Un estudio de GSK3862995B en participantes sanos y participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
27 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase 1 de dos partes, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinamia de GSK3862995B después de dosis únicas ascendentes en participantes sanos y dosis repetidas en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de GSK3862995B después de una dosis única en participantes sanos y dosis repetidas en participantes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ahrensburg, Alemania, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Alemania, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Alemania, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Alemania, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Alemania, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes sanos (Parte A)
- El participante debe tener entre 18 y 65 años inclusive.
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Peso corporal dentro del rango de 50 a 110 kilogramos (kg) (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,5 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Hombre y/o mujer en edad fértil
Participantes con trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) (Parte B)
- El participante debe tener entre 40 y 75 años inclusive.
- Peso corporal dentro del rango 50-110 kg (inclusive)
- IMC dentro del rango 19,5-32 kg/m^2
- El participante tiene un diagnóstico confirmado de EPOC durante más de (>) 12 meses.
- Los participantes deben presentar una relación volumen espiratorio forzado post-salbutamol medido en 1 segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior a (<) 0,70 en el momento de la selección para confirmar el diagnóstico de EPOC y un FEV1 post-salbutamol medido mayor o igual a (>=) 50% de los valores normales previstos.
- Los participantes deben tener un requisito bien documentado para una terapia de base de atención estándar optimizada que incluya medicación inhalada diaria.
- Un recuento de eosinófilos en sangre periférica de ≥150 células/mcL en el momento del cribado.
- Exfumadores de cigarrillos con antecedentes de tabaquismo de >=10 paquetes-año en el momento del cribado
- Hombre y/o mujer en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una condición médica o enfermedad pasada o actual que no está bien controlada y que, a juicio del investigador, puede afectar la seguridad del participante o afectar los criterios de valoración del estudio.
- Antecedentes de infecciones recurrentes o tratamiento de una infección crónica dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluidas infecciones locales graves (por ejemplo, celulitis, abscesos) o infecciones sistémicas (por ejemplo, neumonía, tuberculosis, hepatitis B). , herpes zóster).
- Alergias importantes a los anticuerpos monoclonales humanizados.
- Alergias a medicamentos graves o múltiples clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A lineal (IgA), necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa).
- Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Cáncer de mama en los últimos 10 años.
- Alanina transaminasa (ALT) >1x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total >1,5 x LSN (la bilirrubina total aislada >1,5 x LSN es aceptable si la bilirrubina total está fraccionada y la bilirrubina directa es inferior a (<) 35%).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Una anomalía clínicamente significativa en las lecturas del ECG de 12 derivaciones realizadas en el momento del cribado
- Una anomalía clínicamente significativa en el monitor Holter realizado en el momento de la selección (solo cohortes IV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A Nivel 1: dosis única de GSK3862995B
Los participantes sanos recibirán una dosis única de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Experimental: PARTE A Nivel 2: dosis única de GSK3862995B
Los participantes sanos recibirán una dosis única de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Experimental: Parte A Nivel 3: dosis única de GSK3862995B
Los participantes sanos recibirán una dosis única de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Experimental: Parte A Nivel 4: dosis única de GSK3862995B
Los participantes sanos recibirán una dosis única de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Experimental: PARTE A Nivel 5: dosis única de GSK3862995B
Los participantes sanos recibirán una dosis única de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Experimental: Parte A Nivel 6: dosis única de GSK3862995B
Los participantes sanos recibirán una dosis única de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Comparador de placebos: Parte A: placebo
Los participantes saludables recibirán una dosis única de placebo.
|
Se administrará placebo.
|
|
Experimental: Parte B: Repita la dosis de GSK3862995B
Los participantes con EPOC recibirán dosis repetidas de GSK3862995B.
|
Se administrará GSK3862995B.
|
|
Comparador de placebos: Parte B: placebo
Los participantes con EPOC recibirán dosis repetidas de placebo.
|
Se administrará placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico se clasifica como SAE.
|
Hasta 36 semanas
|
|
Parte B: Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico se clasifica como SAE.
|
Hasta 48 semanas
|
|
Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (hematología, química y análisis de orina).
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (temperatura timpánica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial).
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG de 12 derivaciones.
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (hematología, química y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio (hematología, química y análisis de orina).
|
Hasta 42 semanas
|
|
Parte B: Número de participantes con cambio clínicamente significativo en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
Se evaluará el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los signos vitales (temperatura timpánica, frecuencia de pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial) hasta el final del período de intervención.
|
Hasta 42 semanas
|
|
Parte B: Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los parámetros de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
Se evaluará el número de participantes con un cambio clínicamente significativo en los parámetros de ECG de 12 derivaciones.
|
Hasta 42 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis PK.
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración a la última concentración cuantificable [AUC (0-T)]]
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK).
Los parámetros PK se calcularon mediante análisis estándar no compartimental.
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte A: Área bajo la curva de tiempo de concentración al Infinito (INF) [AUC (0-INF)]
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK.
Los parámetros PK se calcularon mediante análisis estándar no compartimental.
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte B: Área bajo la curva de tiempo de concentración durante el intervalo de dosificación [AUC (0-Tau)]
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK.
Los parámetros PK se calcularon mediante análisis estándar no compartimental.
|
Hasta 42 semanas
|
|
Parte B: CMAX
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK.
Los parámetros PK se calcularon mediante análisis estándar no compartimental.
|
Hasta 42 semanas
|
|
Parte A: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra GSK3682995B
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Las muestras de sangre se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-GSK3682995B mediante el ensayo ADA unido.
|
Hasta 28 semanas
|
|
Parte B: Número de participantes con incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra GSK3682995B
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
Las muestras de sangre se analizaron para detectar la presencia de anticuerpos anti-GSK3682995B mediante el ensayo ADA unido.
|
Hasta 42 semanas
|
|
Parte A: relación hasta la línea de base en el recuento de eosinófilos de sangre absoluta y relativa
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 semanas
|
Se evaluará la relación hasta la línea de base en el recuento de eosinófilos sanguíneos absolutos y relativos.
|
Línea de base y hasta 28 semanas
|
|
Parte B: relación hasta la línea de base en el recuento de eosinófilos de sangre absoluta y relativa
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 42 semanas
|
Se evaluará la relación hasta la línea de base en el recuento de eosinófilos sanguíneos absolutos y relativos.
|
Línea de base y hasta 42 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221531
- 2023-506880-32 (Otro identificador: EudraCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .