Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIH XON7 edistyneissä/metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa (FIPO23)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Xenothera SAS

Vaihe I/II, monikeskus, avoin etiketti, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus glykohumanisoidun polyklonaalisen XON7-vasta-aineen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on kaksivaiheinen koe, joka koostuu osasta I, annoksen korotus- ja annoksenmäärityskomponentista, jolla määritetään XON7:n maksimi siedetty annos (MTD) ja suositeltu osa 2 annos (RP2D), jota seuraa osan II komponentti. tutkia kasvainten vastaista tehoa valituissa kiinteissä kasvaintyypeissä ja arvioida edelleen XON7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä RP2D:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies- ja naispuolinen osallistuja, ikä ≥ 18 vuotta (hyväksymishetkellä)

  3. Kiinteiden kasvainten indikaatiot:

    • Vaiheeseen I osallistuvalla henkilöllä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa. Kaikki kasvaintyypit glioblastoomaa lukuun ottamatta voitaisiin sisällyttää.
    • Vaiheeseen II osallistuvalla henkilöllä on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain seuraavista: NSCLC, gastroesofageaalinen adenokarsinooma, CRC, haimasyöpä, sarkooma, TNBC tai munasarjasyöpä.
  4. Hoitolinja: Osallistujalla on oltava kiinteitä kasvaimia, jotka etenevät ≤ 4 sarjan tavanomaisten soveltuvien syövänvastaisten hoitojen jälkeen tietylle kasvaintyypille tai joihin potilas ei ole kelvollinen. Osallistujien, joiden syövissä on molekyylimuutoksia, joihin kohdennettu hoito on tavanomaista hoitoa, olisi pitänyt saada terveysviranomaisen hyväksymää sopivaa kohdennettua hoitoa kasvaintyypeilleen ennen ilmoittautumista.
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 - v5 mukaan
  6. (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. QT-kesto korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) <450 msek tai QTcF <480 ms osallistujille, joilla on haarakatkos.
  10. Ranskassa osallistuja voidaan ottaa mukaan tähän kokeeseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
  11. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja kaikkien miespuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko koeajan ajan ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen XON7-annoksen jälkeen. Mukana on oltava ehkäisymenetelmä.
  12. Miesosallistuja, joka on valmis käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko koeajan ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen koetoimenpiteen annoksen jälkeen.
  13. Vaiheen II osalta farmakodynaamisen kohortin osallistujan on toimitettava biopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty seulontajakson aikana, ja hänen on suostuttava antamaan vähintään yksi ylimääräinen biopsia hoidon aikana 36. ja 42. päivän välillä kokeen interventioantamisen jälkeen.
  14. Vaiheen II osalta farmakodynaamisen kohortin osallistujalla on oltava saatavilla oleva kasvainkudos tuoretta biopsiaa varten paitsi munasarjasyöpää ja sarkoomaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja, joka on saanut yli 4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  2. Osallistuja, jolla on aiemmin ollut syövän vastainen mAb 3 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää annetuista aineista 1.
  3. Osallistuja, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista (paitsi hiustenlähtö, kuulonmenetys, asteen 2 neuropatia tai endokrinopatia, jota hoidetaan korvaushoidolla).
  4. Osallistuja, jolla on ≥ asteen 3 toksisuus, joka liittyy aikaisempaan immuunihoitoon, joka johti hoidon lopettamiseen.
  5. Osallistuja, jonka aikaisempaan hoitoon liittyvä toksisuus ei ole parantunut asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö, kuulon heikkeneminen, asteen 2 neuropatia tai korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia).
  6. Osallistuja, joka on saanut suuren leikkauksen 2 viikkoa ennen ensimmäistä koehoidon annosta tai joka ei ole toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai minkä tahansa leikkauksen (pienen tai suuren) komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista.
  7. Toisen kokeellisen lääkkeen samanaikainen käyttö tai vähintään 5 puoliintumisajan pesujakso aikaisemmalle kokeelliselle lääkkeelle, jota ei ole saatu päätökseen ennen kokeen aloittamista
  8. Osallistujaa hoidettiin lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
  9. Osallistuja, jolla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  10. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä he ole tarvinneet steroideja 3 viikkoon ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
  11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin sairaudet tutkimuksessa 3 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimusinterventiota.
  12. Autoimmuunisairauden historia
  13. Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa (tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle).

  14. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten historia tai todisteet sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.
    • Dokumentoitu kardiomyopatia, sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (luokka II, III tai IV) New York Heart Associationin toiminnallisen luokittelujärjestelmän (NYHA, 1994) määrittelemänä.
  15. Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
  16. Nykyinen aktiivinen maksasairaus tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikivet, maksametastaasit tai muutoin stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvion mukaan).
  17. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
  18. Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsansisäinen paise tai maha-suolikanavan tukos.
  19. Nykyinen tai aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai organisoiva keuhkokuume. Huomautus: Säteilyn jälkeiset muutokset keuhkoissa, jotka liittyvät aikaisempaan sädehoitoon ja/tai oireeton säteilyn aiheuttama keuhkotulehdus, joka ei vaadi hoitoa, voidaan sallia, jos tutkija ja Medical Monitor sopivat niistä.
  20. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  21. Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hallitsematon oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  22. Osallistuja, jolle on siirretty verivalmisteita (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF], rekombinantti erytropoietiini ) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä koeannosta.
  23. Tunnettu, nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  24. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  25. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
  26. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä koe- ja/tai seurantamenettelyjä.
  27. Ranskassa potilaat laillisen suojan alaisina (suoja, holhous, huolto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurennusosa ja sitten laajennusosa

Annoksen korotusosa: Suunniteltu kuusi annostasoa: 1,5; 3; 6; 12; 16 ja 20 mg/kg

Laajennusosa: Jopa 7 kohorttia (1 kohortti yhdelle valitulle kiinteälle kasvaintyypille) voidaan tutkia:

Kohortti E1: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kohortti E2: Ruoansulatuskanavan adenokarsinooma Kohortti E3: Kolorektaalisyöpä (CRC) Kohortti E4: Haimasyöpä Kohortti E5: Sarkooma Kohortti E6: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC) Kohortti EN7: Munasarjasyöpä
Lääke: XON7
Kokeiluinterventio (XON7) on glykohumanisoitu polyklonaalinen vasta-ainelääke, joka on formuloitu suonensisäiseen (IV) antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusosa: Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Tutkija määritti DLT:n ensimmäisen hoitojakson aikana
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)

Esitetään yleinen yhteenveto AE-tapauksista, jotka alkavat ensimmäisen hoitojakson aikana; tämä sisältää seuraavat AE-attribuutit:

  • Suositeltu termi,
  • Suurin CTCAE-luokka,
  • Tulokset,
  • Aika ensimmäiseen esiintymiseen [päivää].
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus leukosyyttien määrässä (G/L)
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus punasolujen määrässä (T/L)
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien hemoglobiinin (g/dl) muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien hematokriitin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (%).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa neutrofiilimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa eosinofiilimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa eosinofiilimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa basofiilimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus absoluuttisessa basofiilimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa monosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa monosyyttimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus verihiutalemäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset albumiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien albumiinin (g/l) muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset bikarbonaatissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Bikarbonaatin kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kokonaisbilirubiinissa (µmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kalsiumissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kalsiumin muutosten esiintyvyys ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset ureassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus ureassa (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kloridissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kloridimuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kreatiniinimuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (µmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kreatiniinipuhdistumassa (ml/min).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset glukoosissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien glukoosimuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset magnesiumissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien magnesiumin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset fosfaatissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien fosfaatin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen eskalointiosa: kliinisesti merkittävät muutokset kaliumissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kaliummuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät natriumin muutokset
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien natriumin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kokonaisproteiinissa (g/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset gammaglutamyylitransféraasissa (GGT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus Gamma-glutamyylitransféraasissa (GGT) (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset alkalisessa fosfataasissa (ALP)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Alkalisen fosfataasin (ALP) (U/L) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) (U/L) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen nostaminen osa: kliinisesti merkittävät muutokset amylaasissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien amylaasin (U/L) muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset lipaasissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien lipaasimuutosten (U/L) esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisproteiinikreatiinikinaasissa (CK)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kokonaisproteiinikreatiinikinaasissa (CK) (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kreatiinikinaasissa - sydänlihaksen isoentsyymi (CK-MB)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus kreatiinikinaasi – sydänlihaksen isoentsyymi (CK-MB) -arvossa (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen suurennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset Troponin T:ssä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus troponiini T:ssä (ng/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus protrombiiniajassa (PT) (s).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset INR:ssä (jos VKA-hoidon alla)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien INR-muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (jos VKA-hoidon alla)
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) (sec).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät löydökset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien verenpainelöydösten ilmaantuvuus ja vakavuus: Merkittävä verenpaineen nousu määritellään verenpaineeksi >150/100 mmHg koehenkilöllä, jolla ei ole aiemmin ollut verenpainetautia tai kohonnutta >20 mmHg (diastolista) lähtötilanteesta koehenkilöllä, jolla on aiemmin ollut verenpaine. verenpaineen historia.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus elektrokardiogrammissa (EKG): Merkittävä QTc-ajan piteneminen määritellään ≥500 ms:n ajanjaksoksi tai intervalliksi, joka pitenee ≥60 ms:lla lähtötasosta
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: Kasvainten vastainen teho
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä XON7:n aloittamisesta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai vahvistettu osittainen vaste [PR] ja jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
3 kuukauden sisällä XON7:n aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). AUC24 tuntia; AUC0-14 päivää ja AUC15-28 päivää arvioidaan
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): AUC
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). AUC24 tuntia; AUC0-14 päivää ja AUC15-28 päivää arvioidaan
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): Ctrough
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Minimipitoisuus (Ctrough) on XON7:n saavuttama pitoisuus juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): Ctrough
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Minimipitoisuus (Ctrough) on XON7:n saavuttama pitoisuus juuri ennen seuraavan annoksen antamista
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): Cmin
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Cmin pienimmälle veriplasman pitoisuudelle, jonka XON7 saavuttaa kahden annoksen antamisen välisenä aikana
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): Cmin
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Cmin pienimmälle veriplasman pitoisuudelle, jonka XON7 saavuttaa kahden annoksen antamisen välisenä aikana
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): T1/2
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Puoliintumisaika (T1/2) tarkoittaa aikaa, joka tarvitaan plasman XON7-pitoisuuden laskemiseen 50 %.
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): T1/2
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Puoliintumisaika (T1/2) tarkoittaa aikaa, joka tarvitaan plasman XON7-pitoisuuden laskemiseen 50 %.
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): CL
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Puhdistus (CL) on veren tai plasman tilavuus, joka puhdistuu XON7:stä elimistöstä aikayksikköä kohden
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): CL
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Puhdistus (CL) on veren tai plasman tilavuus, joka puhdistuu XON7:stä elimistöstä aikayksikköä kohden
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 1) farmakokinetiikka (PK): Vd
Aikaikkuna: Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Jakaantumistilavuus (Vd) määritellään XON7:n kokonaismääränä kehossa jaettuna sen plasmapitoisuudella
Jakso 1-Päivä 1 Ennen annosta ja annostuksen jälkeen: 5 minuuttia; 1; 2; 4; 8; 24; 72 tai 96; 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Jakso 1 Päivä 15; Jakso 2 Päivä 1; Jakso 3 Päivä 1; Jakso 7 Päivä 1: Ennen annosta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
XON7:n (osa 2) farmakokinetiikka (PK): Vd
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Jakaantumistilavuus (Vd) määritellään XON7:n kokonaismääränä kehossa jaettuna sen plasmapitoisuudella
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 2 - Päivä 1; Jakso 3 - Päivä 1; Jakso 6 - Päivä 1; Jakso 9-päivä1 ja sykli 12-päivä 1: Ennen annostusta ja 5 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen
Isännän immunogeenisyys XON7:lle (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 1-Päivä 4; Jakso 1 - Päivä7; Jakso 1 - Päivä15; Sykli 2 ja lisäsyklit-Päivä 1; 30 ja 60 päivää viimeisen XON7-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät havaittavia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 1-Päivä 4; Jakso 1 - Päivä7; Jakso 1 - Päivä15; Sykli 2 ja lisäsyklit-Päivä 1; 30 ja 60 päivää viimeisen XON7-annoksen jälkeen
Isännän immunogeenisyys XON7:lle (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 1-Päivä 4; Jakso 1 - Päivä7; Jakso 1 - Päivä15; Sykli 2 ja lisäsyklit-Päivä 1; 30 ja 60 päivää viimeisen XON7-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät havaittavia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Jakso 1 - Päivä 1; Jakso 1-Päivä 4; Jakso 1 - Päivä7; Jakso 1 - Päivä15; Sykli 2 ja lisäsyklit-Päivä 1; 30 ja 60 päivää viimeisen XON7-annoksen jälkeen
Arvioi lisää kasvainten vastaista tehoa (osa 1): ORR
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste [CR] tai vahvistettu osittainen vaste [PR] ja jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti. 3 kuukauden kuluessa XON7:n aloittamisesta
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Arvioi edelleen kasvainten vastaista tehoa (osa 2): CBR
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja kestävän SD:n [SD≥24 viikkoa] ja jotka tutkijat arvioivat RECIST-kriteerien v 1.1 mukaisesti.
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Arvioi lisää kasvainten vastaista tehoa (osa 1 ja osa 2): DCR
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Disease Control rate (DCR): määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen [CR], vahvistetun osittaisen vasteen [PR] tai stabiilin sairauden [SD], jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti.
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Arvioi lisää kasvainten vastaista tehoa (osa 1 ja osa 2): DoR
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Vasteen kesto (DoR): määritellään ajanjaksona ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen (tutkijoilta CR tai PR per RECIST 1.1) ja ensimmäisen objektiivisen kasvaimen etenemisen (tutkijoilta RECIST 1.1:n mukaan) tai kuoleman välisenä aikana. mistä tahansa syystä.
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Arvioi edelleen kasvainten vastaista tehoa (osa 2): TTR
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Aika vasteeseen (TTR): määritelty aika XON7-aloituspäivästä ensimmäiseen vahvistettuun objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR per RECIST 1.1 tutkijoilta).
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Arvioi lisää kasvainten vastaista tehoa (osa 1 ja osa 2): PFS
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Progression-free survival (PFS): määritellään ajan XON7-aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (tutkijoiden RECIST 1.1) tai kuolemaan.
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Arvioi edelleen kasvainten vastaista tehoa (osa 1 ja osa 2): OS
Aikaikkuna: Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Kokonaiseloonjääminen (OS): määritellään aikavälinä XON7:n alkamispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Kasvainkuvaus (tietokonetomografia [CT]) tehdään 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana noin 8 viikon välein hoitojakson aikana. Eloonjäämisseurannan aikana CT-tulokset suoritettiin vain nykyisessä käytännössä
Laajennusosa: Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan haittavaikutusten ja vakavien haittojen varalta heti ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja jatkuvat seurantaan, joka on 60 ± 5 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Esitetään yleinen yhteenveto AE-tapauksista, jotka alkavat ensimmäisen hoitojakson aikana; tämä sisältää seuraavat AE-attribuutit:

  • Suositeltu termi,
  • Suurin CTCAE-luokka,
  • Tulokset,
  • Aika ensimmäiseen esiintymiseen [päivää].
Osallistujat arvioidaan haittavaikutusten ja vakavien haittojen varalta heti ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja jatkuvat seurantaan, joka on 60 ± 5 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät löydökset verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja välittömästi sen jälkeen ja jatkuen seurantaan asti, joka on 60 ± 5 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Kliinisesti merkittävien verenpainelöydösten ilmaantuvuus ja vakavuus: Merkittävä verenpaineen nousu määritellään verenpaineeksi >150/100 mmHg koehenkilöllä, jolla ei ole aiemmin ollut verenpainetautia tai kohonnutta >20 mmHg (diastolista) lähtötilanteesta koehenkilöllä, jolla on aiemmin ollut verenpaine. verenpaineen historia.
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja välittömästi sen jälkeen ja jatkuen seurantaan asti, joka on 60 ± 5 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Annoksen korotusosa: kliinisesti merkittävät löydökset EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja välittömästi sen jälkeen ja jatkuen seurantaan asti, joka on 60 ± 5 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus elektrokardiogrammissa (EKG): Merkittävä QTc-ajan piteneminen määritellään ≥500 ms:n ajanjaksoksi tai intervalliksi, joka pitenee ≥60 ms:lla lähtötasosta
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja välittömästi sen jälkeen ja jatkuen seurantaan asti, joka on 60 ± 5 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset leukosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus leukosyyttien määrässä (G/L)
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus punasolujen määrässä (T/L)
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien hemoglobiinin (g/dl) muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset hematokriitissä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien hematokriitin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (%).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa neutrofiilimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa eosinofiilimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa eosinofiilimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa basofiilien määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus absoluuttisessa basofiilimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset absoluuttisessa monosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus absoluuttisessa monosyyttimäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus verihiutalemäärässä (G/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset albumiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien albumiinin (g/l) muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset bikarbonaatissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Bikarbonaatin kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kokonaisbilirubiinissa (µmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kalsiumissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kalsiumin muutosten esiintyvyys ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset ureassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus ureassa (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kloridissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kloridimuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kreatiniinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kreatiniinimuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (µmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kreatiniinipuhdistumassa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kreatiniinipuhdistumassa (ml/min).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset glukoosissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien glukoosimuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset magnesiumissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien magnesiumin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset fosfaatissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien fosfaatin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kaliumissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien kaliummuutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät natriumin muutokset
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien natriumin muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (mmol/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kokonaisproteiinissa (g/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) (U/L) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus aspartaattiaminotransferaasissa (AST) (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset gammaglutamyylitransféraasissa (GGT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus Gamma-glutamyylitransféraasissa (GGT) (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset alkalisessa fosfataasissa (ALP)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Alkalisen fosfataasin (ALP) (U/L) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset laktaattidehydrogenaasissa (LDH)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laktaattidehydrogenaasin (LDH) (U/L) kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset amylaasissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien amylaasin (U/L) muutosten esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset lipaasissa
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien lipaasimuutosten (U/L) esiintyvyys ja suuruus.
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: Kliinisesti merkittävät muutokset kokonaisproteiinikreatiinikinaasissa (CK)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus kokonaisproteiinikreatiinikinaasissa (CK) (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset kreatiinikinaasissa - sydänlihaksen isoentsyymi (CK-MB)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus ja suuruus kreatiinikinaasi – sydänlihaksen isoentsyymi (CK-MB) -arvossa (U/L).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset Troponin T:ssä
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus troponiini T:ssä (ng/l).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset protrombiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus protrombiiniajassa (PT) (s).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset INR:ssä (jos VKA-hoidon alla)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien INR-muutosten ilmaantuvuus ja suuruus (jos VKA-hoidon alla)
Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Laajennusosa: kliinisesti merkittävät muutokset aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää)
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja suuruus aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) (sec).
Jakson 1 lopussa (28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenothera SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaafar BENNOUNA, MD, Hôpital Foch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT 23-01
  • 2023-505266-29-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa