進行性/転移性固形腫瘍における FIH XON7 (FIPO23)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 参加者は年齢18歳以上の男女（同意が得られた時点）

3. 固形腫瘍の適応症:

   • 第I相の参加者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の固形腫瘍を患っており、有効な標準治療が利用できない必要があります。 神経膠芽腫を除くすべての腫瘍タイプが含まれる可能性があります。
   • 第 II 相の参加者は、次の進行性または転移性固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります: NSCLC、胃食道腺癌、CRC、膵臓癌、肉腫、TNBC、または卵巣癌。
4. 治療ライン: 参加者は、特定の腫瘍タイプに適した標準的な抗がん療法を 4 ライン以内で受けた後に進行している固形腫瘍を患っているか、または患者がその治療を受けることができない必要があります。 標的療法が標準治療である分子変化を有するがんの参加者は、登録前に腫瘍の種類に応じて保健当局の承認を受けた適切な標的療法を受けている必要があります。
5. RECIST バージョン 1.1 ～ v5 に基づく測定可能な疾患
6. (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1
7. 平均余命は少なくとも12週間。
8. 臓器の機能が十分であること
9. フリデリシアの式によって心拍数を補正した QT 持続時間 (QTcF) <450 ミリ秒、または脚ブロックのある参加者の場合は QTcF <480 ミリ秒。
10. フランスでは、参加者が社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみ、この治験に参加する資格があります。
11. 妊娠の可能性がない女性参加者、および最初の治験治療前7日以内に血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性参加者。 妊娠の可能性のある女性参加者とすべての男性パートナーは、試験期間中、および XON7 の最後の投与後少なくとも 60 日間は医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 バリア避妊法を含める必要があります。
12. 治験期間中、および治験介入の最後の投与後少なくとも60日間は、適切な避妊手段を使用する意思のある男性参加者。
13. 第 II 相の場合、薬力学コホートの参加者は、スクリーニング期間中に以前に照射されていない腫瘍病変の生検を提供する必要があり、治験介入投与後 36 日から 42 日の間に少なくとも 1 回の追加の治療中の生検を提供することに同意する必要があります。
14. 第 II 相の場合、薬力学コホートの参加者は、卵巣がんと肉腫を除く、新鮮な生検に利用できるアクセス可能な腫瘍組織を持っている必要があります。

除外基準:

1. 進行性または転移性疾患に対して以前に4種類以上の治療を受けた参加者。
2. 治験1日目の3週間以内に抗がんmAbの投与歴がある参加者、または治験1日目の4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）参加者1.
3. 治験1日目前2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことのある参加者、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）参加者（除く）脱毛症、難聴、グレード 2 の神経障害、または内分泌障害は補充療法で管理されます。
4. 以前の免疫療法に関連してグレード3以上の毒性を示し、治療中止に至った参加者。
5. 以前の治療に関連した毒性がグレード1まで回復していない参加者（補充療法で管理された脱毛症、難聴、グレード2の神経障害または内分泌障害を除く）。
6. 治験治療の初回投与の2週間前に大手術を受けた参加者、または治験治療開始前に手術（大規模または軽微）による毒性および/または合併症から十分に回復していない参加者。
7. 別の治験薬の併用、または治験介入の開始前に完了していない以前の治験薬の半減期以上のウォッシュアウト期間
8. QT間隔を延長することが知られている薬剤で治療を受けた参加者
9. 癌性髄膜炎の参加者。
10. 中枢神経系（CNS）転移は、以前にCNS転移の治療を受けた人を除いて無症状であり、治験薬の初回投与前の3週間はステロイドを必要としません。
11. -治験介入の最初の投与前3年以内に治験中の疾患以外の悪性腫瘍。
12. 自己免疫疾患の病歴
13. 全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎の検査陽性）。

14. 以下のいずれかを含む、心血管リスクの病歴や証拠など、治験への参加に影響を与える可能性のある重篤な病状および/または管理されていない病状、またはその他の病状：

    • -最近（過去6か月以内）の重篤な制御不能な心臓不整脈、または第2度（II型）または第3度房室ブロックを含む臨床的に重大なECG異常の病歴。
    • -登録前の過去6か月以内に、心筋症、心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、ステント留置術、またはバイパス移植術を記録されている。
    • ニューヨーク心臓協会の機能分類システム (NYHA、1994) によって定義された、うっ血性心不全 (クラス II、III、または IV) が記録されている。
15. 以前の同種異系または自家骨髄移植、または他の固形臓器移植。
16. -現在活動性の肝臓または胆管疾患（研究者の評価によるギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
17. 治験治療の最初の投与前28日以内に全身免疫抑制剤の使用を必要とする併発病状。
18. -急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、または胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）。
19. -特発性肺線維症、間質性肺疾患、または器質化肺炎の現在または既往。 注：以前の放射線療法に関連する肺の放射線照射後の変化および/または治療を必要としない無症候性の放射線誘発性肺炎は、治験責任医師およびメディカルモニターの同意があれば許可される場合があります。
20. -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在肺炎がある。
21. -制御されていない症候性腹水または胸水の最近の病歴（6か月以内）。
22. 血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、組換えエリスロポエチンを含む）の投与を受けた参加者）治験介入の最初の投与前の2週間以内。
23. 既知の薬物乱用または現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
24. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
25. プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
26. プロトコールに概要が記載されている治験および/またはフォローアップ手順に従うことができない、または従う気がない。
27. フランスの場合、法的保護（保護、後見、保佐）の下にある患者