진행성/전이성 고형 종양의 FIH XON7 (FIPO23)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 남성 및 여성 참여자, 연령 ≥ 18세(동의를 얻은 시점)

3. 고형 종양 적응증:

   • 1상 참가자는 효과적인 표준 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다. 교모세포종을 제외한 모든 종양 유형이 포함될 수 있습니다.
   • 2상 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음의 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다: NSCLC, 위식도 선암종, CRC, 췌장암, 육종, TNBC 또는 난소암.
4. 치료 라인: 참가자는 특정 종양 유형에 대해 4 라인 이하의 표준 적절한 항암 요법 이후 진행 중인 고형 종양이 있거나 환자가 부적격해야 합니다. 표적 치료가 치료의 표준이 되는 분자적 변형이 있는 암을 앓고 있는 참가자는 등록 전에 해당 종양 유형에 대해 보건 당국이 승인한 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.
5. RECIST 버전 1.1 - v5에 따라 측정 가능한 질병
6. (ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
7. 기대 수명은 최소 12주입니다.
8. 적절한 기관 기능
9. 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 Fridericia 공식(QTcF) <450msec 또는 QTcF <480msec로 심박수에 대해 보정된 QT 기간.
10. 프랑스에서는 참가자가 사회 보장 범주에 속하거나 수혜자인 경우에만 이 시험에 포함될 수 있습니다.
11. 가임기가 없는 여성 참가자와 초기 시험 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 결과를 얻은 가임기 여성 참가자. 가임기 여성 참가자와 모든 남성 파트너는 시험 기간 전체와 XON7 마지막 투여 후 최소 60일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 장벽식 피임법이 포함되어야 합니다.
12. 시험 기간 내내 그리고 시험 개입의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 남성 참가자.
13. 제2상 약력학 코호트 참가자는 스크리닝 기간 동안 이전에 방사선 조사를 받지 않은 종양 병변에 대한 생검을 제공해야 하며, 시험 개입 투여 후 36~42일 사이에 최소한 1회의 추가 치료 중 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
14. 제2상 약력학 코호트 참가자는 난소암과 육종을 제외하고 신선한 생검이 가능한 접근 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 4가지 이상의 치료를 받은 참가자.
2. 시험 1일 전 3주 이내에 이전에 항암 mAb를 경험한 적이 있거나 시험 일 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 참가자 1.
3. 시험 1일 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있거나 이전에 투여한 약물로 인한 부작용에서 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준시점에서) 참가자(예외) 탈모증, 청력 상실, 2등급 신경병증 또는 대체 요법으로 관리되는 내분비병증).
4. 이전 면역요법과 관련하여 치료 중단으로 이어지는 3등급 이상의 독성이 있는 참가자.
5. 이전 치료와 관련된 독성이 1등급으로 해결되지 않은 참가자(대체 요법으로 관리되는 탈모증, 청력 상실, 2등급 신경병증 또는 내분비병증 제외).
6. 시험 치료를 시작하기 2주 전에 대수술을 받았거나 시험 치료를 시작하기 전 모든 수술(대수술 또는 소수술)로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않은 참가자.
7. 다른 실험 약물의 병용 사용 또는 시험 개입 시작 전에 완료되지 않은 이전 실험 약물에 대한 최소 5 반감기의 휴약 기간
8. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물로 치료를 받은 참가자
9. 암종성 수막염 참가자.
10. 중추신경계(CNS) 전이는 이전에 CNS 전이 치료를 받은 적이 있는 개인을 제외하고는 무증상이며 첫 번째 시험 약물 투여 전 3주 동안 스테로이드가 필요하지 않았습니다.
11. 첫 번째 시험 개입 전 3년 이내에 시험 중인 질병 이외의 악성 종양.
12. 자가면역질환의 병력
13. 전신 치료가 필요한 활성 또는 조절되지 않는 감염(알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사).

14. 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 병력이나 증거와 같이 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각하고/또는 통제할 수 없는 의학적 상태 또는 기타 상태:

    • 최근(지난 6개월 이내) 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단을 포함한 임상적으로 유의미한 ECG 이상 병력.
    • 등록 전 지난 6개월 이내에 기록된 심근병증, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥성형술, 스텐트 삽입 또는 우회 이식술.
    • 뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템(NYHA, 1994)에 정의된 울혈성 심부전(클래스 II, III 또는 IV)이 기록되어 있습니다.
15. 이전의 동종 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
16. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
17. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 면역억제제 사용이 필요한 동시 의학적 상태.
18. 급성 게실염, 염증성 장 질환, 복강내 농양 또는 위장 폐쇄의 최근 병력(지난 6개월 이내).
19. 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환 또는 조직성 폐렴의 현재 또는 병력. 참고: 이전 방사선 치료와 관련된 방사선 후 폐 변화 및/또는 치료가 필요하지 않은 무증상 방사선 유발 폐렴은 조사자와 의료 모니터가 동의하는 경우 허용될 수 있습니다.
20. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
21. 조절되지 않는 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출의 최근 병력(6개월 이내).
22. 혈액제제(혈소판, 적혈구 포함) 수혈 또는 집락자극인자(과립구집락자극인자[G-CSF], 과립구-대식세포집락자극인자[GM-CSF] 등), 재조합 적혈구생성인자 투여를 받은 참가자 ) 첫 번째 시험 개입 전 2주 이내.
23. 현재 알려져 있는 약물 또는 알코올 남용.
24. 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
25. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
26. 프로토콜에 설명된 시험 및/또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음.
27. 프랑스의 경우 법적 보호를 받는 환자(보호, 후견인, 큐레이터)