- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06150118
El efecto de la terapia cognitivo-conductual y el uso de la realidad virtual en deportistas lesionados (CBT+VR)
El efecto de la terapia cognitivo-conductual y el uso de la realidad virtual para apoyar la rehabilitación física después de la operación del ligamento cruzado anterior (LCA)
Se pueden experimentar importantes problemas psicológicos después de lesiones deportivas como la del ligamento cruzado anterior (LCA), estas retrasan la recuperación física, afectan la calidad de la rehabilitación y eventualmente provocan problemas o nuevas lesiones en el proceso de regreso a la práctica deportiva. Los más importantes de estos problemas son la ansiedad por volver a lesionarse, la adherencia a la rehabilitación, los problemas de autoeficacia en la rehabilitación y la kinesiofobia. Aunque se han propuesto algunas intervenciones para solucionar estos problemas, todavía no se ha propuesto un enfoque de intervención estructurada.
Con este proyecto de investigación, nuestro objetivo es examinar la eficacia del protocolo de Terapia Cognitivo Conductual (TCC) (TCC+VR) enriquecido con el aporte de la realidad virtual (VR).
La investigación se realizará con 60 deportistas que cumplan con los criterios de inclusión. En el estudio, que está planificado como un modelo de diseño factorial mixto 4X5 (grupoXmedición) con cuatro grupos (intervención1-intervención2-intervención3, control), los atletas serán llenados con escalas de evaluación psicológica para recolectar los primeros datos dentro de la primera semana. de iniciar fisioterapia después de la operación del LCA. Los datos obtenidos serán analizados con estadísticas multinivel. Si los niveles de ansiedad de los atletas aumentan en el entorno de realidad virtual se controlará con el sistema de biorretroalimentación, que proporcionará datos concretos y escalas subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas psicológicos que experimentan los deportistas tras lesiones graves se han estudiado intensamente en los últimos años. Se pueden experimentar importantes problemas psicológicos después de lesiones deportivas como la del ligamento cruzado anterior (LCA), estas retrasan la recuperación física, afectan la calidad de la rehabilitación y eventualmente causan problemas o nuevas lesiones en el proceso de regreso a la práctica deportiva. Los más importantes de estos problemas son la ansiedad por volver a lesionarse, la adherencia a la rehabilitación, los problemas de autoeficacia en la rehabilitación y la kinesiofobia. Aunque se han propuesto algunas intervenciones para solucionar estos problemas, todavía no se ha propuesto un enfoque de intervención estructurada.
Con este proyecto de investigación, nuestro objetivo es examinar la eficacia del protocolo de Terapia Cognitivo Conductual (TCC) (TCC+VR) enriquecido con el aporte de realidad virtual (VR), que preparamos para intervenir en los problemas psicológicos que surgen tras la operación del LCA. . Si el protocolo CBT+VR es eficaz, se puede utilizar para aumentar la calidad de la rehabilitación física y, por tanto, para garantizar que las percepciones de los deportistas con respecto a sus resultados psicológicos sobre su regreso al deporte sean positivas.
Se probará el protocolo CBT+VR y, si se considera eficaz, supondrá una contribución significativa tanto a la literatura como a la práctica. La principal peculiaridad de este estudio es que se desarrollará un protocolo holístico que incluirá intervención virtual para la solución de problemas psicológicos encontrados en el proceso de rehabilitación de lesiones deportivas por primera vez.
La investigación se realizará con 60 deportistas que cumplan con los criterios de inclusión. En el estudio, que está planificado como un modelo de diseño factorial mixto 4X5 (grupoXmedición) con cuatro grupos (intervención1-intervención2-intervención3, control), los atletas serán llenados con escalas de evaluación psicológica para recolectar los primeros datos dentro de la primera semana. de iniciar fisioterapia después de la operación del LCA. El protocolo CBT+VR se aplicará al primer grupo de intervención. Solo la parte de intervención conductual del protocolo en el entorno de realidad virtual se aplicará al segundo grupo de intervención. El protocolo CBT se aplicará sin el entorno de realidad virtual para el tercer grupo de intervención. Está previsto que para todos los grupos de intervención y el grupo de control, habrá 10 sesiones en total una vez a la semana y cada sesión tendrá una duración de 50 minutos. Habrá conversación en las sesiones del grupo de control; Además, se observarán imágenes que transmitan tranquilidad de la naturaleza durante 5 minutos con gafas VR. Los 45 minutos restantes continuarán con una conversación de aliento y apoyo emocional, que no creará un efecto terapéutico. Las escalas también se rellenarán tres veces más. Los datos obtenidos serán analizados con estadísticas multinivel. Si los niveles de ansiedad de los atletas aumentan en el entorno de realidad virtual se controlará con el sistema de biorretroalimentación, que proporcionará datos concretos y escalas subjetivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Ha tenido una operación de lesión del ligamento cruzado anterior.
- Haber tenido una operación aislada del LCA
- Tener entre 18 y 45 años
- Ser deportista con licencia en las ligas turcas.
- Ser deportista en las ramas de fútbol, voleibol y baloncesto.
Criterio de exclusión:
- Tener una molestia que le impida participar en sesiones de realidad virtual por (ataque de pánico, epilepsia, etc.)
- Tener Susceptibilidad al Mareo (Será decisiva la puntuación que obtendrá el deportista del “Cuestionario de Susceptibilidad al Mareo”).
- Haber decidido dejar el deporte aunque continuarán con la rehabilitación después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Los investigadores están probando si el protocolo de control de placebo es efectivo en la ansiedad por leshuras, kinesiofobia, autoeficacia y problemas de adherencia en los atletas que se han sometido a una cirugía de LCA.
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Experimental: CBT+VR (Terapia cognitivo conductual y realidad virtual)
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Los investigadores están probando si este protocolo de intervención es efectivo en la ansiedad de rehabilitación, la kinesiofobia, la autoeficacia y los problemas de adherencia en los atletas que se han sometido a una cirugía de LCA.
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Experimental: RV (realidad virtual)
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Los investigadores están probando si este protocolo de intervención es eficaz para la ansiedad por volver a lesionarse, la kinesiofobia, la autoeficacia y los problemas de adherencia en atletas que se han sometido a una cirugía del ligamento cruzado anterior.
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Sin intervención: Grupo de control
Este brazo no tiene intervención durante la investigación.
Solo los investigadores los habían seguido
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Experimental: TCC (Terapia Cognitivo-Conductual)
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Los investigadores están probando si este protocolo de intervención es efectivo en la ansiedad por re-lesión, kinesiofobia, autoeficacia y problemas de adherencia en atletas que se han sometido a cirugía de LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad por volver a lesionarse (RIAI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala mide la ansiedad por volver a lesionarse
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de Adherencia a la Rehabilitación de Lesiones Deportivas (SIRAS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala mide la adherencia a la rehabilitación
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cuestionario de autoeficacia en lesiones deportivas (AISEQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala mide la Autoeficacia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala mide la kinesiofobia
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Regreso al deporte después del cuestionario de lesiones graves (RSSIQ)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta escala se utilizó para evaluar si los atletas estaban psicológicamente listos para volver al deporte.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ligamento cruzado anterior Regreso a la escala deportiva (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Esta escala se utilizó para evaluar si los atletas estaban psicológicamente listos para volver al deporte de la cirugía de LCA.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Director de estudio: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121K248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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