Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för GSK3862995B i friska deltagare och deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom

26 november 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tvådelad fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik för GSK3862995B efter enstaka stigande doser hos friska deltagare och upprepade doser hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av stigande doser av GSK3862995B efter engångsdos hos friska deltagare och upprepade doser hos deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska deltagare (del A)

  • Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år.
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning
  • Kroppsvikt inom intervallet 50-110 kilogram (kg) (inklusive)
  • Body mass index (BMI) inom intervallet 19,5-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Man och/eller kvinna i icke fertil ålder

Deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (del B)

  • Deltagare måste vara 40 till 75 år inklusive.
  • Kroppsvikt inom intervallet 50-110 kg (inklusive)
  • BMI inom intervallet 19,5-32 kg/m^2
  • Deltagaren har en bekräftad diagnos av KOL i mer än (>)12 månader
  • Deltagarna måste presentera en uppmätt post-salbutamol Forcerad utandningsvolym i 1 sekund/Forced vital kapacitet (FEV1/FVC)-förhållande på mindre än (<) 0,70 vid screening för att bekräfta diagnosen KOL och en uppmätt post-salbutamol FEV1 större än eller lika med (>=) 50 % av förväntade normalvärden.
  • Deltagarna måste ha ett väldokumenterat krav på optimerad vårdbakgrundsterapi som inkluderar daglig inhalationsmedicin.
  • Ett eosinofilantal i perifert blod på ≥150 celler/mcL vid screening
  • Tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på >=10 pack-år vid screening
  • Man och/eller kvinna i icke fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd eller sjukdomar som inte är välkontrollerade och som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deltagarnas säkerhet eller påverka studiens effektmått.
  • En historia av återkommande infektioner eller behandling av en kronisk infektion inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive både allvarlig lokal infektion (till exempel cellulit, abscess) eller systemisk infektion (till exempel lunginflammation, tuberkulos, hepatit B , bältros).
  • Betydande allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar.
  • Kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier, intolerans mot topikala kortikosteroider eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling (inklusive, men inte begränsat till, erythema multiforme major, linjär immunglobulin A (IgA) dermatos, toxisk epidermal nekrolys och exfoliativ dermatit).
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år.
  • Bröstcancer under de senaste 10 åren
  • Alanintransaminas (ALT) >1x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin >1,5xULN (isolerat totalbilirubin >1,5xULN är acceptabelt om totalt bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är mindre än (<) 35%).
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • En kliniskt signifikant avvikelse i 12-avlednings-EKG-avläsningar utförda vid screening
  • En kliniskt signifikant abnormitet i Holter-monitorn utförd vid screening (endast IV-kohorter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD) av GSK3862995B
Friska deltagare kommer att få GSK3862995B.
Läkemedel: GSK3862995B
GSK3862995B kommer att administreras.
Experimentell: Del B: Upprepa doser GSK3862995B
Deltagare med KOL kommer att få upprepade doser av GSK3862995B.
Läkemedel: GSK3862995B
GSK3862995B kommer att administreras.
Experimentell: Del B: Placebo
Deltagare med KOL kommer att få upprepade doser av placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 36 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje ogynnsam händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriseras som SAE.
Upp till 36 veckor
Del B: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till 48 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje ogynnsam händelse som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriseras som SAE.
Upp till 48 veckor
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Upp till 28 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys) kommer att bedömas.
Upp till 28 veckor
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken (tympanisk temperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att bedömas.
Upp till 28 veckor
Del A: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i 12-avlednings-EKG-parametrar kommer att bedömas.
Upp till 28 veckor
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden. (hematologi, kemi och urinanalys)
Tidsram: Upp till 40 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden (hematologi, kemi och urinanalys) kommer att bedömas.
Upp till 40 veckor
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: Upp till 40 veckor
Antalet deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitala tecken (tympanisk temperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck) fram till slutet av interventionsperioden kommer att bedömas.
Upp till 40 veckor
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 40 veckor
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i 12-avlednings-EKG-parametrar kommer att bedömas.
Upp till 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Area under koncentration-tidskurvan till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-t)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Upp till 28 veckor
Del A: Area under koncentration-tidskurvan till oändligheten (inf) [AUC(0-inf)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för PK-analys. PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Upp till 28 veckor
Del A: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 28 veckor
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för PK-analys. PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Upp till 28 veckor
Del B: Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet [AUC(0-tau)
Tidsram: Upp till 40 veckor
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för PK-analys. PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Upp till 40 veckor
Del B: Cmax
Tidsram: Upp till 40 veckor
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för PK-analys. PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
Upp till 40 veckor
Del A: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot GSK3682995B
Tidsram: Upp till 28 veckor
Blodprover analyserades med avseende på närvaron av anti-GSK3682995B-antikroppar genom bindnings-ADA-analys.
Upp till 28 veckor
Del B: Antal deltagare med incidens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot GSK3682995B
Tidsram: Upp till 40 veckor
Blodprover analyserades med avseende på närvaron av anti-GSK3682995B-antikroppar genom bindnings-ADA-analys.
Upp till 40 veckor
Del A: Förändring från baslinjen i absolut och relativ blodeosinofilantal
Tidsram: Baslinje och upp till 28 veckor
Förändring från baslinjen i det absoluta och relativa antalet eosinofiler i blodet kommer att bedömas.
Baslinje och upp till 28 veckor
Del B: Förändring från baslinje i absolut och relativ blodeosinofilantal
Tidsram: Baslinje och upp till 40 veckor
Förändring från baslinjen i det absoluta och relativa antalet eosinofiler i blodet kommer att bedömas.
Baslinje och upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Första postat (Beräknad)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 221531
  • 2023-506880-32-00 (Annan identifierare: EudraCT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera