- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06150118
Эффект когнитивно-поведенческой терапии и использования виртуальной реальности у застрахованных спортсменов (CBT+VR)
Влияние когнитивно-поведенческой терапии и использования виртуальной реальности на поддержку физической реабилитации после операции на передней крестообразной связке (ПКС)
Важные психологические проблемы могут возникнуть после спортивных травм, таких как повреждение передней крестообразной связки (ПКС), они задерживают физическое восстановление, влияют на качество реабилитации и в конечном итоге вызывают проблемы или повторные травмы в процессе возвращения в спорт. Наиболее важными из этих проблем являются тревога повторной травмы, приверженность реабилитации, проблемы самоэффективности реабилитации и кинезиофобия. Хотя для решения этих проблем были предложены некоторые меры, структурированный подход к вмешательству еще не был предложен.
В этом исследовательском проекте наша цель — изучить эффективность протокола когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (КПТ+VR), обогащенного виртуальной реальностью (VR).
Исследование будет проведено с участием 60 спортсменов, соответствующих критериям включения. В исследовании, которое запланировано как модель смешанного факторного дизайна 4X5 (группаXизмерение) с четырьмя группами (вмешательство1-вмешательство2-вмешательство3, контроль), спортсмены будут заполнены шкалами психологической оценки, чтобы собрать первые данные в течение первой недели. начала физиотерапии после операции ПКС. Полученные данные будут проанализированы с помощью многоуровневой статистики. Будет ли повышаться уровень тревожности спортсменов в среде виртуальной реальности, будет отслеживаться с помощью системы биологической обратной связи, которая будет предоставлять конкретные данные, а также субъективные шкалы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Психологические проблемы, с которыми сталкиваются спортсмены после серьезных травм, в последние годы интенсивно изучаются. Важные психологические проблемы могут возникнуть после спортивных травм, таких как повреждение передней крестообразной связки (ПКС), они задерживают физическое восстановление, влияют на качество реабилитации и в конечном итоге вызывают проблемы или повторные травмы в процессе возвращения в спорт. Наиболее важными из этих проблем являются тревога повторной травмы, приверженность реабилитации, проблемы самоэффективности реабилитации и кинезиофобия. Хотя для решения этих проблем были предложены некоторые меры, структурированный подход к вмешательству еще не был предложен.
В рамках этого исследовательского проекта наша цель — изучить эффективность протокола когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) (КПТ+VR), обогащенного виртуальной реальностью (VR), которую мы подготовили для вмешательства в психологические проблемы, возникающие после операции ПКС. . Если протокол CBT+VR эффективен, его можно использовать для повышения качества физической реабилитации и, следовательно, для обеспечения положительного восприятия спортсменами психологических результатов их возвращения в спорт.
Протокол CBT+VR будет протестирован, и если он окажется эффективным, он внесет значительный вклад как в литературу, так и в практику. Основная особенность данного исследования заключается в том, что впервые будет разработан целостный протокол, включающий виртуальное вмешательство, для решения психологических проблем, возникающих в процессе реабилитации после спортивных травм.
Исследование будет проведено с участием 60 спортсменов, соответствующих критериям включения. В исследовании, которое запланировано как модель смешанного факторного дизайна 4X5 (группаXизмерение) с четырьмя группами (вмешательство1-вмешательство2-вмешательство3, контроль), спортсмены будут заполнены шкалами психологической оценки, чтобы собрать первые данные в течение первой недели. начала физиотерапии после операции ПКС. Протокол CBT+VR будет применен к первой группе вмешательства. Ко второй группе вмешательства будет применена только часть протокола поведенческого вмешательства в среде VR. Протокол CBT будет применяться без среды VR для третьей группы вмешательства. Планируется, что для всех интервенционных групп и контрольной группы всего будет проводиться 10 занятий один раз в неделю, продолжительность каждого занятия 50 минут. На сеансах контрольной группы будет проводиться беседа; Кроме того, изображения, дающие спокойствие от природы, будут просматриваться в течение 5 минут в очках VR. Остальные 45 минут продолжатся беседой с ободрением и эмоциональной поддержкой, которая не создаст терапевтического эффекта. Весы также будут заполнены еще три раза. Полученные данные будут проанализированы с помощью многоуровневой статистики. Будет ли повышаться уровень тревожности спортсменов в среде виртуальной реальности, будет отслеживаться с помощью системы биологической обратной связи, которая будет предоставлять конкретные данные, а также субъективные шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании
- Перенесли операцию по поводу травмы передней крестообразной связки.
- Имея изолированную операцию ACL
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет.
- Быть лицензированным спортсменом в турецких лигах.
- Быть спортсменом в футболе, волейболе и баскетболе.
Критерий исключения:
- Наличие дискомфорта, который мешает ему/ему участвовать в сеансах виртуальной реальности (паническая атака, эпилепсия и т. д.)
- Наличие предрасположенности к укачиванию (оценка, которую спортсмен получит по «Анкете восприимчивости к укачиванию», будет иметь решающее значение).
- Решив бросить спорт, даже если продолжит реабилитацию после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Исследователи проверяют, эффективен ли протокол контроля плацебо на тревоге повторного травмы, кинеофобию, самоэффективность и проблемы с приверженностью у спортсменов, которые перенесли операцию ACL.
|
|
Экспериментальный: КПТ+VR (Когнитивно-поведенческая терапия и виртуальная реальность)
|
Исследователи проверяют, эффективен ли этот протокол вмешательства в отношении тревоги повторного травмы, кинезиофобии, самоэффективности и проблем с приверженностью у спортсменов, которые перенесли операцию ACL.
|
|
Экспериментальный: VR (Виртуальная реальность)
|
Исследователи проверяют, эффективен ли этот протокол вмешательства при тревоге повторной травмы, кинезиофобии, самоэффективности и проблемах с приверженностью к лечению у спортсменов, перенесших операцию на ПКС.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта рука не имеет вмешательства во время исследования.
За ними только наблюдались исследователи
|
|
|
Экспериментальный: КПТ (Когнитивно-поведенческая терапия)
|
Исследователи проверяют, является ли данный протокол вмешательства эффективным для решения проблем с тревогой по поводу повторной травмы, кинезиофобией, самоэффективностью и приверженностью у спортсменов, перенесших операцию на ПКС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревоги повторной травмы (RIAI)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Эта шкала измеряет тревогу повторной травмы.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Шкала приверженности реабилитации после спортивных травм (SIRAS)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Эта шкала измеряет приверженность реабилитации.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Опросник самоэффективности при спортивных травмах (AISEQ)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Эта шкала измеряет самоэффективность
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Эта шкала измеряет кинезиофобию.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Вернитесь в спорт после вопросника по серьезным травмам (RSSIQ)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Эта шкала использовалась для оценки того, были ли спортсмены психологически готовы вернуться в спорт.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Передняя крестообразная связка возвращается в спортивную шкалу (ACL-RSI)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Эта шкала использовалась для оценки того, были ли спортсмены психологически готовы вернуться в спорт из операции ACL.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121K248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .