- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06150118
Vliv kognitivně behaviorální terapie a využití virtuální reality u inurovaných sportovců (CBT+VR)
Vliv kognitivně behaviorální terapie a využití virtuální reality na podporu fyzické rehabilitace po operaci předního zkříženého vazu (ACL)
Po sportovních úrazech, jako je přední zkřížený vaz (ACL), mohou nastat závažné psychické problémy, které oddalují fyzickou rekonvalescenci, ovlivňují kvalitu rehabilitace a případně způsobují problémy nebo opětovné zranění v procesu návratu ke sportu. Nejvýznamnějšími z těchto problémů jsou úzkost z opětovného zranění, adherence k rehabilitaci, problémy s vlastní účinností rehabilitace a kineziofobie. Přestože byly navrženy některé intervence pro řešení těchto problémů, nebyl dosud navržen strukturovaný intervenční přístup.
V rámci tohoto výzkumného projektu je naším cílem prověřit účinnost protokolu kognitivně-behaviorální terapie (CBT+VR) obohaceného o přispění virtuální reality (VR).
Výzkum bude proveden s 60 sportovci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ve studii, která je plánována jako 4X5 (groupXmeasurement) smíšený faktoriální designový model se čtyřmi skupinami (intervence1-intervence2-intervence3, kontrola), budou sportovci naplněni psychologickými hodnotícími stupnicemi, aby bylo možné shromáždit první data během prvního týdne. zahájení fyzikální terapie po operaci ACL. Získaná data budou analyzována pomocí víceúrovňové statistiky. Zda se hladina úzkosti sportovců v prostředí VR zvýší, bude sledováno systémem biofeedback, který poskytne konkrétní data i subjektivní škály.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychologické problémy, které zažívají sportovci po těžkých úrazech, jsou v posledních letech intenzivně studovány. Po sportovních úrazech, jako je přední zkřížený vaz (ACL), mohou nastat závažné psychické problémy, které oddalují fyzickou rekonvalescenci, ovlivňují kvalitu rehabilitace a případně způsobují problémy nebo opětovné zranění v procesu návratu ke sportu. Nejvýznamnějšími z těchto problémů jsou úzkost z opětovného zranění, adherence k rehabilitaci, problémy s vlastní účinností rehabilitace a kineziofobie. Přestože byly navrženy některé intervence pro řešení těchto problémů, nebyl dosud navržen strukturovaný intervenční přístup.
Naším cílem je tímto výzkumným projektem prověřit účinnost protokolu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) (CBT+VR) obohaceného o přispění virtuální reality (VR), který jsme připravili za účelem zásahu do psychických problémů vznikajících po operaci ACL. . Pokud je protokol CBT+VR účinný, lze jej použít ke zvýšení kvality fyzické rehabilitace, a tedy k zajištění pozitivního vnímání sportovců ohledně jejich psychologických výsledků o jejich návratu ke sportu.
Protokol CBT+VR bude testován, a pokud bude shledán účinným, bude významným přínosem pro literaturu i praxi. Hlavní zvláštností této studie je, že bude vyvinut holistický protokol včetně virtuální intervence pro řešení psychologických problémů, se kterými se v rehabilitačním procesu sportovních úrazů setkáváme poprvé.
Výzkum bude proveden s 60 sportovci, kteří splňují kritéria pro zařazení. Ve studii, která je plánována jako 4X5 (groupXmeasurement) smíšený faktoriální designový model se čtyřmi skupinami (intervence1-intervence2-intervence3, kontrola), budou sportovci naplněni psychologickými hodnotícími stupnicemi, aby bylo možné shromáždit první data během prvního týdne. zahájení fyzikální terapie po operaci ACL. Na první zásahovou skupinu bude aplikován protokol CBT+VR. Na druhou intervenční skupinu bude aplikována pouze behaviorální intervenční část protokolu v prostředí VR. Protokol CBT bude u třetí intervenční skupiny aplikován bez prostředí VR. Plánuje se, že pro všechny intervenční skupiny a kontrolní skupinu bude celkem 10 sezení jednou týdně a každé sezení bude trvat 50 minut. V relacích kontrolní skupiny bude probíhat konverzace; navíc snímky, které poskytují klid od přírody, budou sledovány po dobu 5 minut pomocí VR brýlí. Zbývajících 45 minut bude pokračovat konverzací s povzbuzením a emoční podporou, která nevytvoří terapeutický efekt. Váhy se také doplní ještě třikrát. Získaná data budou analyzována pomocí víceúrovňové statistiky. Zda se hladina úzkosti sportovců v prostředí VR zvýší, bude sledováno systémem biofeedback, který poskytne konkrétní data i subjektivní škály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- Měli jste operaci poranění ACL
- Po izolované operaci ACL
- Být ve věku od 18 do 45 let
- Být licencovaným sportovcem v tureckých ligách
- Být sportovcem v odvětvích fotbalu, volejbalu a basketbalu
Kritéria vyloučení:
- Pocit nepohodlí, které mu brání účastnit se relací VR (záchvat paniky, epilepsie atd.)
- Mít náchylnost na pohybovou nevolnost (Rozhodující bude skóre, které sportovec získá z „Dotazníku citlivosti na pohybovou nevolnost“).
- Poté, co se rozhodli skončit se sportem, i když budou po operaci pokračovat v rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Vyšetřovatelé testují, zda je protokol pro kontrolu placeba účinný při úzkosti, kineziofobii, sebeúčinnosti a adherenci.
|
|
Experimentální: CBT+VR (kognitivně behaviorální terapie a virtuální realita)
|
Vyšetřovatelé testují, zda je tento intervenční protokol účinný na úzkosti, kineziofobii, sebeúčinnosti a adherenci.
|
|
Experimentální: VR (virtuální realita)
|
Vyšetřovatelé testují, zda je tento intervenční protokol účinný na úzkost z opětovného zranění, kineziofobii, vlastní účinnost a problémy s adherencí u sportovců, kteří podstoupili operaci ACL.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato paže nemá během výzkumu žádný zásah.
Byli následováni pouze vědci
|
|
|
Experimentální: KBT (Kognitivně behaviorální terapie)
|
Výzkumníci testují, zda je tento intervenční protokol účinný při řešení úzkosti z opětovného zranění, kineziofobie, sebeúčinnosti a problémů s dodržováním režimu u sportovců, kteří podstoupili operaci předního zkříženého vazu (ACL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti při opětovném zranění (RIAI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato stupnice měří úzkost z opětovného zranění
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stupnice přilnavosti sportovní rehabilitace (SIRAS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato stupnice měří dodržování rehabilitace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník sebeúčinnosti při atletických zraněních (AISEQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato stupnice měří vlastní účinnost
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tato stupnice měří kineziofobii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Návrat do sportu po dotazníku vážného zranění (RSSIQ)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Toto měřítko bylo použito k posouzení, zda byli sportovci psychologicky připraveni k návratu do sportu.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Přední zkřížený vaz vracet se do sportovní stupnice (ACL-RSI)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Toto měřítko bylo použito k posouzení, zda byli sportovci psychologicky připraveni k návratu do sportu z chirurgie ACL.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ziya Koruç, PhD, Hacettepe University
- Ředitel studie: Britton W. Brewer, PhD, Springfield College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121K248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návrat ke Sportu
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoIntenzivní sportShledání
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončeno
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoZdravý | SportTurecko (Türkiye)
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDDokončeno
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDDokončeno
-
Inonu UniversityDokončenoVariabilita srdeční frekvence | SportKrocan
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoAmputace | Sport | Paralympijských sportovcůTurecko (Türkiye)
-
University of MaiaAktivní, ne náborSport | Nejnáročnější ObdobíPortugalsko
Klinické studie na VR (virtuální realita)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Region SkaneZápis na pozvánkuBolest | Hematologická onemocnění | Úzkost | Hematologické poruchy | Aspirace kostní dřeně | Vizuální rozptýlení | Sluchové rozptýleníŠvédsko
-
Uludag UniversityDokončenoVirtuální realita | Výchova ke kojení | Muzeum | Sebeúčinnost při kojení | MetaverseKrocan
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy