Une étude pour GSK3862995B chez des participants en bonne santé et des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
27 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 1 en deux parties, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour étudier l'innocuité, la tolérance, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du GSK3862995B après des doses uniques croissantes chez des participants en bonne santé et des doses répétées chez des participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes de GSK3862995B après une dose unique chez des participants en bonne santé et des doses répétées chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahrensburg, Allemagne, 22926
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- GSK Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01069
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, Hamburg
- GSK Investigational Site
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Hanover, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- GSK Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55128
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Allemagne, 19055
- GSK Investigational Site
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, États-Unis, 85365
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- GSK Investigational Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Participants en bonne santé (Partie A)
- Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclusivement.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Poids corporel compris entre 50 et 110 kilogrammes (kg) (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,5 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Homme et/ou femme en âge de procréer
Participants atteints de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) (partie B)
- Le participant doit être âgé de 40 à 75 ans inclus.
- Poids corporel compris entre 50 et 110 kg (inclus)
- IMC compris entre 19,5 et 32 kg/m^2
- Le participant a un diagnostic confirmé de BPCO depuis plus de (>) 12 mois
- Les participants doivent présenter un rapport volume expiratoire maximal mesuré post-salbutamol en 1 seconde/capacité vitale forcée (VEMS/CVF) inférieur à (<) 0,70 lors du dépistage pour confirmer le diagnostic de BPCO et un VEMS mesuré post-salbutamol supérieur ou égal à (>=) 50 % des valeurs normales prédites.
- Les participants doivent avoir une exigence bien documentée en matière de thérapie de fond standard optimisée qui comprend des médicaments inhalés quotidiennement.
- Un nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 150 cellules/mcL au moment du dépistage
- Anciens fumeurs de cigarettes ayant des antécédents de tabagisme > = 10 paquets-années au moment du dépistage
- Homme et/ou femme en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un ou plusieurs problèmes de santé ou maladies passés ou actuels qui ne sont pas bien contrôlés et qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la sécurité des participants ou affecter les paramètres de l'étude.
- Des antécédents d'infections récurrentes ou le traitement d'une infection chronique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris une infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou une infection systémique (par exemple, pneumonie, tuberculose, hépatite B). , zona).
- Allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés.
- Allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, intolérance aux corticostéroïdes topiques ou réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose à immunoglobuline linéaire A (IgA), la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative).
- Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Cancer du sein au cours des 10 dernières années
- Alanine transaminase (ALT) > 1 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 x LSN (la bilirubine totale isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine totale est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à (<) 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou d'anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Une anomalie cliniquement significative dans les lectures ECG à 12 dérivations effectuées lors du dépistage
- Une anomalie cliniquement significative dans le moniteur Holter réalisé lors du dépistage (cohortes IV uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Niveau 1: Dose unique de GSK3862995B
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Expérimental: Partie A Niveau de dose 2: Dose unique de GSK3862995B
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Expérimental: Partie A Niveau de dose 3: Dose unique de GSK3862995B
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Expérimental: Partie A Niveau 4: Dose unique de GSK3862995B
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Expérimental: Partie A Niveau de dose 5: Dose unique de GSK3862995B
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Expérimental: Partie A Niveau 6: Dose unique de GSK3862995B
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Comparateur placebo: Partie A: Placebo
Les participants en bonne santé recevront une seule dose de placebo.
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Un placebo sera administré.
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Expérimental: Partie B: Répéter la dose de GSK3862995B
Les participants à la MPOC recevront des doses répétées de GSK3862995B.
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GSK3862995B sera administré.
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Comparateur placebo: Partie B: Placebo
Les participants atteints de MPOC recevront des doses répétées de placebo.
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Un placebo sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique est classé comme EIG.
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Jusqu'à 36 semaines
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Partie B : Nombre de participants présentant des EI et des EIG
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique est classé comme EIG.
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Jusqu'à 48 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) sera évalué.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux (température tympanique, pouls, fréquence respiratoire et tension artérielle) sera évalué.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie A : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif dans les paramètres ECG à 12 dérivations sera évalué.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie B: Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine)
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) sera évalué.
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Jusqu'à 42 semaines
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Partie B: Nombre de participants ayant un changement cliniquement significatif dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Le nombre de participants avec un changement cliniquement significatif des signes vitaux (température tympanique, rythme du pouls, fréquence respiratoire et pression artérielle) jusqu'à la fin de la période d'intervention sera évalué.
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Jusqu'à 42 semaines
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Partie B: Nombre de participants avec un changement cliniquement significatif dans les paramètres d'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Le nombre de participants avec un changement cliniquement significatif dans les paramètres ECG à 12 dérivations sera évalué.
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Jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés par analyse non compartimentale standard.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie A: zone sous la courbe de concentration-temps à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-T)]
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points de temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK).
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non compartimentée standard.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie A: Aire sous la courbe de concentration-temps à l'infini (inf) [AUC (0 pouce)]
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels indiqués pour l'analyse PK.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non compartimentée standard.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie B: Aire sous la courbe de temps de concentration sur l'intervalle de dosage [AUC (0-tau)]
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels indiqués pour l'analyse PK.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non compartimentée standard.
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Jusqu'à 42 semaines
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Partie B: CMAX
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels indiqués pour l'analyse PK.
Les paramètres PK ont été calculés par analyse non compartimentée standard.
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Jusqu'à 42 semaines
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Partie A: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) contre GSK3682995B
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Les échantillons de sang ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-GSK3682995B en liant le test ADA.
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Jusqu'à 28 semaines
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Partie B: Nombre de participants ayant l'incidence des anticorps anti-drogue (ADA) contre GSK3682995B
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Les échantillons de sang ont été analysés pour la présence d'anticorps anti-GSK3682995B en liant le test ADA.
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Jusqu'à 42 semaines
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Partie A: Ratio à référence dans le nombre d'éosinophiles de sang absolu et relatif
Délai: Base de base et jusqu'à 28 semaines
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Le rapport à la base de référence dans le nombre absolu et relatif d'éosinophiles sanguins sera évalué.
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Base de base et jusqu'à 28 semaines
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Partie B: Ratio à référence dans le nombre d'éosinophiles sanguins absolus et relatifs
Délai: Base de base et jusqu'à 42 semaines
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Le rapport à la base de référence dans le nombre absolu et relatif d'éosinophiles sanguins sera évalué.
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Base de base et jusqu'à 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
17 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221531
- 2023-506880-32 (Autre identifiant: EudraCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .