- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06150118
Het effect van cognitieve gedragstherapie en het gebruik van virtual reality bij gewonde atleten (CBT+VR)
Het effect van cognitieve gedragstherapie en het gebruik van virtual reality bij de ondersteuning van fysieke revalidatie na een operatie aan de voorste kruisband (VKB)
Na sportblessures zoals de voorste kruisband (VKB) kunnen belangrijke psychische problemen optreden. Deze vertragen het fysieke herstel, beïnvloeden de kwaliteit van de revalidatie en veroorzaken uiteindelijk problemen of hernieuwde blessures bij het hervatten van de sport. De belangrijkste van deze problemen zijn angst voor hernieuwde blessures, therapietrouw, problemen met de zelfeffectiviteit bij revalidatie en kinesiofobie. Hoewel er enkele interventies zijn voorgesteld om deze problemen op te lossen, is er nog geen gestructureerde interventieaanpak naar voren gebracht.
Met dit onderzoeksproject willen we de effectiviteit onderzoeken van het Cognitieve Gedragstherapie (CGT) protocol (CGT+VR), verrijkt met de bijdrage van virtual reality (VR).
Het onderzoek wordt uitgevoerd onder 60 sporters die voldoen aan de inclusiecriteria. In het onderzoek, dat is gepland als een 4X5 (groepXmeting) gemengd factorieel ontwerpmodel met vier groepen (interventie1-interventie2-interventie3, controle), zullen de atleten worden gevuld met psychologische beoordelingsschalen om de eerste gegevens binnen de eerste week te verzamelen. van het starten van fysiotherapie na een VKB-operatie. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met statistieken op meerdere niveaus. Of de angstniveaus van de atleten toenemen in de VR-omgeving zal worden gevolgd met het biofeedbacksysteem, dat zowel concrete gegevens als subjectieve schalen zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Psychologische problemen die sporters ervaren na ernstige blessures zijn de afgelopen jaren intensief bestudeerd. Na sportblessures zoals de voorste kruisband (VKB) kunnen belangrijke psychologische problemen optreden. Deze vertragen het fysieke herstel, beïnvloeden de kwaliteit van de revalidatie en veroorzaken uiteindelijk problemen of nieuwe blessures bij het hervatten van de sport. De belangrijkste van deze problemen zijn angst voor hernieuwd letsel, therapietrouw, problemen met de zelfeffectiviteit bij revalidatie en kinesiofobie. Hoewel er enkele interventies zijn voorgesteld om deze problemen op te lossen, is er nog geen gestructureerde interventieaanpak naar voren gebracht.
Met dit onderzoeksproject willen we de effectiviteit onderzoeken van het Cognitieve Gedragstherapie (CGT) protocol (CGT+VR), verrijkt met de bijdrage van virtual reality (VR), dat we hebben voorbereid om in te grijpen bij psychologische problemen die ontstaan na een VKB-operatie. . Als het CGT+VR-protocol effectief is, kan het worden gebruikt om de kwaliteit van de fysieke revalidatie te verhogen en daardoor te garanderen dat de percepties van atleten over hun psychologische uitkomsten over hun terugkeer naar de sport positief zijn.
Het CGT+VR-protocol zal worden getest en als het effectief wordt bevonden, zal het een belangrijke bijdrage leveren aan zowel de literatuur als de praktijk. De belangrijkste bijzonderheid van deze studie is dat er voor het eerst een holistisch protocol inclusief virtuele interventie zal worden ontwikkeld voor de oplossing van psychologische problemen die zich voordoen bij het revalidatieproces van sportblessures.
Het onderzoek wordt uitgevoerd onder 60 sporters die voldoen aan de inclusiecriteria. In het onderzoek, dat is gepland als een 4X5 (groepXmeting) gemengd factorieel ontwerpmodel met vier groepen (interventie1-interventie2-interventie3, controle), zullen de atleten worden gevuld met psychologische beoordelingsschalen om de eerste gegevens binnen de eerste week te verzamelen. van het starten van fysiotherapie na een VKB-operatie. Op de eerste interventiegroep zal het CGT+VR-protocol worden toegepast. Alleen het gedragsinterventiegedeelte van het protocol in de VR-omgeving zal worden toegepast op de tweede interventiegroep. Voor de derde interventiegroep zal het CGT-protocol worden toegepast zonder de VR-omgeving. Het is de bedoeling dat er voor alle interventiegroepen en de controlegroep in totaal één keer per week 10 sessies zullen plaatsvinden, en elke sessie duurt 50 minuten. Er zal een gesprek plaatsvinden tijdens de controlegroepsessies; daarnaast worden er 5 minuten lang met een VR-bril gekeken naar beelden die rust uit de natuur geven. De resterende 45 minuten gaan verder met een gesprek met aanmoediging en emotionele steun, wat geen therapeutisch effect zal creëren. Ook worden de schalen nog drie keer ingevuld. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met statistieken op meerdere niveaus. Of de angstniveaus van de atleten toenemen in de VR-omgeving zal worden gevolgd met het biofeedbacksysteem, dat zowel concrete gegevens als subjectieve schalen zal opleveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hande Turkeri-Bozkurt, MA
- Telefoonnummer: +905325862463
- E-mail: hturkeri@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziya Koruç, Dr.
- E-mail: zkoruc@hacettepe.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Hande Turkeri-Bozkurt, MA
- E-mail: hturkeri@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- Heb een VKB-blessureoperatie gehad
- Na een geïsoleerde ACL-operatie te hebben gehad
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- Een erkende atleet zijn in Turkse competities
- Sporter zijn in de voetbal-, volleybal- en basketbaltakken
Uitsluitingscriteria:
- Een ongemak hebben waardoor hij/zij niet kan deelnemen aan VR-sessies (paniekaanval, epilepsie, enz.)
- Gevoeligheid voor bewegingsziekte hebben (de score die de atleet krijgt op de "vragenlijst voor bewegingsziekte" is doorslaggevend.)
- Hebben besloten te stoppen met sporten, ook al gaan ze na de operatie door met revalideren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
|
De onderzoekers testen of het placebocontroleprotocol effectief is bij hernieuwde blessureangst, kinesiofobie, zelfeffectiviteit en therapietrouwproblemen bij atleten die een VKB-operatie hebben ondergaan.
|
Experimenteel: CBT+VR (Cognitieve gedragstherapie en virtual reality)
|
De onderzoekers testen of dit interventieprotocol effectief is bij hernieuwde blessureangst, kinesiofobie, zelfeffectiviteit en therapietrouwproblemen bij atleten die een VKB-operatie hebben ondergaan.
|
Experimenteel: VR (virtuele realiteit)
|
De onderzoekers testen of dit interventieprotocol effectief is bij hernieuwde blessureangst, kinesiofobie, zelfeffectiviteit en therapietrouwproblemen bij atleten die een VKB-operatie hebben ondergaan.
|
Experimenteel: CGT (Cognitieve gedragstherapie)
|
De onderzoekers testen of dit interventieprotocol effectief is bij hernieuwde blessureangst, kinesiofobie, zelfeffectiviteit en therapietrouwproblemen bij atleten die een VKB-operatie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herinventarisatie van angst voor blessures (RIAI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze schaal meet de angst voor hernieuwd letsel
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Sportblessure Rehabilitatie Adherence Scale (SIRAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze schaal meet de therapietrouw bij revalidatie
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij atletische blessures (AISEQ)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze schaal meet de zelfeffectiviteit
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Deze schaal meet kinesiofobie
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ziya Koruç, Dr., Hacettepe University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121K248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBT+VR (Cognitieve gedragstherapie en virtual reality)
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandVoltooid
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceWervingStoppen met tabaksgebruikFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceOnbekendVerslaving | Aan cocaïne gerelateerde aandoeningenFrankrijk
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid