GSK3862995B:n tutkimus terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK3862995B:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä osallistujilla ja toistuvilla annoksilla keuhkoahtaumatautipotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia GSK3862995B:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ja toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat (osa A)
- Osallistujan tulee olla 18-65-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Paino välillä 50-110 kg (kg) (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä 19,5-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Mies ja/tai nainen, joka ei ole raskaana
Osallistujat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma (COPD) (osa B)
- Osallistujan tulee olla 40-75-vuotias.
- Paino alueella 50-110 kg (mukaan lukien)
- BMI välillä 19,5-32 kg/m^2
- Osallistujalla on vahvistettu COPD-diagnoosi yli (>) 12 kuukauden ajalta
- Osallistujien on esitettävä seulonnassa mitattu salbutamolin jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) -suhde alle (<) 0,70 keuhkoahtaumatautidiagnoosin vahvistamiseksi ja mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1 on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % ennustetuista normaaliarvoista.
- Osallistujilla on oltava hyvin dokumentoitu vaatimus optimoidun hoidon taustahoidon tasosta, joka sisältää päivittäisen inhaloitavan lääkityksen.
- Perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥150 solua/mcL seulonnassa
- Entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet yli 10 askin vuosia seulonnassa
- Mies ja/tai nainen, joka ei ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmat tai nykyiset sairaudet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa ja jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteisiin.
- Toistuvia infektioita tai kroonisen infektion hoito 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien vakava paikallinen infektio (esimerkiksi selluliitti, paise) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, tuberkuloosi, hepatiitti B) , vyöruusu).
- Merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Kliinisesti merkittävät useat tai vakavat lääkeaineallergiat, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavat hoidon jälkeiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A (IgA) -dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen ihotulehdus).
- Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle (<) 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa tehdyissä 12-kytkentäisissä EKG-lukemissa
- Kliinisesti merkittävä poikkeama Holter-monitorissa seulonnassa (vain IV-kohortit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA ANONNON TASO 1: Yksi annos GSK3862995b
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa ANONNON TASO 2: Yksi annos GSK3862995b
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa ANONNON TASO 3: Yksi annos GSK3862995b
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa ANONNON TASO 4: Yksi annos GSK3862995b
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa ANONNON TASO 5: Yksi annos GSK3862995b
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Kokeellinen: OSA ANONNE TASO 6: Yksi annos GSK3862995b
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: lumelääke
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Toista Annos GSK3862995b
Keuhkoahtaumataudin kanssa osallistujat saavat toistuvat annokset GSK3862995b.
|
GSK3862995B annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke
Keuhkoahtaumataudin osallistujat saavat toistuvia annoksia lumelääkettä.
|
Plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kaikki kuolemaan johtaneet, henkeä uhkaavat, sairaalahoitoa vaativat tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen edellyttävät tapahtumat, jotka johtavat jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Osa B: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Kaikki kuolemaan johtaneet, henkeä uhkaavat, sairaalahoitoa vaativat tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen edellyttävät tapahtumat, jotka johtavat jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokitellaan SAE:ksi.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi).
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (tympanion lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine).
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisen EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa (hematologia, kemia ja virtsa -analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa (hematologia, kemia ja virtsa -analyysi), arvioidaan.
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos elintärkeissä merkkeissä (tympaninen lämpötila, pulssi, hengitysnopeus ja verenpaine), arvioidaan interventiojakson loppuun saakka.
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos 12-johdon EKG-parametreissa, arvioidaan.
|
Jopa 42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina PK-analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Osa A: Alue pitoisuusajan käyrän alla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina farmakokineettisen (PK) analyysin suhteen.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osasto-analyysillä.
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Osa A: Pinta-alainen alue äärettömyyteen (INF) [AUC (0-Inf)]
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina PK -analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osasto-analyysillä.
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Osa B: Pinta-ala-ajankäyrän alla annosteluväli [AUC (0-Tau)]
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina PK -analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osasto-analyysillä.
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Osa B: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina PK -analyysiä varten.
PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osasto-analyysillä.
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Osa A: GSK3682995b: n vasta-aineiden (ADA) osallistujien lukumäärä osallistujia (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 28 viikkoa
|
Verinäytteet analysoitiin anti-GSK3682995B -vasta-aineiden läsnäolosta sitomalla ADA-määritys.
|
Enintään 28 viikkoa
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADA) GSK3682995b: tä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa
|
Verinäytteet analysoitiin anti-GSK3682995B -vasta-aineiden läsnäolosta sitomalla ADA-määritys.
|
Jopa 42 viikkoa
|
|
Osa A: Suhde lähtötasoon absoluuttisessa ja suhteellisessa veren eosinofiilimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään 28 viikkoa
|
Suhde lähtötasoon absoluuttisessa ja suhteellisessa veren eosinofiilimäärässä arvioidaan.
|
Lähtötaso ja enintään 28 viikkoa
|
|
Osa B: Suhde lähtötasoon absoluuttisessa ja suhteellisessa veren eosinofiilimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 42 viikkoa
|
Suhde lähtötasoon absoluuttisessa ja suhteellisessa veren eosinofiilimäärässä arvioidaan.
|
Lähtötaso ja jopa 42 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221531
- 2023-506880-32 (Muu tunniste: EudraCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .