant ist, werden die Sportler mit psychologischen Beurteilungsskalen befüllt, um innerhalb der ersten Woche erste Daten zu erheben Möglichkeit, nach einer VKB-Operation mit einer Physiotherapie zu beginnen. Das CBT+VR-Protokoll wird auf die erste Interventionsgruppe angewendet. Nur der Verhaltensinterventionsteil des Protokolls in der VR-Umgebung wird auf die zweite Interventionsgruppe angewendet. Das CBT-Protokoll wird ohne die VR-Umgebung für die dritte Interventionsgruppe angewendet. Es ist geplant, dass für alle Interventionsgruppen und die Kontrollgruppe insgesamt 10 Sitzungen einmal pro Woche stattfinden und jede Sitzung 50 Minuten dauert. In den Kontrollgruppensitzungen wird es Gespräche geben; Darüber hinaus werden 5 Minuten lang mit einer VR-Brille Bilder betrachtet, die Ruhe aus der Natur vermitteln. Die restlichen 45 Minuten werden mit einem ermutigenden und emotional unterstützenden Gespräch fortgesetzt, das keine therapeutische Wirkung entfaltet. Auch die Waage wird noch dreimal ausgefüllt. Die gewonnenen Daten werden mit mehrstufigen Statistiken analysiert. Ob die Angstzustände der Sportler in der VR-Umgebung zunehmen, wird mit dem Biofeedback-System überwacht, das neben konkreten Daten auch subjektive Skalen liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Hatte eine Operation wegen einer Kreuzbandverletzung
- Nach einer isolierten ACL-Operation
- Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Ein lizenzierter Athlet in türkischen Ligen zu sein
- Als Sportler in den Bereichen Fußball, Volleyball und Basketball tätig
Ausschlusskriterien:
- Ein Unbehagen hat, das sie/ihn daran hindert, an VR-Sitzungen teilzunehmen (Panikattacke, Epilepsie usw.)
- Anfälligkeit für Reisekrankheit (Die Punktzahl, die der Athlet im „Fragebogen zur Anfälligkeit für Reisekrankheit“ erhält, ist entscheidend.)
- Sie haben beschlossen, den Sport aufzugeben, auch wenn sie nach der Operation ihre Rehabilitation fortsetzen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Die Ermittler testen, ob das Placebo-Kontrollprotokoll bei der Wiederverlassungsangst, Kinesiophobie, Selbstwirksamkeit und Adhärenzproblemen bei Sportlern, die eine ACL-Operation unterzogen haben, wirksam sind.
|
|
Experimental: CBT+VR (Kognitive Verhaltenstherapie und virtuelle Realität)
|
Die Ermittler testen, ob dieses Interventionsprotokoll bei der Erneuerung der Verletzungen, der Kinesiophobie, der Selbstwirksamkeit und der Adhärenzprobleme bei Sportlern, die eine ACL-Operation unterzogen wurden, wirksam sind.
|
|
Experimental: VR (Virtuelle Realität)
|
Die Forscher testen, ob dieses Interventionsprotokoll bei Angst vor erneuten Verletzungen, Kinesiophobie, Selbstwirksamkeit und Adhärenzproblemen bei Sportlern wirksam ist, die sich einer Kreuzbandoperation unterzogen haben.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm hat während der Forschung keine Intervention.
Sie waren nur von Forschern verfolgt worden
|
|
|
Experimental: CBT (Kognitive Verhaltenstherapie)
|
Die Forscher testen, ob dieses Interventionsprotokoll bei Athleten, die sich einer ACL-Operation unterzogen haben, wirksam gegen Verletzungsangst, Kinesiophobie, Selbstwirksamkeit und Adhärenzprobleme ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Re-Injury Anxiety Inventory (RIAI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Skala misst die Angst vor einer erneuten Verletzung
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Adherence Scale für die Rehabilitation nach Sportverletzungen (SIRAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Skala misst die Einhaltung der Rehabilitation
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Sportverletzungen (AISEQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Skala misst die Selbstwirksamkeit
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Skala misst Kinesiophobie
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Rückkehr zum Sport nach schwerem Verletzungsfragebogen (RSSIQ)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Skala wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Sportler psychologisch bereit waren, zum Sport zurückzukehren.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Vorderer Kreuzband Rückkehr zur Sportskala (ACL-RSI)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Diese Skala wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Sportler psychisch bereit waren, aus der ACL -Operation zum Sport zurückzukehren.
|
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Studienleiter: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121K248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .