- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06150118
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i wykorzystania wirtualnej rzeczywistości u kontuzjowanych sportowców (CBT+VR)
Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i wykorzystania wirtualnej rzeczywistości we wspomaganiu rehabilitacji fizycznej po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Po urazach sportowych, takich jak więzadło krzyżowe przednie (ACL), mogą wystąpić poważne problemy psychiczne, które opóźniają powrót do zdrowia, wpływają na jakość rehabilitacji i ostatecznie powodują problemy lub ponowne kontuzje w procesie powrotu do sportu. Najważniejszymi z tych problemów są lęk przed ponownym urazem, przestrzeganie zasad rehabilitacji, problemy z poczuciem własnej skuteczności w rehabilitacji i kinezjofobia. Chociaż zaproponowano pewne interwencje w celu rozwiązania tych problemów, nie zaproponowano jeszcze ustrukturyzowanego podejścia interwencyjnego.
Naszym celem w tym projekcie badawczym jest zbadanie skuteczności protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (CBT+VR) wzbogaconego o wkład rzeczywistości wirtualnej (VR).
Badania zostaną przeprowadzone z udziałem 60 sportowców spełniających kryteria włączenia. W badaniu, które zaplanowano jako mieszany model czynnikowy 4X5 (grupaXpomiar) z czterema grupami (interwencja 1-interwencja 2-interwencja3, kontrola), sportowcy zostaną wypełnieni skalami oceny psychologicznej w celu zebrania pierwszych danych w ciągu pierwszego tygodnia rozpoczęcia fizjoterapii po operacji ACL. Uzyskane dane zostaną poddane analizie za pomocą wielopoziomowych statystyk. To, czy poziom lęku sportowców wzrośnie w środowisku VR, będzie monitorowane za pomocą systemu biofeedbacku, który dostarczy konkretnych danych i subiektywnych skal.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach intensywnie badano problemy psychiczne sportowców po poważnych kontuzjach. Po urazach sportowych, takich jak więzadło krzyżowe przednie (ACL), mogą wystąpić poważne problemy psychiczne, które opóźniają powrót do zdrowia, wpływają na jakość rehabilitacji i ostatecznie powodują problemy lub ponowne kontuzje w procesie powrotu do sportu. Do najważniejszych z tych problemów zalicza się lęk przed ponownym urazem, przestrzeganie zasad rehabilitacji, problemy z poczuciem własnej skuteczności w rehabilitacji i kinezjofobię. Chociaż zaproponowano pewne interwencje w celu rozwiązania tych problemów, nie zaproponowano jeszcze ustrukturyzowanego podejścia interwencyjnego.
W ramach tego projektu badawczego naszym celem jest zbadanie skuteczności protokołu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (CBT+VR) wzbogaconego o wkład rzeczywistości wirtualnej (VR), który przygotowaliśmy do interwencji w problemach psychologicznych pojawiających się po operacji ACL . Jeśli protokół CBT+VR będzie skuteczny, można go zastosować do podniesienia jakości rehabilitacji fizycznej, a tym samym do zapewnienia pozytywnego postrzegania sportowców w zakresie ich psychologicznych wyników w związku z powrotem do sportu.
Protokół CBT+VR zostanie przetestowany i jeśli okaże się skuteczny, wniesie znaczący wkład zarówno do literatury, jak i praktyki. Główną cechą tego badania jest to, że po raz pierwszy zostanie opracowany holistyczny protokół obejmujący wirtualną interwencję w celu rozwiązania problemów psychologicznych napotykanych w procesie rehabilitacji urazów sportowych.
Badania zostaną przeprowadzone z udziałem 60 sportowców spełniających kryteria włączenia. W badaniu, które zaplanowano jako mieszany model czynnikowy 4X5 (grupaXpomiar) z czterema grupami (interwencja 1-interwencja 2-interwencja3, kontrola), sportowcy zostaną wypełnieni skalami oceny psychologicznej w celu zebrania pierwszych danych w ciągu pierwszego tygodnia rozpoczęcia fizjoterapii po operacji ACL. W pierwszej grupie interwencyjnej zastosowany zostanie protokół CBT+VR. W drugiej grupie interwencyjnej stosowana będzie wyłącznie część protokołu dotycząca interwencji behawioralnej w środowisku VR. Dla trzeciej grupy interwencyjnej protokół CBT będzie stosowany bez środowiska VR. Planuje się, że dla wszystkich grup interwencyjnych oraz grupy kontrolnej odbędzie się łącznie 10 sesji raz w tygodniu, a każda sesja będzie trwała 50 minut. Podczas sesji grupy kontrolnej odbędzie się rozmowa; dodatkowo obrazy dające spokój od natury będziemy oglądać przez 5 minut w okularach VR. Pozostałe 45 minut będzie kontynuowane rozmową zawierającą zachętę i wsparcie emocjonalne, która nie przyniesie efektu terapeutycznego. Łuski zostaną również wypełnione jeszcze trzy razy. Uzyskane dane zostaną poddane analizie za pomocą wielopoziomowych statystyk. To, czy poziom lęku sportowców wzrośnie w środowisku VR, będzie monitorowane za pomocą systemu biofeedbacku, który dostarczy konkretnych danych i subiektywnych skal.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hande Turkeri-Bozkurt, MA
- Numer telefonu: +905325862463
- E-mail: hturkeri@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ziya Koruç, Dr.
- E-mail: zkoruc@hacettepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Hande Turkeri-Bozkurt, MA
- E-mail: hturkeri@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Przeszedł operację urazu ACL
- Po izolowanej operacji ACL
- Być w wieku od 18 do 45 lat
- Być licencjonowanym sportowcem w ligach tureckich
- Będąc sportowcem w dyscyplinach piłki nożnej, siatkówki i koszykówki
Kryteria wyłączenia:
- Dyskomfort, który uniemożliwia jej uczestnictwo w sesjach VR z powodu (atak paniki, epilepsja itp.)
- Podatność na chorobę lokomocyjną (decydujący będzie wynik, jaki zawodnik uzyska z „Kwestionariusza podatności na chorobę lokomocyjną”).
- Podjęli decyzję o rezygnacji ze sportu, nawet jeśli będą kontynuować rehabilitację po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
|
Badacze sprawdzają, czy protokół kontroli placebo jest skuteczny w leczeniu lęku przed ponownym urazem, kinezjofobii, poczucia własnej skuteczności i problemów z przestrzeganiem zaleceń u sportowców, którzy przeszli operację ACL.
|
Eksperymentalny: CBT+VR (Terapia poznawczo-behawioralna i rzeczywistość wirtualna)
|
Badacze sprawdzają, czy ten protokół interwencji jest skuteczny w leczeniu lęku przed ponownym urazem, kinezjofobii, poczucia własnej skuteczności i problemów z przestrzeganiem zaleceń u sportowców, którzy przeszli operację ACL.
|
Eksperymentalny: VR (rzeczywistość wirtualna)
|
Badacze sprawdzają, czy ten protokół interwencji jest skuteczny w leczeniu lęku przed ponownym urazem, kinezjofobii, poczucia własnej skuteczności i problemów z przestrzeganiem zaleceń u sportowców, którzy przeszli operację ACL.
|
Eksperymentalny: CBT (terapia poznawczo-behawioralna)
|
Badacze sprawdzają, czy ten protokół interwencji jest skuteczny w leczeniu lęku przed ponownym urazem, kinezjofobii, poczucia własnej skuteczności i problemów z przestrzeganiem zaleceń u sportowców, którzy przeszli operację ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz lęku przed ponownym urazem (RIAI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala ta mierzy lęk przed ponownym zranieniem
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala przestrzegania zasad rehabilitacji po urazach sportowych (SIRAS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala ta mierzy przestrzeganie zasad rehabilitacji
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w przypadku kontuzji sportowej (AISEQ)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala ta mierzy poczucie własnej skuteczności
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skala ta mierzy kinezjofobię
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ziya Koruç, Dr., Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121K248
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .