- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06150118
Effekten af kognitiv adfærdsterapi og Virtual Reality-brug hos inured atleter (CBT+VR)
Effekten af kognitiv adfærdsterapi og brug af Virtual Reality til at understøtte fysisk rehabilitering efter operation af forreste korsbånd (ACL)
Vigtige psykiske problemer kan opleves efter sportsskader såsom forreste korsbånd (ACL), disse forsinker den fysiske restitution, påvirker kvaliteten af genoptræningen og forårsager i sidste ende problemer eller genskader i processen med at vende tilbage til sport. De vigtigste af disse problemer er genskadesangst, rehabiliteringsadhærens, rehabiliterings-self-efficacy-problemer og kinesiofobi. Selvom nogle interventioner er blevet foreslået til løsning af disse problemer, er der endnu ikke fremlagt en struktureret interventionstilgang.
Med dette forskningsprojekt er vores mål at undersøge effektiviteten af den kognitive adfærdsterapi (CBT) protokol (CBT+VR) beriget med bidraget fra virtual reality (VR).
Forskningen vil blive udført med 60 atleter, der opfylder inklusionskriterierne. I undersøgelsen, der er planlagt som en 4X5 (groupXmeasurement) mixed factorial designmodel med fire grupper (intervention1-intervention2-intervention3, kontrol), vil atleterne blive fyldt med psykologiske vurderingsskalaer for at indsamle de første data inden for den første uge at starte fysioterapi efter ACL-operation. De opnåede data vil blive analyseret med statistik på flere niveauer. Hvorvidt atleternes angstniveauer stiger i VR-miljøet, vil blive overvåget med biofeedback-systemet, som vil give konkrete data såvel som subjektive skalaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Psykologiske problemer, som atleter oplever efter alvorlige skader, er blevet undersøgt intensivt i de senere år. Vigtige psykiske problemer kan opleves efter sportsskader såsom forreste korsbånd (ACL), disse forsinker den fysiske restitution, påvirker kvaliteten af genoptræningen og forårsager i sidste ende problemer eller genskader i processen med at vende tilbage til sport. De vigtigste af disse problemer er re-skade angst, rehabilitering adhærens, rehabiliterings self-efficacy problemer og kinesiofobi. Selvom nogle interventioner er blevet foreslået til løsning af disse problemer, er der endnu ikke fremlagt en struktureret interventionstilgang.
Med dette forskningsprojekt er vores mål at undersøge effektiviteten af den kognitive adfærdsterapi (CBT) protokol (CBT+VR) beriget med bidraget fra virtual reality (VR), som vi forberedte til at gribe ind i psykologiske problemer, der opstår efter ACL operation . Hvis CBT+VR-protokollen er effektiv, kan den bruges til at øge kvaliteten af fysisk rehabilitering og dermed sikre, at atleternes opfattelse af deres psykologiske resultater om deres tilbagevenden til sport er positive.
CBT+VR-protokollen vil blive testet, og hvis den findes effektiv, vil den yde et væsentligt bidrag til både litteraturen og praksis. Det væsentligste ved denne undersøgelse er, at der vil blive udviklet en holistisk protokol inklusive virtuel intervention til løsning af psykologiske problemer, der opstår i rehabiliteringsprocessen af sportsskader for første gang.
Forskningen vil blive udført med 60 atleter, der opfylder inklusionskriterierne. I undersøgelsen, der er planlagt som en 4X5 (groupXmeasurement) mixed factorial designmodel med fire grupper (intervention1-intervention2-intervention3, kontrol), vil atleterne blive fyldt med psykologiske vurderingsskalaer for at indsamle de første data inden for den første uge at starte fysioterapi efter ACL-operation. CBT+VR-protokollen vil blive anvendt på den første interventionsgruppe. Kun den adfærdsmæssige interventionsdel af protokollen i VR-miljøet vil blive anvendt på den anden interventionsgruppe. CBT-protokollen vil blive anvendt uden VR-miljøet for den tredje interventionsgruppe. Det er planen, at der for alle interventionsgrupper og kontrolgruppen vil være 10 sessioner i alt en gang om ugen, og hver session varer 50 minutter. Der vil være samtale i kontrolgruppesessionerne; derudover vil billeder, der giver ro fra naturen, blive set i 5 minutter med VR-briller. De resterende 45 minutter fortsætter med en samtale med opmuntring og følelsesmæssig støtte, som ikke vil skabe en terapeutisk effekt. Vægten vil også blive udfyldt tre gange mere. De opnåede data vil blive analyseret med statistik på flere niveauer. Hvorvidt atleternes angstniveauer stiger i VR-miljøet, vil blive overvåget med biofeedback-systemet, som vil give konkrete data såvel som subjektive skalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Har fået en ACL skade operation
- Har haft en isoleret ACL-operation
- Være mellem 18 og 45 år
- At være en licenseret atlet i tyrkiske ligaer
- At være atlet i fodbold-, volleyball- og basketballgrene
Ekskluderingskriterier:
- At have et ubehag, der forhindrer hende/ham i at deltage i VR-sessioner for (panikanfald, epilepsi osv.)
- At have transportsygemodtagelighed (den score, som atleten får fra "Motionssygespørgeskemaet" vil være afgørende).
- Efter at have besluttet at stoppe med idræt, selvom de vil fortsætte genoptræningen efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Undersøgere tester, om placebo-kontrolprotokollen er effektiv på genskadet angst, kinesiophobia, selveffektivitet og adhæsionsproblemer hos atleter, der har gennemgået ACL-kirurgi.
|
|
Eksperimentel: CBT+VR (Kognitiv adfærdsterapi og virtual reality)
|
Efterforskerne tester, om denne interventionsprotokol er effektiv på genskadet angst, kinesiophobia, selveffektivitet og adhæsionsproblemer hos atleter, der har gennemgået ACL-kirurgi.
|
|
Eksperimentel: VR (Virtual reality)
|
Efterforskerne tester, om denne interventionsprotokol er effektiv på genskadesangst, kinesiofobi, self-efficacy og adhærensproblemer hos atleter, der har gennemgået ACL-operation.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm har ingen indgriben under forskningen.
De var kun blevet fulgt op af forskere
|
|
|
Eksperimentel: KBT (Kognitiv Adfærdsterapi)
|
Forskerne tester, om denne interventionsprotokol er effektiv på genbeskadigelsesangst, kinesiofobi, selvtillid og overholdelsesproblemer hos atleter, der har gennemgået ACL-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-Injury Anxiety Inventory (RIAI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne skala måler angst for genskade
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (SIRAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne skala måler efterlevelse af rehabilitering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Atletisk Injury Self-Efficacy Questionnaire (AISEQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne skala måler Self-Efficacy
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne skala måler kinesiofobi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Vend tilbage til sport efter seriøst skader spørgeskema (RSSIQ)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Denne skala blev brugt til at vurdere, om atleter var psykologisk klar til at vende tilbage til sport.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport Scale (ACL-RSI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Denne skala blev brugt til at vurdere, om atleter var psykologisk klar til at vende tilbage til sport fra ACL -kirurgi.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Studieleder: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121K248
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbage til Sport
-
Federal University of VicosaRekrutteringSport | Samarbejde | Taktisk indeks | Deltagelse i sportColombia
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Lipscomb UniversityAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAfsluttetSport, mekaniskKalkun
-
Universitat Jaume IAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
Kliniske forsøg med VR (Virtual reality)
-
National Institute of Mental Health, Czech RepublicCharles University, Czech Republic; Motol University HospitalAfsluttetLivstruende sygdomme | Pædiatrisk palliativ pleje | Livsbegrænsende forholdTjekkiet
-
Filiz KeskinTilmelding efter invitationGraviditet | Søvnkvalitet | Komfort | Kvalme og opkastning under graviditet (NVP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationAfsluttetDemens | Delirium overlejret på demensCanada
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AfsluttetLivmoderhalskræft | Smøre lagKalkun
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekruttering
-
Sultan Qaboos UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttet